制药工程专业专升本考试大纲.docx

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制药工程专业专升本考试大纲

制药工程专业专升本考试大纲

第一章基本要求

制药工程专业专升本综合课科目考试由理论测试和技能测试两部分组成，满分XXX分，其中理论测试满分XXX分，技能测试满分XXX分。

理论测试部分考生可从如下10门课程中选择3门，技能测试部分可从如下5项技能中选择2项技能进行考核。

一、考试科目

1．理论部分

《化工原理》、《分析化学》、《有机化学》、《药物分离与纯化技术》、《微生物制药工艺》、《制药企业管理与ＧＭＰ实施》、《药物合成技术》、《化学制药工艺及反应器》、《工业微生物》、《生物化学》

2．技能部分

《分析化学实验》、《微生物实验》、《生物化学实验》、《微生物制药工艺操作》、《药物合成实验》

二、参考书目

1.《化工原理》郭俊旺等编，华中科技大学出版社，

　　2.《分析化学》席先蓉主编中国中医药出版社 

　　3.《有机化学》汪小兰编，高等教育出版社

　　4.《分析化学实验》武汉大学主编高等教育出版社

５.《生物发酵技术与设备操作》黄儒强編，化学工业出版社

６.《发酵生产技术》于文国编，化学工业出版社

7.《制药分离工程》宋航编，华东理工大学出版社

8.《制药单元操作技术·下》于文国编，化学工业出版社

9.《制药企业管理与GMP实施》杨永杰等编，化学工业出版社

10.《生物化学教程》王镜岩、朱圣庚等编，高等教育出版社

11.《微生物学教程（第3版）》周德庆，高等教育出版社

12.《药物合成技术》李丽娟主编，化学工业出版社

13.《药物合成反应》张建胜主编，化学工业出版社

14.《化学制药工艺及反应器》陆敏主编，化学工业出版社

15.《化学制药工艺学》计志忠主编，中国医药科技出版社

第二章考试内容及要求

理论部分

《药物分离与纯化技术》考试大纲（100分）

一、固液分离技术

1．发酵液的预处理

1.1预处理的原理及方法

1.2发酵液的相对纯化方法

2．固液分离

2.1过滤分离的原理及方法，板框过滤机、转鼓真空过滤机与离心过滤机结构及工作原理

2.2沉降分离的原理、离速管式离心机、蝶片式离心机、螺旋卸料沉降离心机结构及工作原理；

二、细胞破碎技术

1．细胞破碎技术实施

1.1破碎方法

1.2破碎中的工艺问题及处理方法

2．包涵体

2.1包涵体的概念

2.2包涵体蛋白的分离过程

三、萃取和浸取技术

1．溶剂萃取

1.1萃取的基本原理：

相似相溶原理、影响因素

1.2分配系数、分离因数定义

1.3萃取分率的计算

1.4溶剂萃取的方式

1.5溶剂萃取过程中的工艺问题及处理：

乳化及破乳

1.6管式混合器、混合澄清槽、筛板萃取塔、蝶片式离心萃取机结构及工作原理

2．浸取

2.1浸取原理：

扩散理论、影响浸取的因素

2.2多功能提取罐的结构及工作原理

2.3浸取过程及浸取率的计算

2.4浸取过程中的问题及处理：

增溶及固体物料的预处理

3．新型萃取技术

3.1双水相萃取：

双水相定义、双水相萃取原理、双水相萃取操作过程

3.2超临界流体萃取：

超临界液体特点、超临界萃取原理、超临界流体萃取过程及分离方法

3.3反胶团萃取：

反胶团定义、反胶团萃取原理、反胶团萃取操作过程

四、沉淀技术

1．蛋白质沉淀的基本原理

2．蛋白质沉淀的基本方法

五、吸附及离子交换技术

1.吸附

1.1吸附的基本原理：

吸附力，吸附平衡及吸附速率，线性、朗格缪尔及弗罗因德利希吸附方程，吸附影响因素

1.2常用吸附剂

1.3吸附质的解析方法

1.4吸附搅拌罐、固定床吸附器、移动床和流化床吸附器结构及工作原理

1.5吸附操作类型

1.6吸附工艺问题及处理

2．离子交换的基本原理

2.1离子交换平衡

2.2离子交换的选择性

2.3离子交换过程和交换速度

