车间厂房设施验证方案Word格式文档下载.docx
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内容：
1.验证概述………………………………………………………………………3
2.验证目的………………………………………………………………………3
3.验证时间安排…………………………………………………………………3
4.验证组织机构及人员职责……………………………………………………3
5.验证方案的起草与审批表……………………………………………………4
6.验证前培训……………………………………………………………………5
7.相关文件及记录………………………………………………………………5
8.验证内容………………………………………………………………………6
8.1设计确认………………………………………………………………………
8.2安装确认………………………………………………………………………6
8.3运行确认………………………………………………………………………8
8.4性能确认………………………………………………………………………15
9.验证过程出现偏差与纠偏措施………………………………………………18
10.验证结果评定与结论…………………………………………………………
11.验证周期……………………………………………………………………
12.验证报告：
附
13.验证合格证书：
1.验证概述：
XX车间位于本公司厂区西北侧。
为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用
于成品制剂的生产，总面积为m2，其中C级洁净区为m2，D级洁净
区为m2，一般生产区为m2，用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办
公室等。
2.验证目的：
确认XX成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安
全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明
102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出
合格的产品。
3.验证时间安排：
3.1方案起草审批：
年月日至年月日。
3.2验证前培训：
3.3组织实施验证：
年月日进行验证。
3.4出具报告：
年月日至年月日，收集验证数据，分析、
评价并得出结论；
报告的审核及批准。
3.5验证方案及报告的归档。
4.验证组织机构及人员安排：
姓名
职务
小组职务
职责
质量总监、质量受权人
组长
负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议
生产总监
副组长
负责验证方案、验证报告的审核
生产计划部经理
负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集
工程动力部经理
组员
负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析
102车间负责人
QA经理
QC经理
操作工
按照要求对设备进行操作,并对验证过程中的数据进行收集整理
QA
负责对验证过程监控
QC
负责出具相关生化指标
负责出具相关理化指标
负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明
5.验证方案的起草与审批表：
验证名称
方案起草人
年月日
审
核
人
部门
签字
日期
年月日
工程动力部
生产计划部
质量保证部
车间负责人
方案批准人
备
注
6.验证前培训：
培训内容：
102车间厂房设施验证方案。
培训日期
培训对象
培训人
签名
102车间
7.相关文件及记录：
文件编号
名称
生效日期
SOP-CZ-005
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程
SOP-FF-021
微生物限度检查标准操作规程
（一）
SOP-CZ-002
洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程
SOP-YQ-032
QDF-6型数字式风速仪标准操作及维护保养规程
SOP-YQ-033
LX1010BS型数字照度仪标准操作及维护保养规程
SOP-CZ-004
洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程
JL-ZL-042
洁净室（区）悬浮粒子监测报告
JL-ZL-045
洁净室（区）沉降菌测试报告
JL-ZL-049
洁净室（区）浮游菌测试报告
SMP-CF-009
厂房设施维护管理程序
JL-ZL-001
温湿度观察记录
JL-ZL-116
压差记录
JL-ZL-117
洁净室（区）照度测试记录
空调机组标准操作规程
纯化水系统标准操作规程
检查人
复核人
8.验证内容：
此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。
8.1设计确认：
8.1.1厂房周边环境的设计确认：
8.1.1.1厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。
确认厂区是否按建
筑的使用性能进行分区布置。
确认常年风向不会对产品生产造成污染。
资料确认
资料名称
存放处
检查结果
厂区总平面布置图
有
□
无
□
厂区常年风向图
厂区人流、物流图
结论
检查人
复核人
8.1.1.2厂房应远离污染源：
在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进
行分区布置。
确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常
年风向的上风向。
确认记录
确认项目
可接受标准
结果
厂区平面布置
厂区平面布置合理，符合GMP的规定
是
否
常年风向
常年风向不会对产品造成污染
建筑是否按使用性能分区
建筑按使用性能进行分区布置
厂房远离污染源
厂房远离污染源或周围没有污染源
8.1.2厂房内洁净室（区）的设计确认：
在洁净室（区）的设计确认中，对洁净室（区）的面积和空间以及工艺布置
的合理性、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符
合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
8.1.2.1确认洁净室（区）的工艺平面布置符合GMP要求。
8.1.2.2确认洁净室（区）的工艺平面布置符合生产工艺的要求。
8.1.2.3确认洁净室（区）的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求。
8.1.2.4确认洁净室（区）人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性。
8.1.2.5确认洁净室（区）的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求。
8.1.2.6确认洁净室（区）的排风布置合理且与回风互锁。
8.1.2.7确认洁净室（区）的净化级别符合GMP和生产要求。
8.1.2.8确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染。
8.1.2.9确认洁净室（区）的装修材料应符合GMP要求。
8.1.2.10确认洁净室（区）的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求。
厂房内洁净室（区）的设计资料
工艺平面布置图
设备平面布置图
洁净区送风图、回风图
厂房内洁净室（区）设计的记录
合格标准
洁净室（区）的工艺平面布置
符合GMP要求
合格□
不合格□
符合生产工艺要求
洁净室（区）的功能间布置
符合GMP和生产工艺的要求
合格□
洁净室（区）人流、物流通道布置
尽量减少产生交叉污染
洁净室（区）的送回风布置
满足洁净区气流组织和压差控制的要求
洁净室（区）的排风布置
合理且与回风互锁
洁净室（区）的净化级别
符合GMP和生产要求
空调进新风
新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染
洁净区的装修材料
符合GMP要求
洁净区的换气次数
符合GMP要求和相关的行业标准的要求
结论
8.2安装确认：
8.2.1厂房检查确认：
检查项目
可接受合格标准
检查方法
洁净区内
表面
应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密封胶密封。
现场目视检查
洁净厂房墙
面、顶面
墙面采用纸蜂窝彩钢板，与整体充填材料粘贴牢固。
顶面采用铝蜂窝彩钢板，板缝间打胶密封表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。
地面
洁净区采用环氧树脂自流平地面，墙脚采用整体铝质圆弧做法。
其余区域采用塑胶地面。
门窗
门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内无积尘。
照明设施
洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；
应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；
灯具表面整洁无刮花。
现场目视
检查
排水
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