生命科学综合解决方案基因测序实验室自动化行业分析报告Word文件下载.docx

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2、行业主要法律法规及产业政策

（1）主要法律法规

（2）主要鼓励政策

①支持基础研究和应用基础研究，全面改善疾控机构设施设备条件

2020年5月，国务院《政府工作报告》提出稳定支持基础研究和应用基础研究，引导企业增加研发投入，加快建设国家实验室，重组国家重点实验室体系，发展社会研发机构，加强关键核心技术攻关；

改革疾病预防控制体制，加强传染病防治能力建设，完善传染病直报和预警系统，坚持及时公开透明发布YQ信息。

②“十三五”规划明确支持和推动医疗设备的国产化

2016年3月，全国人民代表大会发布中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要指出，支持新一代信息技术、生物技术、精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成一批新增长点。

加强前瞻布局，在生命科学等领域，培育一批战略性产业。

加快发展合成生物和再生医学技术，打造未来发展新优势。

战略性新兴产业发展行动指出，加速推动基因组学等生物技术大规模应用，建设网络化应用示范体系，推进个性化医疗、新型药物、生物育种等新一代生物技术产品和服务的规模化发展，推进基因库细胞库等基础平台建设。

2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》，在发展先进高效生物技术一节中提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点，在人口健康技术一节中提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点；

在人口健康技术一节中提出把握生物技术和信息技术融合发展机遇，建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统，推动医学诊疗模式变革。

③打造战略性新兴产业集群，在基因检测等重点领域培育一批重大产业项目

2019年2月，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，增强经济发展新动能。

推动新一代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大为新支柱产业，在新型显示、新一代通信技术、5G和移动互联网、蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药、智能机器人、3D打印、北斗卫星应用等重点领域培育一批重大产业项目。

④支持新一代基因测序技术、组学研究等关键技术和产品的研发应用

2016年3月，国务院办公厅发布《促进医药产业健康发展的指导意见》，提出加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化；

提出对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。

2017年4月，科技部发布《“十三五”生物技术创新专项规划》，指出要发展新一代生物检测技术，其中包括发展新一代基因测序技术，重视单分子技术在其中的应用和测序数据的分析解读；

发展单细胞分离、基因组扩增、转录组扩增和单细胞基因组分析技术；

发展生物大分子的单分子检测、荧光原位杂交技术和降噪技术；

发展蛋白质测序技术、新型质谱和微流控芯片等技术；

发展基因和蛋白质精准测量技术，推动生物检测技术向微量、痕量、单分子、高通量等方向发展；

重点发展基因测序技术等新一代生命组学临床应用技术、生物大数据云计算技术和生物医学分析技术。

2017年1月，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标，强调了以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。

2019年9月，发改委等部门印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，提出支持前沿技术和产品研发应用。

发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

3、行业监管体制、主要法规政策的影响

当前，生物技术作为战略新兴行业，在未来经济社会发展中具有日益凸显的战略地位，而现代生物技术的一系列重要进展和重大突破使得生命科学与生物技术行业产业化加速。

我国政府为加快该行业发展以打造国家科技核心竞争力和产业优势，加大了产业扶持力度，先后出台了多项政策和法规，推动了产业发展。

上述政策和法规的发布和落实，为生命科学与生物技术行业提供了财政、税收、技术和人才等多方面支持，为业内企业创造了良好的经营环境。

二、行业发展情况及未来发展趋势

1、生命科学综合解决方案行业整体发展情况及未来发展趋势

（1）全球生命科学综合解决方案市场概况

生命科学是研究生物的生命现象和生命活动规律的科学，即研究自然界所有生命的起源、演化、生长发育、遗传变异等生命活动规律和生命现象的本质，以及各种生物之间、生物与环境之间的相互联系，其研究对象包括动物、植物、微生物及人类本身，其研究层次涉及分子、细胞、组织、器官、个体、群体及群落和生态系统。

生命科学综合解决方案指提供用于生物医药科学研究、人群健康管理、各类疾病诊断与治疗、药物研发和生产、生物信息安全等相关领域内所有需要的仪器、设备、耗材和软件系统。

生命科学综合解决方案的主要客户分布于医药、生物科技、农业、临床医学、科研院所及政府机构等。

全球制药行业、生命健康行业以及相关科学研发投入的持续增长持续推动全球生命健康解决方案市场的扩张。

生命科学产业的上游侧重于仪器设备、试剂耗材、分析系统及解决方案等的研发及生产制造。

生命科学产业中游包括科研院所、生物医药企业等机构，主要进行生物科学研究、人群健康管理、各类疾病诊断与治疗、药物研发和生产。

生命科学产业的下游包括医疗机构、患者及全体健康人群，向中上游企业提出各类不同的科研或临床需求。

（2）全球生命科学综合解决方案市场规模及成长性

目前全球生命科学解决方案市场已经形成了相对成熟的体系，根据灼识咨询《全球及中国生命科学综合解决方案行业报告》数据，2019年全球生命科学综合解决方案市场规模约为659亿美元，预计2030年全球生命科学综合解决方案市场规模将达到约1,114亿美元，2019至2030年期间年复合增速约为4.9%。

