一次性医用口罩的生产工艺及流程Word文档下载推荐.docx

一次性医用口罩的生产工艺及流程Word文档下载推荐.docx

《一次性医用口罩的生产工艺及流程Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性医用口罩的生产工艺及流程Word文档下载推荐.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

一、医用口罩的介绍

下面XXX为您讲述新建一个医用口罩生产车间，需要哪些条件、材料和设备以及生产工艺流程。

医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质（普通卫生纱布或无纺布），中层为隔离过滤层（超细聚丙烯纤维熔喷材料层），外层为特殊材料抑菌层（无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层）。

按性能特点及适用范围来分，医用口罩可分为：

医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩。

1、医用防护口罩：

医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为普通卫生纱布或无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层，外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。

这种高效医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害，佩带舒适。

2、医用外科口罩：

通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。

用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

它能阻止经空气传播的直径≤5μmg感染因子或近距离（≤1m）接触经飞沫传播的疾病而发生的感染。

口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%，防护等级高。

3、普通医用口罩：

普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物，可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理，防护等级最低。

适用于一般卫生护理活动，如卫生清洁、配液、清扫床单元等，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。

二、一次性医用口罩的生产所需资质

1、根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

2、根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。

3、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

三、生产企业的环境及管理要求

根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》，符合规定的口罩企业要有与所要生产的口罩相适应的生产车间及仓储车间（10万级洁净车间）、专业生产设备以及专业技术人员。

质量管控方面，要有对生产的产品进行质量检验的专职检验人员和检验设备;

产品的生产、技术和质量相关的负责人应当具有相适应的专业能力，并掌握国家有关监督管理的法律、法规以及相关产品质量、技术的规定。

有完善的质量管理制度，有完善的售后服务能力。

企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

普通医用口罩执行医药行业推荐标准YY/T0969《一次性使用医用口罩》。

医用外科口罩执行医药行业强制标准YY0469《医用外科口罩技术要求》。

医用防护口罩执行国家强制标准GB19083《医用防护口罩技术要求》。

四、一次性医用口罩的材料、工艺与设备药店里常见的一次性口罩是由无纺布原材料做成的，需要用到：

1.PP无纺布，2.熔喷布，3.鼻梁条，4.耳带等材料。

医用口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层（一般为PP熔喷布），外层为特殊材料抑菌层。

生产一次性口罩主要包括三个步骤。

1、成型：

主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复合成型的机器。

可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料复合，整台机器从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。

合并三层

缩进鼻夹

归拢出层叠结构

把口罩压平整

口罩的单个裁断和缝边，大多是全自动无人工的处理。

不同的口罩有细微的制造差异的，有的是缝边，有的直接是热压胶合。

出来的就是单独的一个口罩主体了。

补边压合

补边压合后的口罩连成一串串，还需要一个裁断补强边的环节。

至此，口罩主体便成型了。

耳带焊接：

耳带焊接是对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤。

根据工艺的要求，分为内耳带式、外耳带式和绑带式。

消毒灭菌

生产出来之后，医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，成批的口罩送入专用消毒室，通入环氧乙烷气体，达到一定浓度后完成了消毒过程，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有强烈的致癌可能性。

长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。

所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。

因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，经检测合格才能出厂上市。

解析过程需要在消毒室内通空气和氮气去稀释和排走环氧乙烷这种对人体有害的气体，如此反复多次，直到口罩表面残留的环氧乙烷成分达到规定值为止。

灭菌后解析期目前通常是14天。

这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。

同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。

四、医用口罩相关国家标准