3执业药师《药事管理与法规》考试真题精讲Word文档下载推荐.docx

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P17，易混点总结中有相应的表格，考查的是各种GXP的适用范围。

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业

E.设立医疗机构制剂室

答案为A。

P28，药品行政许可的项目和《药品管理法》的联合，注意GCP是批准的

药品临床研究机构（医院），而不是药物研究机构（制药公司、学术机构）。

4.药学职业道德不具有

A.调节作用B.促进作用C.督促作用D.约束作用

E.强制作用

P43-44,如果没有记住五条内容，其实也可以从职业道德和法律的区别入手，职业道德一般是自律，法律规章是强制。

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制中药饮片

答案为C。

如果对《药品管理法》第10条熟悉（P52）的话，可以直接识别C正确。

A错在药品生许可证是由省局（第7条）负责的，BD主要涉及委托生产，要由国家局及其

授权的省局批准（第13条），E是第10条第二款，中药饮片或者符合国家药品标准，或者是省级炮制规范。

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

考查的是检验的职责在哪个环节（生产、制剂），也可以从《药品管理法》

15条（P52）直接判断。

题干是2012年的多选题，选项有变化。

7.认定为劣药的情形是

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品批准

C•药品甲用药品乙的名称进行销售

D.对保健食品进行药品疗效宣传

E.污染的药品

答案为B。

考核的劣药的界定，注意分为“为劣药”、“按劣药论处”。

A应认定为假

药，C属于以他种药品冒充此种药品，也应认定为假药，D属于违反《药品管理法》第61条“非药品广告不得涉及药品的宣传”，不足以构成假或劣药，但是要注意和按假药论处的第六项要区分开。

E属于按假药论处项第三项。

8.《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是

A.零售药品可以具有药品生产资质的企业购进药品

B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C•药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材

E.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

常考法条P54,34条。

这一条要从不同角度理解，涉及好多陷阱。

9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，

并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是

A.取得《药品经营许可证》之日起7个工作日

B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作日

C.取得《药品经营许可证》之日起30日内

D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内

E•取得《药品经营许可证》之日起6个月内

答案为C。

《药品管理法实施条例》第十三条（P63）

10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将经依法批准制备的药剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C•依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省

级药品监督管理部门报备

E•因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

答案为A。

B只所以错误，是因为医疗机构制剂不得做广告，无论在哪里（药品管理法实施条例，24条，P65）。

C错误是因为20条（P64）,要经省卫生厅审核同意，省药监局批准。

24条规定医疗机构间调剂使用需要由国家局或省局批准，所以DE错误。

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条

件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C•具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

答案为D。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第23条，陷阱是工作年限（P80）

12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类

精神药品购用印签卡》的部门是

A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》四（P97）。

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

《医疗用毒性药品管理办法》第9条。

A选项其实也有错误，按管理办法的说话是医生处方，医生和医师是不同的。

但是D错的更明显，管理办法中的说法是“如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

”

14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。

对本事件的处理措施，错误的是

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

《疫苗流通和预防接种管理条例》第49条（P106），考查的是非正常事件

如何处理，往年真题考过类似内容，要注意能将案例的情景还原为法条。

15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是

A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

《执业药师资格制度暂行规定》第10条（P111），但是要注意《执业药师注册证书》是在一省范围内有效。

此题往年真题曾经考过。

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

答案为D。

AB正好把《关于建立国家基本药物制度的实施意见》十三的说法弄反了（P114），C只所以说法错误，原因在于规定十三中的说法是“其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例”.D符合第十六的说法。

E的说法不同于意见的说法“明显高于”。

17.国家基本药物的遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足

B•临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第4条（P116）。

18.根据《处方药与非处方药分类管理办法（实行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理

的说法，正确的是

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类

E.按照品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同进行分类

答案为E。

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第2条（P118）。

19.按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样

《非处方药专有标识管理规定（暂行）》五、六。

20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

答案：

答案为C,符合《处方管理办法》第10条。

A违反第8条，B违反第9条，C违反第11条，E违反第13条。

2012年曾经重点考处方权。

21.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售