医疗器械检测机构现场评审核查表Word下载.docx

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4.1.3

不论检测机构的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按检测机构的管理体系要求进行？

4.1.4.

若检测机构的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响检测机构检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.1.4.注1,注2。

4.1.5

检测机构是否：

a）有管理和技术人员，他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？

b）有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？

c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？

d）有政策和程序以避免检测机构卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？

e）确定检测机构的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？

（此内容亦可用组织机构图表明）

f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？

g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员（包括在培员工）进行足够的监督？

h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？

i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循；

其能有直接渠道与对决定检测机构政策和资源的最高管理层有直接的渠道？

j）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？

1999标准4.1.5.注。

4.2质量体系

4.2.1

检测机构是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的质量体系？

政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测结果质量所需的程度？

质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？

4.2.2

检测机构是否在质量手册中明确规定了实施质量体系所要达到的方针和目标？

这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？

质量方针声明是否由首席执行者授权发布，并包括下列内容：

a）检测机构管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺?

b）有关管理层对检测机构提供的服务标准的声明？

c）质量体系的目标？

d）检测机构所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？

1999标准4.2.2.注。

4.2.3

质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？

4.2.4

质量手册是否界定了技术管理层和质量主管的作用和责任

4.3文件控制

4.3.1

总则

检测机构是否建立并维持有关程序，以控制构成其质量体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？

1999标准4.3.1.注1,注2。

4.3.2

4.3.2.1

文件批准和发布

作为质量体系组成部分发给检测机构人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？

是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？

4.3.2.2

所用程序是否确保：

a）在对检测机构有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？

b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求？

c）无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤除，或用其它方法确保防止误用？

d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？

4.3.2.3

检测机构制订的质量体系文件是否有唯一性标识？

该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？

4.3.3

4.3.3.1

文件变更

除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？

被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？

4.3.3.2

如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？

4.3.3.3

如果检测机构的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？

手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？

手写修改的文件是否尽可能地正式发布？

4.3.3.4

是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？

4.4要求、标书和合同的评审

4.4.1

检测机构是否建立和维持其程序，以评审检测的客户要求、标书和合同？

该程序是否确保：

a）包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并易于理解？

b）检测机构有能力和资源满足这些要求？

c）选择适当的检测方法,以满足客户要求？

d）工作开始前，检测机构和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到检测机构和客户双方的接受？

1999标准4.4.1.注1,注2，注3。

4.4.2

是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？

是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？

1999标准4.4.2.注：

。

4.4.3

评审是否包括检测机构分包的所有工作？

4.4.4.

对合同的任何偏离是否均通知了客户?

4.4.5.

工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？

合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?

4.5检测的分包

4.5.1

如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），检测机构进行分包工作时，是否分包给合格的分包方，例如分包给能按认可要求进行工作的分包方？

4.5.2

检测机构是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？

4.5.3

除客户或法定管理机构指定的分包方外，检测机构是否就其分包方的工作向客户负责？

4.5.4

检测机构是否保存检测的所有分包方的注册资料，并保存其工作的证明记录？

4.6服务和供给品的采购

4.6.1

检测机构是否有政策和程序，以选择和购买对检测质量有影响的服务和供给品？

检测机构是否有程序，与检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储？

4.6.2

检测机构是否确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。

所使用的服务和供应品是否符合规定要求？

是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？

4.6.3

影响检测机构输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？

1999标准4.6.3.注。

4.6.4

检测机构是否对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？

是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？

4.7服务客户

检测机构是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在检测机构能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？

1999标准4.7.注1,注2,注3。

4.8投诉

检测机构是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？

检测机构是否保存所有投诉记录和检测机构调查投诉并采取纠正措施的记录？

4.9不符合检测工作的控制

4.9.1

当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户同意的要求时，检测机构是否有应实施的政策和程序？

该政策和程序是否保证：

a）确定管理对不符合工作的人员的责任和权利，规定在不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告）？

b）进行对不符合工作严重性的评价？

c）立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性做出决定？

d）必要时，通知客户并取消工作？

e）确定批准恢复工作的职责？

1999标准4.9.1..注.

4.9.2

当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对检测机构的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.10条中规定的纠正措施程序？

4.10纠正措施

4.10.1

检测机构是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在确认了不符合工作、质量体系或技术运作中出现偏离的政策和程序时实施纠正措施？

1999标准4.10.1注.

4.10.2

原因分析

纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

1999标准4.10.2.注.

4.10.3

纠正措施的选择和实施

需要采取纠正措施时，检测机构是否确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除和防止问题再次发生的措施？

纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？

4.10.4

纠正措施的监控

检测机构是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？

4.10.5

附加审核

如果对不符合或偏离的鉴别导致对检测机构对其政策和程序的符合性、或对符合性产生怀疑时，检测机构是否尽快依据该4.13条的规定对相关活动区域进行审核？

1999标准4.10.5.注.

4.11预防措施

4.11.1

检测机构是否确定无论技术方面的还是相关质量体系有关的潜在的不符合原因和所需的改进？

如果需采取预防措施，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？

4.11.2

检测机构预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？

1999标准4.11.2.注1，注2.

4.12记录的控制