新版GSP认证检查评定标准Word格式.docx

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质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代

表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。

0502

明确了企业质量领导组织的主要职责。

此条款中一些术语为采用ISO9000

质量管理体系的标准术语:

质量:

一般固有特征满足需要的程度。

质量管理体系:

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针:

由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。

企业领导人:

为法人或授权的总经理。

0601

06111.质量管理机构下设:

1质量管理组2质量验收组:

不隶属于其他部门

3药品检验室:

不做要求,企业自主决定是否设置。

2.质量管理机构职能

0602—内部监督职能0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行

0604—审批（首营企业和首营品种0608—所有工作在质量监督下进行

0609—裁决权体现0610—信息管理0611—教育和培训

0701

0702

养护人员:

技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。

0801

1.质量管理体系文件的类型

1.1质量手册:

规章制度,管理标准1.2管理职责:

组织、部门、岗位

1.3工作程序:

质量控制关键环节（所有环节1.4质量记录:

所有质量活动

2.制定质量管理文件的原则

2.1指令性原则:

管理文件为企业内立法、明确指令性。

2.2系统性原则:

由于质量管理工作为系统工程,所以文件应有系统性和完整性。

2.3符合性原则:

与国家法律法规内容相一致。

2.4协调性原则:

工作衔接协调,有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。

2.5先进性原则:

管理在不断发展与提高,如国家法律法规改变应跟随改变,并可采用国际先进管理。

2.6可行性原则:

制度应与企业实施相符合,如果引用,也应转换为有企业特色的管理模式,但不能与GSP

相脱节。

2.7可检查性原则:

能够便于监督部门量化的检查。

3.质量管理文件的要求

3.1按规定程序批准发布:

一般由企业最高负责人签发。

3.2及时根据现行法律法规修订,如不及时修订易导致行为违法（在文件管理制度中将此条款体现。

3.3与企业的实际管理相结合。

3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。

内容具可操作性,并完善培训机制。

3.5对企业质量管理体系全面规定,不能出现质量管理空缺。

3.6对企业各项工作均按文件规定执行,任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度,不可擅自调整,必须按相关程序进行制度调整。

3.7包括GSP规定的全部内容。

4.质量管理文件的检查方法

4.1对照GSP规范检查内容的完整性。

4.2检查内容的正确性,并对照法律法规,是否有冲突和不一致。

4.3对照文件检查实际工作。

4.4根据实际工作核实文件内容。

4.5现场提问有关人员。

5.质量管理工作的主要内容

5.1文件体系的管理规定5.2质量管理工作的检查考核制度5.3质量方针及质量目标管理

5.4质量体系的审核5.5质量否决5.6质量信息5.7购进销售药品的管理

5.8首营企业、首营品种的审核5.9质量检查验收的管理

5.10仓储保管、养护和出库复核的管理5.11有关记录和凭证管理5.12特殊药品的管理

5.13药品效期的管理5.14不合格药品和退货管理5.15质量事故、查询和质量报告

5.16药品不良反应报告5.17卫生人员健康5.18质量培训

6.质量职责制定的范围

6.1组织部门范围:

质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。

6.2工作岗位:

最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。

7.质量管理工作程序

7.1药品进货程序7.2药品质量验收程序7.3药品入库储存程序7.4药品在库养护程序

7.5销后退回药品处理程序7.6药品出库复核程序7.7不合格药品的确认及处理程序

7.8分装中药饮片程序7.9药品拆零和拚箱发货程序7.10药品配送程序

7.11购进药品的退出程序7.12中药材、中药饮片养护程序

7.13中药饮片、零货称取操作程序

0802

1.定期检查考核质量管理工作

1.1检查质量管理工作:

制定考核规定及办法,目标明确,方法有效,责任清晰,时间合理。

1.2检查考核记录:

记录规范真实,内容具体明确,问题准确突出。

1.3检查考核结果:

奖惩措施落实,力度适当,严格执行。

检查应立体化:

全公司检查,各部门、各班组自查;

全面检查、抽查等各种方式结合进行。

1.4预防改进措施:

及时,有效,准确,到位。

2.GSP内部质量审核程序

2.1目的范围2.2组织范围2.3审核报告2.4审核准备2.5审核实施

2.5纠正措施:

提出意见,企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。

2.6措施跟踪:

所有审核过程,包括记录。

0901GSP内部评审

定义:

企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定

目的:

确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。

范围:

质量管理体系的各个方面,包括各职能部门的具体工作。

（二人员与培训

条款检查项目分析

1001企业负责人:

具法人资格为法定代表人,不具法人资格为最高管理者。

具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理法律法规。

GSP不规定企业负责人所学的专业,国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司,投资者不一定为药学方面的人,这体现了药品的商品性;

同时又体现药品的特殊性,即要求有专业技术职称,具备一定的基本文化素质,熟悉药品法律法规。

1102质量管理工作的负责人:

