药品经营质量管理操作规程Word格式文档下载.docx

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11、药品储存操作规程

12、药品养护操作规程

文件名称：

质量体系文件管理程序

编号：

GSP-2017-25.共5页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

无

版本号：

第一版

1、目的：

对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4、责任：

质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1文件的起草：

5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.1.4文件应有统一的格式：

文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。

5.1.6文件编号规则：

5.1.6.1形式：

企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。

5.1.6.2企业代码：

由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

5.1.6.3文件类别代码：

质量管理制度（代码为ZD）；

岗位职责（代码为GZ）；

操作程序（代码为GC）。

5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

5.1.6.5年份是指制定或修订当年。

5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点：

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2是否与企业实际相符合。

5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.2.2.4文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5文件的语句是否通畅。

5.2.2.6文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。

5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。

5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。

5.4文件的复审：

5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.4.1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。

5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。

5.4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。

5.5文件的撤销：

5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。

新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

5.6文件执行情况的监督检查：

5.6.1文件的监督检查：

质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：

质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

5.6.1.3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

5.6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

5.7文件的修订：

5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5.7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.8文件系统的管理及归档：

质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。

5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5.8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。

各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

5.8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

药品采购操作规程

GSP-2017-26.共4页

建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

《药品经营质量管理规范》

药品购进过程的管理

4、职责：

采购员对本规程的实施负责。

5.1药品采购的前置工作

5.1.1采购活动应符合以下要求：

5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

5.1.1.2确定所购入药品的合法性；

A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；

B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；

5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5.1.2首营企业审核

5.1.2.1定义：

采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

5.1.2.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料：

5.1.2.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；

5.1.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.1.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注：

以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。

5.1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。

5.1.3首营品种审核：

5.1.3.1首营品定义：

本药店首次采购的药品。

5.1.3.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

5.1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。

5.1.4供应商销售人员审核

5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：

5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。

5.1.5签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。

质量保证协议至少包括以下内容：

5.1.5.1明确双方质量责任；

5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；

5.1.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；

5.1.5.7质量保证协议的有效期限。

5.1.6审核合格后，列入《合格供货单位目录》。

审核不合格的不准购进药品。

5.2采购记录

5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购订单；

5.2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。

提供给收货人员和验

收人员作为收货及验收入库的依据。

5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。

采购记录至少保存5年。

5.3票据

5.3.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。

5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

凡未能提供发票的，不准购进。

5.3.3发票上的购、销单位名称及金