化学制药综合实验讲义12Word文档下载推荐.docx

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生 

产 

能 

力：

6000片/h

电 

动 

机：

0.75Kw

外 

形 

尺 

寸：

750X500X700mm

主 

机 

重 

量：

125kg

2.压片机的安装和接线

图1-1TDP-5型单冲压片机

1.压片机安装在牢固的木制工作台上（也可安装在水泥台上）用三付M12地脚螺钉固定。

工作台面至地面的体度纸600毫米左右（以手摇，操作方便为度）。

为了拆卸修理方便，在木制工作台上对应下冲芯相杆的位置片还应有一个直径约35毫米的孔。

2.接通电机电源前先将电动机接好地线，以保安全。

再卸下三角皮带，接通电机电源，开动电机观察电机旋转方向是否正确（电机轴的旋转方向应与防护罩或手轮上的箭头方向相反）若旋转方向不对，则另行接线然后再把三角皮带装好。

3.冲模的装卸和压片时的调整

3.1冲模的安装

（1）安装上冲：

旋松下冲固定螺钉、转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，把下冲杆插入下冲芯杆的孔中（注意使下冲杆的缺口斜面对准下冲紧固螺钉，并要插到底）最后旋紧下冲固定螺钉。

（2）安装下冲：

旋松上冲紧固螺母，把上冲芯杆插入上冲芯杆的孔，要插到底，用扳手卡住上冲芯杆下部的六方、旋紧上冲紧固螺母。

（3）安装中模：

旋松中模固定螺钉，把在模拿平放入中模台板的孔中，同时使下冲进入中模的孔中、按到底然后旋紧中模固定螺钉。

放中模时须注意把中模拿平，以免歪斜放入时卡住，损坏孔壁。

（4）用手转动手轮、使上冲缓慢下降进入中模孔中，观察有无碰撞或磨擦现象，若发生碰撞或磨擦，则松开中模台板固定螺钉（两只），调整中模台板固定的位置，使上冲进入中模孔中，再旋紧中模台板固定螺钉，如此调整直到上冲头进入中模时无碰撞或磨擦方为安装合格。

3.2出片的调整转动手轮使下冲升到最高位置，观察下冲口面是否与中模平面相齐（或高或低都将影响出片）若不齐则旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板转达动上调节齿轮，使下冲口面与中模平面相齐，然后仍将压板按上，旋紧蝶形螺丝。

至此，用手摇动手轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加料试压，进行下一步调整。

3.3充填深度的调整（即药片重量的调整）旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。

转动下调节齿轮向左转使下冲芯杆上升，则充填深度减少（药片重量减轻）。

调好后仍将轮齿压板按上，旋紧蝶形螺丝。

3.4压力的调整（即药片硬度的调整）旋松连杆锁紧螺母、转动上冲芯杆，向左转使上冲芯杆向下移动，则压力加大，压出的药片硬度增加；

反之，向右转则压力减少，药片硬度降低，调好后用扳手卡住上冲芯杆下部的六方，仍将连杆锁紧螺母锁紧。

至此，冲模的调整基本完成，再启动电机试压十余片，检查片重，硬度和表面光洁度等质量如合格，即可投料生产。

在生产过程中、仍须随时检查药片质量，及时调整。

3.5冲模的拆卸

（1）拆卸上冲：

旋松上冲紧固螺母，即可将上冲杆拔出，若配合较紧，可用手钳夹住上冲杆将其拔出，但要注意不可损伤冲头棱刃。

（2）拆卸中模：

旋松中模固定螺钉，旋下下冲固定螺宁，旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。

转达动调节齿轮使下冲芯杆上升药十毫米，轻轻转动手轮，使下冲芯杆将中模顶出一部份，用手将中模取出，若中模在孔中配合紧密，不可用力转动手轮硬顶，以免损坏机件。

这时须拆下中模台板再取出中模。

（3）拆卸下冲：

先已旋下下冲固定螺钉，再转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，即可用手拔出上冲杆。

若配合紧密，可用手钳夹出（注意不要损伤冲头棱刃）。

（4）冲模拆卸后尚须转动调节齿轮，使下冲芯杆退下约10毫米，转动手轮使下冲芯杆升到最高位置时，其顶端不高于中模台板的底面随可（这一步不要忽略，以免再次使用时发生下冲芯杆与中模顶撞的事故）。

