中药制剂分析ppt课件PPT课件下载推荐.pptx

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蒽醌类衍生物、蒽酮类衍生物、二苯乙烯类、鞣质类等；

人参：

三萜皂苷类、黄酮类、多糖及挥发油,不同来源中药中同一待测成分含量差异巨大,12,中药在煎煮炮制中化学成分有量和质的变化,13,方剂在水煎煮中，有些成分会结合形成单味药中不含的新成分有些成分在煎煮中分解,含鞣质和含生物碱药材共煎煮生成大分子盐沉淀含苷类与含生物碱中草药共煎煮结合成难溶性盐,例,14,三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法的关系（%）,不同工艺和不同制剂中同一成分有不同的质量标准要求,4.,减压浓缩51.6,逆浸透喷雾96.8,成分常压浓缩大黄酸41.1葡萄糖苷小檗碱,34.5,37.5,94.5,二.中药及制剂分类与质量分析要点,15,三.中药分析用样品的制备,16,1.,17,超声提取法,利用超声波的助溶作用提取超声波振荡器（超声波清洗器）简便、省时、提取率高数十分钟浸出即可达平衡适用范围：

固体制剂,回流提取法,18,特点,仪器,适宜受热稳定的药物适宜较难溶出的组分普通回流装置,2.,样品置有机溶剂中加热回流的提取方法加快溶出速度，省时,适用范围：

固体制剂,3、,19,连续回流提取法,节省溶剂，提高提取效率适宜受热稳定的药物费时,特点,仪器,索氏提取器,4、,20,萃取法,液体制剂中待测组分的提取分离仪器和提取次数,分液漏斗,鉴别:

1次含量测定:

34次,21,萃取溶剂的选择,用于生物碱类氯仿,用于皂苷类正丁醇醋酸乙酯用于黄酮类,乙醚、石油醚用于挥发油,5、,22,水蒸气蒸馏法,适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出组分的测定麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油,6、,23,超临界流体萃取,（SFE法）,当压力和温度超过气体的临界点时所形成的单一相态常用超临界流体CO2惰性、无毒、纯净、价廉加适量有机改性剂（甲醇、氯仿）可提取极性组分,纯化方法,24,固相萃取法柱色谱法,常用固定相,硅胶氧化铝大孔吸附树脂,大多采用色谱法,2中药的鉴别,25,一.性状鉴别法,26,二显微鉴别（含生药粉制剂）,27,丸剂、片剂、胶囊剂、散剂快速，简便，覆盖面大选择原则选有专属性的特征鉴别多来源的药材选择共有的特征鉴别,三,28,化学鉴别,抗干扰能力差,显色、荧光,试剂,组分,四色谱鉴别,29,TLC法应用最多（Rf、颜色、荧光）GC法适用于含挥发性成分的药物HPLC法常与含量测定同时进行,3中药的检查,30,一.杂质检查法,31,来源与规定相同，性状或部位与规定不符来源与规定不同的有机质和无机质,肉眼或放大镜观察，拣出杂质；

适当筛出杂质,二.水分测定法,32,1.烘干法（不含或少含挥发性成分）,33,取供试品25g，100105干燥5h,干燥器中放30min,称重，100105干燥1h，称重，连续两次称重差异不超过5mg，据减失重量计算药材中含水分百分数。

2.甲苯法（含挥发性成分）,34,水与甲苯在69.3共沸蒸出收集馏出液，分层后由刻度管测出含水量。

水分测定管,直型冷凝管,圆底烧瓶（甲苯）,3.减压干燥法（含挥发性成分贵重药）,35,药材粉末置于称量瓶中精密称定，置于减压干燥器中（P2O5），2.67kPa、室温条件下放置24h，取出迅速精密称定，据减失的重量计算药材中含水分的百分数,4.GC法（不受其他成分性质的干扰）,36,无水乙醇浸提供试品，纯化水做对照，高分子多孔小球为载体，柱温140150，热导检测器。

外标法计算含水量。

三.总灰分和酸不溶性灰分的测定,37,总灰分：

药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物。

酸不溶性灰分：

泥土、砂石等硅酸盐,38,四.重金属检查法,39,参照“药物的杂质检查”中药制剂有机破坏,五.农药残留测定法,40,Ch.P:

有机氯类、有机磷类、拟除虫菊酯类GC法,4中药及制剂含量测定和质量整体控制,41,复方制剂首选君药及贵重药建立含量测定方法含有毒性药材必须建立含量测定项目选择中药中专属性强的有效成分或指标测定含量测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近测定成分应考虑与生产工艺的关系测定成分应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有则不应选为定量指标确实无法测定含量，可测定药物的总固体量,42,含量测定成分的选择原则,色谱条件RP-HPLC法，ODS柱，甲醇（乙腈）-水洗脱方式：

等度、梯度检测器：

UV、ELSD、FD供试液制备在HPLC分析前，样品需预处理，提取分离、纯化、浓集、衍生化,43,HPLC法,首选方法,中药及制剂的多指标成分的含量测定,44,选择多指标成分进行含量测定可客观地表征其内在质量例RP-HPLC法测定二至丸中红景天苷、女贞子苷和蟛蜞菊内酯的含量,对照液：

红景天苷、女贞子苷和蟛蜞菊内酯溶于甲醇供试液：

二至丸，80%甲醇超声提取1h，过滤色谱条件及系统适用性线性，精密度，重复性、稳定性、加样回收率及样品测定,45,46,中药指纹图谱的含义和研究意义,47,中药指纹图谱的含义中药指纹图谱研究的意义中药指纹图谱的类别及特点,中药指纹图谱的含义,48,中药指纹图谱研究的意义,49,定性鉴别和定量分析对中药质量控制的补充和提高。

利于控制中间体、成品的一致性，减少批间差异。

定性与指标成分定量相结合的质量标准控制模式中药材的种植、采收加工、生产、临床、贮存和流通等环节全面控制中药的质量，提供质量优良、均一和特异的中药用于临床。

中药指纹图谱的类别及特点,50,中药化学（成分）指纹图谱,51,光谱、色谱等表征中药化学成分特征的指纹图谱。

光谱法：

IR。

色谱法：

HPLC、TLC、GC和HPCE。

联用技术：

GCMS、HPLC-MS、HPLCNMRx射线衍射：

动物和矿物药指纹谱首选色谱方法和色谱联用技术。

HPLC法：

目前运用最广泛的方法，,联用技术：

最有效的建立指纹图谱的方法，符合中,药复杂体系要求，但仪器价格昂贵，不易推广。

中药生物指纹图谱,52,中药材DNA,中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱中药材DNA指纹图谱：

测定各种中药材DNA图谱用于中药材的种属鉴定、植物分类研究和品质研究中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱：

中药或中药制剂作用于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂变化，这两种指纹图谱可称之为生物活性指纹图谱。

中药指纹图谱研究的技术关键,53,研究对象的确定样品的选择与收集供试品的制备,参照物的制备,研究方法的选择和方法验证指纹特征的选择与技术参数,