2.4影响离子交换的因素

3．离子交换树脂

3.1离子交换树脂的分类

3.2离子交换树脂的命名

3.3离子交换树脂的理化性质

3.4离子交换树脂的功能特性

3.5离子交换树脂的选择

3.6有关计算：

密度、树脂用量计算

3.7正吸附离子交换罐的结构及工作原理

4．离子交换工艺

4.1离子交换工艺过程

4.2离子交换操作方式

4.3离子交换工艺问题及处理：

中毒、分层。

六、膜分离技术

1．膜及其应用

1.1膜的分类及性能：

膜的分类；膜通量、截留分子量、截留率的定义

1.2膜组件的类型。

2．膜分离过程

2.1膜分离过程的机理

2.2膜分离过程的类型

2.3膜分离过程中的问题及处理：

压密、水解、浓差极化、膜污染

3．典型膜分离技术

微滤、超滤、纳滤、反渗透、透析、电渗析、渗透蒸发基本原理

4．液膜分离技术

4.1液膜类型及膜相组成

4.2乳化液膜制备及分离机制

4.3乳化液膜分离工艺

七、结晶技术

1．结晶的基本原理

1.1饱和和过饱和溶液的形成

1.2成核

1.3晶体生长

1.4晶习及产品处理

2．结晶的类型

分批结晶、连续结晶、重结晶、分级重结晶工作原理

3．结晶操作控制内容及方法

4．结晶设备

搅拌结晶罐、蒸发结晶器、真空结晶器的结构及工作原理

八、蒸发与干燥技术

１.蒸发

１.1蒸发的基本原理：

蒸发机理、体系构成、影响因素

１.2蒸发的操作方法

1.3蒸发设备：

管式薄膜蒸发器、中央循环管式蒸发器、列文式蒸发器、离心式薄膜蒸发器、强制循环式蒸发器结构及工作原理

1.4蒸发工艺问题及处理

2．干燥

2.1干燥的基本原理：

湿空气、湿度、相对湿度、干球温度、湿球温度、绝热饱和温度、露点、结合水、含水率等基本概念，干燥阶段，干燥速率及影响因素

2.2干燥的操作方法：

对流干燥、冷冻干燥

2.3干燥设备：

气流式干燥器、喷雾干燥塔、流化床干燥器、沸腾造粒干燥器等结构及工作原理

2.4干燥工艺问题及处理。

九、色谱技术

1．色谱分离的基本原理及分类

1.1分离原理

1.2基本概念：

分配系数、洗脱容积、色谱图、保留时间（体积）、死时间（体积）、区域宽度、峰面积、分离度、柱效等

1.3色谱分离分类

2．凝胶过滤层析、离子交换层析、疏水性相互作用层析、亲和层析原理与操作

十、电泳技术

1．基本原理

2．电泳的分类

《微生物制药工艺》考试大纲（60分）

一、培养基的制备

1．培养基的制备过程

1.1基本概念：

培养基、前体、糊化、液化、老化、糖化、焦糖化

1.2培养基成分及作用

1.3培养基类型

1.4培养基的选择依据

2.工业发酵培养基的制备工艺及生产操作过程

2.1培养基设计原则

2.2淀粉水解糖制备原理及工艺

2.3主要设备：

配料罐、喷射加热器、层流罐、糖化罐结构及工作原理

2.4培养基配料操作过程

2.5培养基制备过程中的影响因素

2.6培养基配制过程中常见问题及其处理手段

二、无菌空气的制备

1．基本原理

1.1基本概念：

深层过滤、临界气流速度、布郎运动、拦截、穿透率、绝对除菌、容污空间、填充系数

1.2制备的基本方法

1.3过滤除菌的原理

1.4过滤介质

2．无菌空气的制备过程

1.1制备工艺

1.2主要设备：

袋式过滤器、填料式过滤器、油浴洗涤器、水雾除尘器、往复式压缩机、离心式压缩机、旋液分离器、填料分离器、膜过滤器的结构及工作原理

1.3无菌空气生产操作过程及注意事项

3.无菌空气制备相关问题分析及处理手段

3.1影响因素

3.2常见问题及其处理

三、灭菌

1．灭菌原理

1.1基本概念：

纯种培养、致死温度与致死时间、湿饱和蒸汽、饱和蒸汽、过热蒸汽、热阻、实消、空消、连消、美拉德反应、假压力、死角

1.2灭菌的方法

1.3湿热灭菌原理

2．灭菌过程

2.1主要生产设备：

种子罐、机械搅拌式发酵罐、自吸式发酵罐、鼓泡式发酵罐、气升式发酵罐的主要结构及工作原理