最后仍将下冲固定螺钉旋上。

4.使用注意事项

（1）初次使用前应对照机器实物仔细阅读说明书，然后再使用。

（2）本机器只能按一定方向运转（见手轮或防护罩上的箭头所示），不可反转，以免损坏机件。

在压片调整时尤需注意，不要疏忽。

（3）皮带松紧调节：

通过机电底板上的两个调节螺母进行调节。

调好后注意锁紧。

（4）无电源时用手摇压片，应将三角皮带拆下，以减少阻力及磨损。

但不要将大皮带轮也拆下来，因为大皮带轮兼有飞轮省力的作用。

（5）电动压片时须将手轮上的转动手柄扳倒，以免运转时伤人。

（6）无论手动压片或电动压片，在启动前应使上冲芯杆处在上升位置然后再启动。

若在上冲片于下降位置的情况下启动，则刚刚开始起动就进入了中模压片，这时由于机器的转速还未升上去惯性较小，容易发生顶车的情况。

（即上冲头进入中模后由于药片的抗力而“顶死”，使机器停止运转。

顶车时由于负荷较大，往往损坏机析或烧毁电机）。

（7）顶车后的处理办法

a.在电动压片时发生顶车情况，应立即关闭电源，以免烧毁电机。

b.顶车情况较轻时，可用手扳转手轮使上冲通过“死点”（但不可反转，以免加料器重复加料，造成更严重的顶车）。

c.严重顶车时，旋松连杆锁紧螺母，扳转上冲芯杆，使其上升以减小压力，再转动手轮将药片顶出。

然后重新调整药片硬度。

（8）在压片过程中须经常检查药片质量（片重、硬度、表面光洁度等），及时调整

（9）压片前的配料制粒工艺对压片有很大的影响。

如药料和滑料、填料、粘结剂等辅料的配方制粒的情况（粉子的状况、颗粒松紧、粉粒的比例、含水量等），都直接影响药片质量。

并往往由于配料制粒不当而不能成片，甚至损坏机器。

因此，本机器不能用于将半固体的或潮湿的或无颗粒极细粉子的压片。

在使用中若发现压力已调得相当大仍压不成片或虽压成片但出现过于疏松、起层、碎片、麻点、掉粉等现象。

就应从配料等方面找出原因、加以解决。

切不可一味调整加大压力，以至损坏机器。

此外，有些药料压出的药片硬度虽然不大，但具有一定的韧性，其搞摔搞城性并不差（通常以从1-1.2米高度掉在地面不碎即可），因此应以满足运输保管的要求为度不要单从硬度着眼，以免压片压力过大，损坏机器。

（二）溶出仪

药物溶出仪是专门用于检测固体制剂溶出度的药物实验仪器，它能模拟人体的胃肠道消化运动过程，配合适当的检测方法可检测出药物制剂的溶出度。

这里介绍ZRS-8G智能溶出仪的仪器构造和技术指标。

1.仪器构造

溶出仪由机箱、水槽组成，机箱有温度及转速控制部分。

溶出仪配有溶出杯、杯盖、转篮、搅拌桨、取样器、定位器、中心盖等。

ZRS-8G智能溶出仪的外形如图1-2所示。

图1-2智能溶出仪

2.主要技术指标

调速范围：

25～200转/分

转速分辨率：

1转/分

转速误差：

≤±

4%

桨杆摆动幅度：

0.5mm

转篮摆动幅度：

1mm

调温范围：

室温～45.0℃

温度分辨率：

0.1℃

温度误差：

0.3℃

电源：

220v、50Hz、1350W

3.溶出仪安装

（1）使用前应进行调整把6个杯子放入水槽圆孔中，用压块压住，将桨杆或篮杆倒置，由上至下插入，将中心盖放在右侧杯上，移动水槽，使杆通过中心盖中心孔，然后用同样方法调左侧溶出杯与杆同轴，反复调整确定机箱与水槽位置，然后旋紧杯口旁偏心轮，使溶出杯固定。

同样使用中心盖确定中间4个溶出杯的位置，调整被扣旁偏心轮，使溶出杯与杆同轴后固定偏心轮。

复检使6个杯与杆全部同心。

将机箱向后翻转，把6根篮杆（桨杆）由下向上插入机箱孔中，套上离合器，把测量钩放在杯底中心，移动篮杆（桨杆），使网篮（桨叶）底部压住测量钩，固定离合器，保证网篮（桨叶）底部离溶出杯底部的距离为25mm±

2mm，小杯桨法桨叶底部离溶出杯底部的距离为15mm±

2mm。

4.溶出仪使用方法

（1）加热，水浴循环，设置水浴温度。

（2）装好溶出杯，并用压块固定。

（3）安装转篮或桨板，并调节与杯底的距离，调节好后用离合器固定。

（4）加入溶出溶媒，并确保溶媒液面低于水浴箱内水面。

（5）设置转速，检查转杆转动是否正常。

（6）安装取样装置，并调节取样点，使其恰好位于转篮或桨板上端距溶媒液面中间处。

（7）检测溶媒温度，应保持在37℃±

0.2℃。

（8）投样，在规定时间点取样（过滤、取样应在30秒内完成）。

5．溶出度测定方法

（1）第一法仪器装置

（1）转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料制成。

篮体A由不锈钢丝网（丝径为0.254mm，孔径0.425mm）焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2±

1.0mm，上下两端都有金属边缘。

篮轴B的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；

盖上有通气孔（孔径2.0mm）；

盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同;

盖上的三个弹簧片与中心呈120°

角。

转篮旋转时摆动幅度不得超过±

1.0mm。

（2）操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm；

烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。

为使操作容器保持恒温,应外套水浴；

水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±

0.5℃。

转篮底部离烧杯底部的距离为25±

（3）电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±

4％。

运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。

（4）仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。

取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±

0.5℃，调整转速使其稳定。

取供试品6片（个）,分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。

取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。

结果判断6片（个）中每片（个）的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）；

除另有规定外,限度（Q）为标示含量的70％。

如6片（个）中仅有1～2片（个）低于规定限度，但不低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。

如6片（个）中有1片（个）低于Q－10％，应另取6片（个）复试；

初、复试的12片（个）中仅有1～2片（个）低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。

供试品的取用量如为2片（个）或2片（个）以上时，算出每片（个）的溶出量，均不得低于规定限度（Q）；

不再复试。

（2）第二法仪器装置除将转篮换成搅拌桨（A）外,其他装置和要求与第一法同。

搅拌桨由不锈钢金属材料制成。

旋转时摆动幅度A、B不得超过±

0.5mm。

取样点应在桨叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±

取供试品6片（个）,分别投入6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳），立即启动旋转并开始计时，除另有规定外,至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。

取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片（个）的溶出量。

结果判断同第一法。

（3）第三法