医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系Word下载.docx
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ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
我公司在咨询过程中是以
ISO13485为标准的。
1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写，我国一般称其为良好的生产管理规范。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。
医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。
所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
2医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调：
质量从头头开始，从头开始。
也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
决策层的关键作用2.2
1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：
管理者驱动和受益者推动。
而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。
最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
2.3决策层的培训
决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
a）选择适宜的培训方式。
我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
b）确保重点培训内容。
决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：
ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a）第一层次文件：
质量手册
b）第二层次文件：
程序文件
c）第三层次文件：
作业指导书类，即是操作类文件
3.4起草企业的《质量手册》。
a）根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b）根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c）根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d）根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。
4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是零缺陷的质量管理。
克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：
身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。
同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。
只有这样，持有缺陷预防的态度才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。
零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。
实
施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：
a）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
b）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
c）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。
d）用质量成本来考核质量工作的绩效。
e）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。
4.2推行?
屓活动-质量管理体系的现场管理基础
5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。
质量管理体系实施过程中推进?
屓活动的好处：
a）带动企业整体氛围。
企业实施ISO13485，需要营造一种人人积极参与，事事符合规则的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。
这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
b）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。
因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的?
屓活动相结合，可以达到体现效果，增强信心的作用。
众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期,而现场管理的效果是立竿见影的。
在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。
c）落实5S精神是提升质量的必要途径。
5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。
反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。
d）保障现场信息流畅通。
因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。
而开展办公现场和生产现场的?
屓活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485
质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。
同时，生产现场推进?
屓活动，通过持续的整理、整顿，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。
医疗器械经营许可证质量管理文件目录怎样写?
）质量方针和目标管理；
1（）有关部门、组织和人员的质量责任；
2（．
（3）质量否决的规定；
（4）质量信息管理；
（5）首营企业和首营品种的审核；
（6）采购管理；
（7）质量验收的管理；
（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（9）销售和售后服务的管理；
（10）有关记录和凭证的管理；
（11）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（12）医疗器械不良事件报告的规定；
（13）用户访问的管理；
（14）不合格医疗器械报告制度
（15）卫生和人员健康状况的管理；
（16）重要仪器设备管理；
（17）计量器具管理；
（18）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
其他回答：
根据实际情况写，每一个管理文件目录都对应着一个文件制度和一个格。
如果需要给我发sun365@我给你一份
（1）质量方针和目标管理
（2）有关部门、组织和人员的质量责任
（3）质量否决的规定
（4）质量信息管理
（5）首营企业和首营品种的审核
（6）采购管理
（7）质量验收的管理
（8）仓储保管、养护和出库复核的管理
（9）销售和售后服务的管理
（10）有关记录和凭证的管理
（11）质量事故、质量查询和质量投诉的管理
（12）医疗器械不良事件报告的规定
（13）用户访问的管理
（15）卫生和人员健康状况的管理
（16）重要仪器设备管理
）计量器具管理17（．
（18）质量方面的教育、培训及考核的规定等
《常德XXX医疗器械有限公司质量管理制度（DOC18页）》
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一、质量方针和目标管理
二、质量体系审核
三、各级质量责任制
四、质量否决制度
五、业务经营质量管理制度
六、首次经营品种的质量审核制度
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度
十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
十一、用户访问制度质量信息管理制度
十三.有关质量记录的管理制度
十四.质量教育培训及考核管理制度
一、质量方针和目标管理
抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量
的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素
质，确保商品质>
品质量，提高服务质量。
组织全体员工认真学习贯彻执行《医
疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安
全有效。
医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，
坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；
坚持为人民健康服
务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，
树立“用户至上”的方针。
建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服
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