宁夏资格从业考试《药事管理与法规》考前复习题含答案解析十一Word格式文档下载.docx

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三、单选题-3

根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A开展调查评估，启动召回

B立即停止销售

C通知药品生产企业或者供应商

D向药品监督管理部门报告

召回的主体为生产企业，所以此题选A。

四、单选题-4

黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

【答案】C

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

五、单选题-5

下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A曲马多

B氯胺酮

C去甲麻黄素

D罂粟壳

属于药品类易制毒化学品的是去甲麻黄素。

六、单选题-6

医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。

对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的

A2倍以上5倍以下

B3倍以上5倍以下

C1倍以上3倍以下

D1倍以上5倍以下

罚款的金额为违法购进制剂货值金额的2倍以上5倍以下。

七、单选题-7

根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是

A药品

Bβ受体阻滞剂

C抗糖尿病药物

D蛋白同化制剂

【答案】B

（1）药品零售企业不得零售麻醉药品。

故A错误。

（2）兴奋剂包括&

beta;

受体阻滞剂、利尿剂，药品零售企业可以零售。

故B正确。

（3）抗糖尿病药物不属于兴奋剂，药品零售企业需凭处方零售。

故C错误。

（4）药品零售企业不得经营蛋白同化制剂。

故D错误。

八、单选题-8

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A疫苗

B中药饮片

C医院制剂

D首次在中国销售的药品

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；

检验不合格的，不得销售或者进口：

（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（2）首次在中国销售的药品；

（3）国务院规定的其他药品。

九、单选题-9

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:

有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;

建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±

1）%和（66±

2）%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C该药品经营企业有一个独立冷库，满足经营疫苗的要求

D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备

经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备；

冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

一十、单选题-10

下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;

进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

一十一、单选题-11

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到“四查十对“：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

一十二、单选题-12

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有

A药事管理与药物治疗学委员会

B医疗机构制剂室负责人

C医疗机构药师

D医疗机构医师

药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

医疗机构药师工作职责：

负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。

一十三、单选题-13

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A处方药

B拆零药品

C冷藏药品

D中药饮片

本题考查药品陈列要求。

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

中药饮片需装斗柜。

一十四、单选题-14

甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示

A化学药品

B进口药品

C生物制品

D中药

药品批准文号格式：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

故选C。

一十五、单选题-15

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A组织制定国家基本药物目录

B医药行业管理工作

C药品价格的监督管理工作

D研究制定药品流通行业发展规划

卫计委负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录等。

一十六、多选题-16

医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当

A可以从定点生产企业紧急调用

B可以从定点生产企业紧急借用

C可以从定点批发企业紧急借用

D可以从其他医疗机构紧急借用

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；

抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

一十七、多选题-17

中国执业药师职业道德准则包括

A开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告

C开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度

D参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。

一十八、多选题-18

甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存

A限制使用级抗菌药物

B常用药品

C急诊药品

D诊断药品

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

一十九、多选题-19

根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以受委托生产疫苗、血液制品

C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

D药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

二十、多选题-20

某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A验证方案

B验证报告

C偏差处理

D预防措施

药品批发企业验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。