二甲双胍缓释说明书Word格式.doc

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毫克

对需进一步控制

为了更

甲双胍片）的起始剂量为.克每周增加.血糖患者好的耐受

每日一次

逐渐加至每日克分次服用成人最大推荐剂量为克

剂量可以加至每日毫克（即每次.

每天三次）每日剂量超过克时

药物最好随三餐分次服用

【不良反应】

格华止常见不良反应包括腹泻为大便异常流感症状

低血糖潮热

肌痛

恶心头昏

呕吐头晕

胃胀指甲异常

乏力皮疹

消化不良出汗增加

腹部不适及头痛味觉异常

其它少见者

寒战格华止

胸部不适

心悸体重减轻等二甲双胍可减少维生素

b

吸收但极少引起贫血

在治疗剂量范围内引起乳酸性酸中毒罕见

【注意事项】

.口服格华止期间肾功能

应定期检查肾功能

以减少乳酸酸中毒的发生

尤其是老年患者更应定期检查

接受外科手术和碘剂x线摄影检查前患者应暂时停止口服格华止

.肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害.应激状态

在发热

昏迷

感染和外科手术时

因此有肝脏疾病者应避免使用格华止

服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良

此时必须暂时停用格华止.对型糖尿病患者

改用胰岛素待应激状态缓解后恢复使用

而应与胰岛素合用

不宜单独使用格华止

.应定期进行血液学检查

格华止治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见如发生应排除维生素

b缺乏

.即往服用盐酸二甲双胍片治疗

血糖控制良好的型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常

测定包括血清电

（特别是乏力或难于表达的不适）应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据解质停用

酮体

血糖

血酸碱度

乳酸盐

但当进食过少

丙酮酸盐和二甲双胍水平

存在任何类型的酸中毒都应立即

开始其他恰当的治疗方法

.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖没有补充足够的热量血糖

须注意

或大运动量后

与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素）饮酒等情况下会出现低

.老年衰弱或营养不良的患者以及肾上腺和垂体功能低下酒精中毒的患者更易发生低血糖

也应知道同时控制

老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处饮食

规律运动的重要性

以及规律检测血糖

以及选择治疗的方式

糖化血红蛋白肾脏功能和血液学参数的重要性

.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性度呼气

乏力

症状和容易发生乳酸酸中毒的情况

应立即停药

当出现不能解释的过在二甲双胍治疗的

随后

嗜睡或其他非特异性的症状时及时看医生

初期常出现胃肠道症状一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状

通常与药物本身无关

出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的

【禁忌】

.肾脏疾病或下列情况禁用格华止

心力衰竭（休克）

急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障

碍（血清肌酐水平≥.毫克／分升（男性）.需要药物治疗的充血性心衰和其他严重心.严重感染和外伤外科大手术.已知对盐酸二甲双胍过敏.急性或慢性代谢性酸中毒岛素治疗

≥.毫克／分升（女性）或肌酐清除异常）

肺疾患

临床有低血压和缺氧等

包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒和糖尿病酮症酸中毒需要用胰

.酗酒者

.接受血管内注射碘化造影剂者.维生素

叶酸缺乏未纠正者

应暂时停用格华止

【孕妇用药】

不推荐孕妇使用格华止

哺乳期妇女应慎用格华止

必须使用格华止时

应停止哺乳

【儿童用药】

-岁型糖尿病患者使用格华止的每日最高剂量为

mg不推荐

岁以下儿童使用格华止

【老年用药】

岁以上老年患者使用二甲双胍时以上的患者使用格华止

应谨慎

并定期检查肾功能

通常不用最大剂量

不推荐

岁

除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低

【药物相互作用】

.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变

.二甲双胍与呋塞米（速尿）合用auc均下降终末半衰期缩短

二甲双胍的auc增加但肾清除无变化

地高辛

吗啡

普鲁卡因胺

奎尼丁

奎宁

雷尼替

同时呋塞米的cmax和

肾清除无改变

.经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪丁用

氨苯蝶啶

甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统

调整格华止及/或相互作用药物的剂量

发生相互作

因此建议密切监测

.二甲双胍与西咪替丁合用除半衰期改变

二甲双胍的血浆和全血auc增加但两药单剂合用

未见二甲双胍清

西咪替丁的药代动力学未见变化

.如同时服用某些可引起血糖升高的药物状腺制剂

雌激素

口服避孕药

苯妥英

如噻嗪类药物或其他利尿剂烟碱酸

拟交感神经药

糖皮质激素酚噻嗪甲

钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时

要密切监测血糖而在这些药物停用后要密切注意低血糖的发生

.二甲双胍不与血浆蛋白结合因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐

后者主要与血清蛋白结合

氨苯磺胺氯霉素丙

磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用.除氯磺丙脲

患者从其他的口服降糖药转为用格华止治疗时通常不需要转换期服用氯磺丙脲

的患者在换用格华止的最初

周要密切注意量

发生低血糖

因为氯磺丙脲在体内有较长滞留易导致药物作用过

.二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向

.树脂类药物与格华止同服可减少二甲双胍吸收篇二：

二甲双胍缓释片

盐酸二甲双胍缓释片说明书

【成份】

本品主要成份为：

盐酸二甲双胍，其化学名称为:

