精药品使用管理执业药师《药事管理与法规》考点总结.docx

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精药品使用管理执业药师《药事管理与法规》考点总结

药品使用管理执业药师《药事管理与法规》考点总结

考点一医疗机构药事管理与组织机构（2015，X）（2016，A）（2016，A）共3分

1、药事管理与药物治疗学委员会的职责

贯彻执行法律

贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规

制定规章制度

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度

确定用药范围

制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

推动合理用药

监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药

评估用药安全

分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导

审核新购药品及医院制剂

建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜

管理麻精毒放

监督、指导“麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理

教育培训宣传

对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训

2、医疗机构药师工作职责

（1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;

（2）开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;

（3）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警;

（4）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

（5）开展药物利用评价和药物临床应用研究;

（6）参与临床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，

（7）参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

（8）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，

（9）协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;

（10）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;

（11）指导病房（区）护士请领、使用与管理药品;

（12）提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。

考点二、药品采购与库存管理

（一）药品采购管理

1、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构“只能”配备“常用药品和急救药品”。

提示：

“不得”配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

2、医疗机构临床使用的药品应当由“药学部门统一采购供应”。

①经“药事管理与药物治疗学委员会（组）”审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

②其他科室或者部门“不得”从事药品的采购、调剂活动，

③“不得”在临床使用非药学部门采购供应的药品。

3、记录文件保存期

类型

期限

药品购进（验收）记录

超过药品“有效期1”年，但“不得少于3”年。

“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件

保存期“不得少于5”年

票据

保存期“不得少于3”年

4、医疗机构购进药品的具体要求

（1）药品采购品种限制

①医疗机构应当按照经“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”购进药品。

②同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

提示：

医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在;称之为“一品两规”。

正因为如此，医疗机构应当加强对购进药品品种的管理，选择优质优价的药品。

（2）公立医院药品集中采购

坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

①合理确定采购范围和采购量。

医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%～30%。

②实行药品分类采购。

招标采购药品：

对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

可根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%，且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。

在此过程中，要进一步完善双信封评价办法。

投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。

总体上要落实招采合一、带量采购、量价挂钩。

谈判采购的药品：

对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。

谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

直接挂网采购药品。

包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

国家定点生产的药品：

对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。

根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》，目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。

定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。

政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款;公立医院也应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种;鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

仍按现行规定采购的药品：

麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。

采购周期原则上一年一次。

对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。

③改进药款结算方式。

医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。

合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。

医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。

④完善药品配送管理。

药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。

药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。

公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。

鼓励县乡村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区药品供应。

⑤加强药品购销合同管理。

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》规定，卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。

药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。

对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改;逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。

对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。

将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。

⑥规范医院药品使用管理。

加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。

建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。

明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。

全面提升药师的总体数量和业务素质，充分发挥药师的用药指导作用，鼓励零售药店药师定期到二级以上医疗机构培训，积极探索药师网上药事服务。

建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。

（3）药品采购中逐步推行“两票制”

公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。

药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。

鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的地区，集中采购机构编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件。

对于招标采购的药品，要严明药品生产企业的资质，由药品生产企业直接投标。

参与药品集中采购的药品企业要在标书中作出执行“两票制”的承诺，否则投标无效;实行其他采购方式采购药品，也必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。

（4）基层医疗卫生机构药品配备使用管理

首先，政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，应当依据自身功能定位和服务能力，合理选择配备使用基本药物。

推进村卫生室实施基本药物制度，采取购买服务的方式将非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围，鼓励县级公立医院和城市公立医院优先使用基本药物，逐步实现各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药物。

其次，要严格控制和规范药品增补。

以省（区、市）为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施。

城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院可暂按省级卫生计生行政部门规定和要求，从医保（新农合）药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的药品，满足患者用药需求，落实零差率销售。

再者，加强基层药品配送监管。

最后，加强基层药品合理使用管理。

（5）医疗机构儿童用药配备使用

儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。

在采购供应方面，对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购的药品，各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区药品的范围和具体剂型、规格，直接挂网采购，满足儿科临床需求。

在处方与使用方面，各医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高合理用药水平。

要充分发挥药师作用，加强抗生素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理的依据，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。

（6）急（抢）救药品采购供应

各省（区、市）卫生计生行政部门、中医药管理部门根据本地区临床急（抢）救用药需求现状，按照急（抢）救必需、安全有效、中西药并重、个人和医保可承受等原则，组织专家合理确定本省（区、市）各级医疗机构的急（抢）救药品遴选标准和范围，相关药品具体到通用名称、剂型、规格，并实行动态管理。

各省（区、市）药品集中采购管理机构将本省（区、市）确定的急（抢）救药品直接挂网采购，公立医院通过该平台直接与企业议价采购。

基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品委托省级药品采购机构集中议价采购。

（7）药品进货检查验收制度

①选择合法购药渠道：

医疗机构要选择具有《药品生产许可证》的生产企业或具有《药品经营许可证》的经营企业购进药品。