包装确认方案Word下载.docx
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BZ009
15
8.包装材料微生物屏障的确认
BZ010
16
9.包装材料初始然菌数确认
BZ011-12
17-18
10.包装材料拉伸性能确认
BZ013
19
11.包装材料热合后外观确认
BZ014
20
12.包装材料不透气性确认
BZ015
21
13.包装热封泄漏试验确认
BZ016
22
14.包装材印刷、涂层耐化学性能确认
BZ017
23
15.包装材料与灭菌过程的相适应性确认
BZ018-19
24-25
16.包装热合的工艺条件确认
BZ020
26
17.包装热合的生产环境确认
BZ021
27
18.结论
BZ022
28
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
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27.
28.
29.
30.
31.
32.
验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
包验操作人员资格的确认
周树霞
11
年
月
初
末
2
包装材料适用性确认
包装热合机安装运行确认
计量器具确认
5
包装材料微生物屏障的确认
包装材料初始然菌数确认
包装材料拉伸性能确认
包装材料热合后外观确认
9
包装材料不透气性确认
10
包装热封泄漏试验确认
包装材印刷、涂层耐化学性能确认
12
包装材料与灭菌过程的相适应性确认
13
包装热合的工艺条件确认
14
包装热合的生产环境确认
17
18
24
25
编制
批准
日期
11.07.28
包装确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。
二、验证时间：
计划2011年8月初—8月末。
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
田思锋、周树霞、邵国冲、张明明
四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:
2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:
材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
ISO11607-2:
2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:
成形、密封和组装过程的确认要求》
BS6256：
1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》
五、验证产品名称：
1.一次性使用鼻氧管小包装；
六、验证过程
（一）验证对象
连续式油墨印字封口机
（二）人员分工
1.验证前准备、包装工艺的确定验证：
2.包装热合机运行验证：
3.包装验证过程的操作：
4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
包装验证确认报告
2011年09月02日
验证日期
2011.08.06
验证部门
生技部
验证依据
包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：
1989、GB2828-87
验证目的
1.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。
2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性。
田思锋、周树霞、张明明、邵国冲
1.包验操作人员资格的确认
2.包装材料适用性确认
3.包装热合机安装运行确认
4.计量器具确认
5.包装材料微生物屏障的确认
6.包装材料初始然菌数确认
7.包装材料拉伸性能确认
8.包装材料热合后外观确认
9.包装材料不透气性确认
10.包装热封泄漏试验确认
11.包装材印刷、涂层耐化学性能确认
12.包装材料与灭菌过程的相适应性确认
13.包热合的工艺条件确认
14.包装热合的生产环境确认
验证方案
见包装验证确认方案
确认包装热合
封口厚度
0.4mm
封口温度
190℃
封口速度
8m/min
极限温度
180℃～200℃
包装热合工艺说明
1.该工艺条件参数特定于一次性使用鼻氧管等小包装材料。
2.包装所使用的封口机温度偏差在±
3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。
审核
单仁娟
2011.08.10
包装热合操作人员资格确认表
BZ001
验证目的：
确认操作人员具备从事包装热合的能力
验证要求：
1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证（操作）人员姓名：
周树霞、曹仙慧
人员专业：
●操作
验证内容：
记录确认
1.包装热合工作基本常识●合格○不合格培训记录编号：
JK-PX-10
2.包装热合参数设定●合格○不合格培训记录编号：
JK-PX-10
3.设备操作●合格○不合格培训记录编号：
JK-PX-10
4.设备维护●合格○不合格培训记录编号：
验证方法：
检查培训记录
相关文档：
1.培训记录
2.有效性评价
3.操作上岗证
上岗证确认
周树霞上岗证编号：
JK-SG-001
曹仙慧上岗证编号：
JK-SG-005
验证结论：
●合格○不合格验证人：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
包装材料适用性确认表
BZ002
确认一次性使用鼻氧管小包装的适用性
1.采购符合法规要求；
2.材料符合产品标准要求。
验证依据：
EB868ISO11607
产品名称：
医用包装袋型号规格：
230*120mm
生产批号：
110701生产企业：
张家港神港医疗用品有限公司
资料（记录）确认
1、生产许可证●合格○不合格
2、卫生许可证●合格○不合格
3、产品标准●合格○不合格
4、出厂检验报告●合格○不合格
核实相关资料
文件资料明细表
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
生产许可证
√
——————
卫生许可证
产品标准
出厂检验报告
包装热合机安装验证相关资料确认表
BZ003
确认包装热合机随机文件的完整性
满足合同或供应商的随机文件；
包装热合生产实施细则和供应商的随机文件
设备名称：
连续式油墨印字封口机设备型号：
FDR-1000供应商：
温州信普电气公司
验证项目：
确认记录
1）工商营业执照●合格○不合格
2）生产许可证●合格○不合格
3）使用说明书●合格○不合格
4）包装热合机安装图●合格○不合格
5）包装热合机维护指南●合格○不合格
6）包装热合机常见故障与排除一览表●合格○不合格
7）备品备件一览表●合格○不合格
8）产品合格证●合格○不合格
核实包装热合机相关资料
包装热合机相关资料明细表验收
日期：
包装热合机相关文件资料验收明细表
BZ004
包装热合机随机文件名称
发证期
核实
工商营业执照
使用说明书
包装热合机安装图
包装热合机维护指南
包装热合机常见故障与排除一览表
备品备件一览表
产品合格证
验证人：
审核人：
安装环境确认表
BZ005
确认包装热合机安装工作环境的符合性
包装热合生产的环境要求
JGJ71—90；
GB50073—2001；
YY0033—2000
确认项目
1）封口间风速●合格○不合格
2）换气次数●合格○不合格
3）静压差●合格○不合格
4）空气洁净度●合格○不合格
5）温度●合格○不合格
6）相对湿度●合格○不合格
7）沉降菌●合格○不合格
相关文件：
车间温湿度记录
车间静压差记录
浙江省医疗器械检验所检验报告
包装热合机安装确认表
BZ006
确保包装热合机安装准确和整机的完整性
依照安装图纸进行安装
对照图纸
1）外形尺寸●合格○不合格
2）供电稳定准确●合格○不合格
目视观察
设备装配图
设备电路示
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