2.2灭菌操作过程：

实消、空消、连消

3．灭菌操作相关问题分析及处理手段

3.1影响培养基灭菌的因素

3.2常见问题及其处理手段

四、种子的制备

1．种子制备过程

1.1基本概念：

种子培养、扩大培养、种子及发酵、接种、接种量、接种菌龄、双种法、倒种法、混种法、种醪

1.2种子制备工艺及生产操作过程：

实验室种子制备、生产车间种子制备，接种量的确定，接种龄的确定，种子罐级数的确定，接种的方法，种子质量判断的方法，种子质量控制措施

2．种子培养相关问题分析及处理手段

2.1种子培养过程中影响因素

2.2常见问题及其处理手段：

菌种生长发育缓慢或过快，菌丝结团，菌丝粘壁，种子代谢异常，生产菌株的变异或衰退，种子质量差

五、微生物发酵及工艺控制

1．发酵基本原理

1.1基本概念：

初级代谢产物、次级代谢产物、生长期、生产期、临界比生长速率、生长不相关型、生长部分相关型、代谢产物型、生长相关型、二次或隐性生长、菌体生长型、维持、维持因数、呼吸商

1.2发酵方法

1.3发酵动力学：

计算分批发酵的菌体比生长速率、基质消耗速率、产物的比生成速率。

2．发酵过程及其工艺控制

2.1发酵过程影响因素分析

2.2发酵过程工艺控制方法。

3．发酵过程相关问题分析及处理手段

3.1染菌及其防治、处理

3.2发泡及其控制

3.3发酵液异常及其处理

4．发酵过程参数的检测

4.1传感器类型

4.2发酵过程的自动控制方法

六、环境保护及“三废”的防治

1．发酵工业废气的处理的一般处理方法

2．发酵工业污水的处理

２.1基本概念：

化学需氧量、生化需氧量

２.2发酵工业废水的生物处理技术：

好氧生物处理法、厌氧生物处理法

3．发酵工业废渣的处理

3.1废菌渣的处理方法

3.2污泥的处理

七、青霉素的生产

1．青霉素理化性质、作用及应用范围

2．生产原理

２.1青霉素产生菌的培养

2.2青霉素的生物合成过程

2.3发酵工艺及影响因素分析

2.4发酵液的预处理和过滤方法

2.5青霉素的提取、精制方法

3．青霉素生产工艺过程

八、氨基酸的生产

1．谷氨酸理化性质、作用及应用范围

2．生产原理

2.1谷氨酸产生菌的培养

2.2谷氨酸的生物合成过程

2.3发酵工艺及影响因素分析

2.4发酵液的预处理和过滤方法

2.5谷氨酸的提取、精制方法

3．谷氨酸单钠的生产工艺过程

九、维生素C的生产

1．VC理化性质、作用及应用范围

2．生产原理

2.1VC产生菌的培养

2.2VC的生物合成过程

2.3发酵工艺及影响因素分析

2.4发酵液的预处理和过滤方法

2.5VC的提取、精制方法

3．二步发酵法生产VC工艺过程

《制药企业管理与ＧＭＰ实施》考试大纲（１００分）

一、药事管理及ＧＭＰ概述

1．药品、保健品、假药、劣药、处方药、非处方药的含义；

2.药事管理的含义及组成，药事管理机构及职能

3.中国药品质量管理体系的范围及分类

4.质量、质量管理与质量控制的含义及内容

5.GMP的基本原则

6.GMP认证的产生及程序药品的特殊性。

二、制药企业机构及人员管理

1.制药企业机构设置及职责

1.1制药企业常见的机构设置

1.2质量管理部门职责

1.3生产管理部门职责

1.4物料管理部门职责

1.5工程部门职责

1.6人事部门职责

1.7行政部门职责

２.制药企业人员资格及培训

2.１企业负责人及各部门负责人资格要求

2.2企业人员培训的原则

2.3企业人员培训的模式

2.4培训的内容

三、厂方设施与设备系统管理

１.公用工程和制药用水系统的要求

1.1公用工程主要内容

1.2给排水系统的GMP规定

1.3）制药用水的分类

1.4纯化水、注射用水的定义及要求

1.5纯化水、注射用水的制备工艺流程

1.6纯化水、注射用水的质检与贮存

1.7电气设施的设计规定

1.8工业气体的输送、纯化