（3）中国生命科学综合解决方案行业发展趋势

我国医学科研投入和医药研发投入逐年增加，生命科学相关仪器设备、试剂耗材的购置和更新换代需求相应增加。

我国国家自然科学基金对生命科学和医学研究资助金额从2016年的约65亿元增长至2019年的约76亿元，其中大部分用于生命科学相关设备及试剂耗材的采购。

国家《“十三五”生物技术创新专项规划》重视自主创新，生命科学综合解决方案行业出现国产替代趋势。

该规划指出要突破包括基因测序技术在内的若干前沿关键技术，支撑基因测序技术等新一代生命组学临床应用技术、生物大数据云计算技术和生物医学分析技术等重点领域的发展。

当前，我国生命科学解决方案领域的国产替代趋势明显。

作为解码生命科学核心工具的仪器设备若被海外品牌长期垄断，将影响行业下游应用的开发，进而影响我国生命科学研究与临床服务行业的整体发展。

为解决该重大领域核心技术的瓶颈问题，国家对于国产高端制造业给予了扶持，为我国企业立足国内市场，替代海外品牌提供了政策支持。

以基因测序仪为例，在较长历史时期国外企业基本垄断我国基因测序仪市场，在设备销售、维护保养和试剂耗材上拥有一定的定价权。

近年来，国内企业通过坚持自主研发，成功实现基因测序相关设备及试剂的国产化。

2、基因测序行业发展情况及未来发展趋势

（1）基因测序技术的介绍及发展历史

基因测序技术（DNASequencing），是指获得目标DNA片段碱基（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G）排列顺序的技术。

在基础生物学研究，以及包括医学诊断、生物技术开发、法医生物学、系统生物学、微生物学等不断拓展的多个其他应用领域中，基因测序技术已成为极其重要的专业技术之一。

现代基因测序技术已经能帮助科学家获得人类基因组以及其他许多动植物和微生物物种的完整DNA序列。

1977年，WalterGilbert和FrederickSanger发明了第一代测序技术，并应用该测序技术测定了首个基因组序列：

全长5375个碱基的噬菌体X174。

WalterGilbert和FrederickSanger所使用的测序方法是双脱氧链终止法（ChainTerminationMethod），该技术是在待测DNA模板中加入A、T、G、C四种脱氧核苷酸，并分别掺入四种双脱氧核苷酸。

由于DNA链合成过程遇到双脱氧核苷酸即终止，因此会产生以A、T、C、G结束的四组不同长度的一系列核苷酸，然后在尿素变性的PAGE胶上电泳进行检测，从而获得DNA碱基序列。

双脱氧链终止法与化学降解法以及其衍生方法被统称为Sanger测序技术。

Sanger测序技术在结合荧光标记和毛细管电泳后，在人类基因组计划中得到广泛的应用，但是Sanger测序技术一次只能获得一条长度在700至1000个碱基的序列，已经无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。

高通量测序技术（High-throughputsequencing）是对传统Sanger测序技术的革命性改变，可一次对几百万到几十亿条核酸分子进行序列测定，部分文献资料亦称其为大规模并行测序（MassivelyParallelSequencing,MPS）或下一代测序技术（NextGenerationSequencing,NGS）。

高通量测序技术以其通量高、准确性高等优势促进了个人全基因组测序成本从数十万美金降低至数百美金，从而促进基因组学的临床推广。

高通量测序技术能有效克服Sanger测序技术成本高、通量低、对人力需求大等缺点，与以往的传统测序技术相比，其从测序原理、测序过程、适用范围及测序结果等方面均存在本质不同。

该技术的出现给生物学领域带来新的突破。

目前，高通量测序技术包含三种主流方式：

桥式PCR扩增与边合成边测序结合的测序技术、乳液PCR与半导体合成测序技术、DNA纳米球与联合探针锚定聚合技术结合的测序技术。

以DNA纳米球与联合探针锚定聚合技术结合的测序技术为例，其主要的原理如下：

首先是建库，将待测的DNA碎片化，并将接头添加到DNA片段两端，环化得到单链环状DNA；

其次是扩增，通过单链环状DNA的滚环扩增，将DNA待测序列进行无损复制并形成DNA纳米球；

然后是测序，将DNA纳米球固定在阵列化的测序芯片上，通过每轮与特定的酶和荧光探针反应，可发出不同的荧光信号并被高分辨率成像系统采集和识别，从而获得单个碱基序列。

重复以上反应数百次，可获得大量DNA片段的碱基序列；

最后，通过生物信息处理，主要为去重和拼接，获得待测DNA片段的序列。

根据美国国家卫生院数据，随着高通量测序技术的大规模使用，