车间厂房设施验证方案Word格式文档下载.docx

1、内容：1. 验证概述32. 验证目的33. 验证时间安排34. 验证组织机构及人员职责35. 验证方案的起草与审批表46. 验证前培训57. 相关文件及记录58. 验证内容68.1 设计确认8.2 安装确认68.3 运行确认88.4 性能确认159. 验证过程出现偏差与纠偏措施1810. 验证结果评定与结论11. 验证周期 12. 验证报告：附13. 验证合格证书： 1. 验证概述： XX车间位于本公司厂区西北侧。为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用 于成品制剂的生产，总面积为 m2，其中C级洁净区为 m2，D级洁净 区为 m2，一般生产区为 m2，用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办 公室

2、等。2. 验证目的： 确认XX成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安 全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明 102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出 合格的产品。3. 验证时间安排：3.1 方案起草审批： 年 月 日至 年 月 日。3.2 验证前培训：3.3 组织实施验证： 年 月 日进行验证。3.4 出具报告： 年 月 日至 年 月 日，收集验证数据，分析、 评价并得出结论；报告的审核及批准。3.5 验证方案及报告的归档。4. 验证组织机构及人员安排：姓 名职 务小组职务职 责质量总监、质量受权人 组长负

3、责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议生产总监副组长负责验证方案、验证报告的审核生产计划部经理负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集工程动力部经理组员负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析102车间负责人QA经理QC经理操作工按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理QA负责对验证过程监控QC负责出具相关生化指标负责出具相关理化指标负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明5.验证方案的起草与审批表：验证名称方案起草人 年 月 日审核人部 门签 字日 期年 月 日工程动力部生

4、产计划部质量保证部车间负责人 方案批准人备注6. 验证前培训： 培训内容：102车间厂房设施验证方案。培训日期培训对象培训人签名102车间7. 相关文件及记录： 文件编号名 称生效日期SOP-CZ-005洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程SOP-FF-021微生物限度检查标准操作规程（一）SOP-CZ-002洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程SOP-YQ-032QDF-6型数字式风速仪标准操作及维护保养规程SOP-YQ-033LX1010 BS型数字照度仪标准操作及维护保养规程SOP-CZ-004洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程JL-ZL-042洁净室（区）悬浮粒子监测报告JL-ZL-04

5、5洁净室（区）沉降菌测试报告JL-ZL-049洁净室（区）浮游菌测试报告SMP-CF-009厂房设施维护管理程序JL-ZL-001温湿度观察记录JL-ZL-116压差记录JL-ZL-117洁净室（区）照度测试记录空调机组标准操作规程纯化水系统标准操作规程检查人 复核人 8. 验证内容： 此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。8.1 设计确认：8.1.1 厂房周边环境的设计确认：8.1.1.1 厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建 筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。 资料确认 资料名称存放处检查结果厂区总平面布

6、置图有 无 厂区常年风向图厂区人流、物流图结 论检查人复核人 8.1.1.2厂房应远离污染源： 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进 行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常 年风向的上风向。 确认记录 确认项目可接受标准结 果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定是否常年风向常年风向不会对产品造成污染建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源8.1.2 厂房内洁净室（区）的设计确认： 在洁净室（区）的设计确认中，对洁净室（区）的面积和空间以及工艺布置 的合理性、功能间、洁净级别、

7、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符 合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。8.1.2.1 确认洁净室（区）的工艺平面布置符合GMP要求。8.1.2.2 确认洁净室（区）的工艺平面布置符合生产工艺的要求。8.1.2.3 确认洁净室（区）的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求。8.1.2.4 确认洁净室（区）人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性。8.1.2.5 确认洁净室（区）的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求。8.1.2.6 确认洁净室（区）的排风布置合理且与回风互锁。8.1.2.7 确认洁净室（区）的净化级别符合GMP和生产要求。8.1.2.8 确认空调进

8、新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染。8.1.2.9 确认洁净室（区）的装修材料应符合GMP要求。8.1.2.10确认洁净室（区）的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求。 厂房内洁净室（区）的设计资料工艺平面布置图设备平面布置图洁净区送风图、回风图 厂房内洁净室（区）设计的记录合格标准 洁净室（区）的工艺平面布置符合GMP要求 合格不合格符合生产工艺要求 洁净室（区）的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求合格 洁净室（区）人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染洁净室（区）的送回风布置满足洁净区气流组织和压差控制的要求洁净室（区）的排风布置合理且与回风互锁洁净室（区）的净化

9、级别符合GMP和生产要求空调进新风新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染洁净区的装修材料符合GMP要求洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求结 论 8.2 安装确认：8.2.1 厂房检查确认： 检查项目可接受合格标准检查方法洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密封胶密封。现场目视检查 洁净厂房墙 面、顶面墙面采用纸蜂窝彩钢板，与整体充填材料粘贴牢固。顶面采用铝蜂窝彩钢板，板缝间打胶密封表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。地 面洁净区采用环氧树脂自流平地面，墙脚采用整体铝质圆弧做法。其余区域采用塑胶地面。门 窗门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内无积尘。照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。现场目视 检查排 水