大中型企业:

主管药师或药学相关专业工程师以上。

小型企业:

药师或药学相关专业助理工程师。

跨地域的连锁经营的零售连锁企业:

必须为执业药师。

1201企业质量管理机构负责人:

1202任职资格:

必须为执业药师或从业药师。

到2004年6月30日为止,从业药师不再有执业药师的资格。

任职条件:

坚持原则,具有实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。

1403在职在岗的理解:

在职:

企业已设立了此职位。

在岗:

职工在上班期间必须在此岗位上,不可脱岗、兼职。

1503在经营企业中,一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上岗的工种主要包括:

医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。

1601

16021.直接接触药品的岗位:

质量管理、药品验收、药品养护、药品保管。

2.不得从事直接接触药品岗位的疾病:

精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类

3.健康检查频率:

每年一次。

4.预防性健康检查:

中途发现有感染传染病的人员,所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。

5.《健康检查档案》的内容:

5.1企业档案内容:

1每年体检工作安排2每年体检总人员名单

3体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果4采取措施

5.2个人体检档案:

1上岗体检表及资料2每年体检表及资料3患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料4健康证明1701

1702

1.人员培训教育针对的人员

1.1质量管理人员:

每年接受省级药监部门组织的继续教育。

1.2验收、养护、计量人员等:

接受企业组织的继续教育。

2.教育内容:

2.1药品法律法规2.2专业技术、药品知识、执业道德2.3建立培训教育档案

3.培训教育的分类:

3.1按组织部门分类:

1企业外部培训---监督部门、主管部门、相关部门、业务部门

2企业内部培训----全员培训、部门培训、小组培训

3.2按时间分类:

定期和不定期3.3按内容分类:

基本知识、专业技能

3.4按目的分类:

上岗培训、强化培训

4.企业内部培训教育档案

4.1企业内部培训教育档案包括:

1培训教育制度2培训教育规划3培训教育方案（目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核

4培训教育记录5培训教育考核结果6采取措施

4.2员工个人培训教育档案

1培训教育登记表2最高学历证明3最高职称证明4历次培训教育考核证明

5其它资料

（三设施与设备条款检查项目分析

1801营业场所不得成为贮存区与暂存区。

商流与物流尽量分开。

1营业场所与经营规模相适应。

2应有辅助用房、办公室。

3明亮整洁。

1903

1.药品储存作业区:

库房、货场、保管员工作室

2.辅助区:

办公室、验收、养护、分装室。

3.办公区:

办公室、宿舍、厕所等。

1905一般要求顶棚吊顶,门窗结构严密,库房有温控设施,可防止灰尘,也可减少能量损失。

1906消防与安全措施:

消防、报警装置,用电安全等。

2001符合面积要求的前提下,库区划分（五区三色:

1待验库（区:

黄色2退货库（区:

红色3合格库（区:

绿色

4不合格库（区:

红色5发货库（区:

绿色,一定为专区。

6中药饮片零货称取专库（区,如无零货可不设此库（区。

7库区可以交叉设置,如可以单设一个不合格品库,其余分区。

21011.垫板作用:

使药品与地面保持一定距离,用来防潮、防鼠等。

2.垫板材质:

一般不限,应不易生虫,并有一定强度,尽量不用水泥抹出,因为水泥既无防潮作用,又不便于清理。

2102避光:

某些药品除需避光保存外,拆零要在避光设施架上进行。

1.通风:

设通风窗或孔,要有防护。

2.排水:

库区内如有用水设施应有地漏,如无用水设施不应设地漏。

但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施,如用水泵。

一般用水设施应放在辅助区,尽量不放在库房区。

2103如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。

2105电线材质和照明注意消防要求,照明有防护罩,瓦数符合安全要求。

2106

1.拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所,在库区内,也可放于发货区,内有一个专门的区或台进行。

2.拆零后（开箱后不可再放入原货垛上,防止混药错发事故。

3.包装物料应有专门的储存场所,可以是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。

2201

特殊药品的管理:

1.特殊药品范围:

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

2.专用仓库安全措施

1二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准（安监司2001年1月发布

2砖混或钢混结构的无窗建筑,也不可有底部排风孔,即必须无孔。

3温湿度调节用分体式空调。

4基本设施牢固,具抗击打能力。

5备有防盗、放火、报警装置。

6专用仓库与110联网（二级麻醉药品必须联网

2301中药标本管理:

1.收集标本数量与经营规模相适应。

2.真伪品标本及本地产品均注意收集。

3.适宜中药材,中药饮片的陈列、保存的设施。

4.完善的管理制度,专人管理。

5.内容完整的档案资料。

6.对药品质量管理职能有效发挥作用。

26012602中药饮片分装设施设备:

1.分装室专用、固定,如无分装则可以不设此室。

2.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。

3.