1,1-二甲基双胍盐酸盐。

其化学结构式

分子式：

c4h11n5·

hcl

分子量：

165.63

【性状】本品为白色长条形片。

【适应症】

单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖作用。

本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

【规格】

0.5g（以c4h11n5·

hcl计）

2型糖尿病使用本品治疗高血糖时没有固定的剂量。

在不超过最大推荐剂量，即2000毫克/日的情况下，剂量根据作用和耐受必须个体化。

本品通常随晚餐单次服药。

为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。

治疗开始和调整剂量期间（见推荐的服药计划），测定空腹血糖可用于确定本品的治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。

此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白，无论是单独使用还是与磺脲类药物及胰岛素联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常水平或接近正常水平。

监测血糖和糖化血红蛋白可以确定原发失效和继发失效，前者是指服用最大推荐剂量的药物仍不能有效降低血糖，而后者是指经过最初一段有效期后而丧失满意的降糖作用。

对于通常单纯饮食控制血糖的控制良好而暂时血糖升高的患者，短期服用本品是有效的。

推荐服药计划

成人—通常，低于1500毫克/日的剂量时，临床上没有明显的反应，但是为了减少胃肠道不良反应，建议从小量开始服用，逐渐增加剂量。

通常盐酸二甲双胍缓释片的起始剂量为500毫克，1次/日随晚餐服用，每周剂量增加500毫克，最大剂量至2000毫克，1次/日随晚餐服用。

如果用至2000毫克，1次/日，血糖仍没控制满意，可以考虑改用1000毫克，2次/日试验性治疗。

如果还需要更大量的二甲双胍，应当使用盐酸二甲双胍片2550毫克/

日的最大剂量，分次服用。

一项使用盐酸二甲双胍治疗的患者转变为盐酸二甲双胍缓释片的随机实验，结果提示，盐酸二甲双胍片接受治疗的患者可以安全的以相同剂量转换为盐酸二甲双胍缓释片1次/日的治疗，最高至2000毫克，1次/日。

转变后要严密监测血糖，并相应调整剂量。

从其他降糖治疗转变治疗

除了氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为本品治疗时通常是不需要转换期，服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内滞留时间长，易导致药物作用过量，发生低血糖。

与磺脲类药物联合使用

如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。

目前仅有二甲双胍与格列苯脲（优降糖）之间相互使用的临床和药代动力学的数据。

联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。

联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。

（见所选择的磺脲类药物的包装说明）

如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括联合本品、胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。

与胰岛素在成人中联合使用

开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。

胰岛素治疗的患者，本品的起始剂量应为500毫克，1次/日。

如果患者的反应不够时，1周后增加500毫克，此后可以每周增加500毫克直到达到满意的血糖控制。

推荐的每日最大剂量是2000毫克。

当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dl以下时，建议减低胰岛素剂量的10%～25%。

应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整。

本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛。

部分患者因腹泻停药。

其他少见者为大便异常、便秘、腹痛、腹胀、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。

二甲双胍可减少维生素b12吸收，

但极少引起贫血。

接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸酸中毒发生率甚低，通常发生在明显肾功能障碍患者。

如服用本品后，发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。

【禁忌】患下列疾病者禁用盐酸二甲双胍治疗：

1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全（如血肌酐水平≥1.5mg/dl（男），≥1.4mg/dl（女）或肌酐清除率异常）。

2.需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾患；

3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二

甲双胍，因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。

4.已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成份过敏。

5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷。

6.严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等；

7.酗酒；

8.维生素b12、叶酸缺乏未纠正者。

【注意事项】警告

乳酸酸中毒：

乳酸酸中毒是使用本品由于二甲双胍的蓄积导致的一种少见但是严重的代谢并发症。

当发生乳酸酸中毒时，大约50%的患者危及生命。

许多病理生理状态下会出现乳酸酸中毒，包括糖尿病，明显的组织低灌注和低氧血症时，乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高（&

gt;

5mmol/l），血酸碱度降低，阴离子间隙增加的电解质紊乱和乳酸/丙酮酸比值升高，当二甲双胍涉及乳酸酸中毒的病因时，发现血浆二甲双胍的浓度通常&

5μg/ml。

据报道，接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸酸中毒发生率是很低的。

（大约0.03例/1000患者年，大约0.015例死亡患者/100