纯蒸汽发生器PQ文件Word下载.docx
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JB20031-2012纯蒸汽发生器
《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局（1999）《中国GMP》规范
《中国药典》2010版
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2、确认范围
2.1设备基本情况:
设备编号
设备名称
纯蒸汽发生器
型号
LCZ1000
部件名称
蒸发器
管程
壳程
工作压力MPa
0.5
设计压力MPa
0.6
工作温度「C）
159
设计温度「C）
165
物料名称
蒸馏水/蒸汽
蒸汽
材质
316L
容器类别
一类压力容器
保温要求
聚氨酯发泡
换热面积（m）
12
外形尺寸长*宽*高（mm）
1250*1250*3100
设备净重（Kg）
750
生产厂家
使用部门
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2.2蒸馏水机有以下主要零部件组成：
•蒸发器
•预热器
•冷凝器
•连接管路
•电控箱
•水泵
•压力表
•过滤器
•温度探头
•电导仪
•安全阀
本设备由蒸发器、预热器、机架、水泵、连接管路及自动控制等部分组成。
整机结构合
理，运行稳定、性能可靠。
凡接触原料水、纯蒸汽的部位均采用022Cr17ni12Mo2材质，其余
采用06Cr19Ni10材质。
蒸发器、预热器结构均采用密集形列管布列，合理的原料水布水装置能够均匀布入于各列管内产生降膜蒸发。
汽水分离装置采用内螺旋三级分离技术，本技术结构属本公司独有自主知识产权的专利产品，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，获得纯蒸汽质量优越于国家标准。
自动控制所选用的元器件均采用原装进口件，设备运行更加安全可靠。
设备除自动控制运行外还设有手动操作，以确保设备出现故障时能转换连续运行不误生产。
2.3电力设施
•三相五线AC380（±
10%）V，50（±
2%）Hz，3.0KW
•配套设施：
单相空气开关，3A;
西门子模块
•接线要求：
接地线的连接良好
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Pharmaceutical
2.4其他设施
骨口'
序号
项目
压力MPa
通称直径
1
原料水进口
Min.常压/max.0.60MPa
DN32
2
生蒸汽进口
Min.0.25MPa/max.0.4MPa
DN65
3
凝水出口
Min.0.01MPa/max.
0.40MPa
DN20
4
浓缩水出口
DN15
5
试镜口
—
DN50
6
纯蒸汽出口
0.35MPa
7
8
9
10
11
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2.5确认原则
在报告中详细描述的确认工作开始之前，首先要确保安装工作、设备的静态检测和相关的确认已经结束，而且相关安装确认报告已经签署。
进行确认并把确认结果记录在提供的空间里，若提供的表格空间无法容纳确认结果，则把确认结果作为附件附在报告里，而此附件的位置则在提供的表格空间里注明。
所有的附件必须清楚标明确认编号、确认日期和确认人员
若无法按照报告中规定的确认方法进行确认，按照如下方式进行：
（1）改变确认方法前，必须以书面形式填写确认偏离报告提交确认小组组长审批。
（2）若无法按照报告中规定的方法进行确认又无其他可选择的确认方法时，在报告中书面说明无法进行确认的原因修改报告中的数据时，应首先在错误的数据上用一划线作删除标记，然后填写修改后的内容，并标注修改日期。
关于确认方法、确认结果及在确认过程中发生的任何不正常情况都需要在报告里书面记
录，或者作为附件附在报告里并标明附件的位置。
性能确认工作完成后，报告和所有原始数据都应该提交给验证小组组长审阅。
报告的签
署就意味着接受了性能确认结果。
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3、人员资格确认
为使填写报告人员通过资格确认，请填写如下表格。
姓名（打印）
部门/职务
签名
备注
4、确认仪器清单
性能确认中使用的计量器具、仪器仪表必须具备目前符合国家标准的可追溯的校验证书
在下面表格中填写所用计量器具、仪器名称和校验证书的详细信息
计量器具、仪器名称
ID编号
上次校验证书的日期和证书编号
下次校验证书的
日期
温度计
-10〜+150C
电导仪
0〜10卩S/cm
PH仪
1〜14
时间计时器
金属管流量计
0-3T/h
蒸汽压力表
0~1.0MPa
原料水压力表
容器
可根据现场定，可大可小
衡器
根据容器而定
声级计
检测微生物项目仪器
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5、确认记要
PQ编号
性能确认内容
确认结果合格/不合格
1性能指标确认
PQ1.01
在位检测（控）及显示仪器仪表检验
PQ1.02
控制阀门灵活性，可靠性检验
PQ1.03
工作条件的要求核查
PQ1.04
未通锅炉蒸汽前，通水试漏检验
PQ1.05
通入锅炉蒸汽，试运行检验
PQ1.06
锅炉蒸汽耗量耗量计算
PQ1.07
原料水耗量计算
PQ1.08
纯蒸汽产量计算
PQ1.09
电气、安全性能要求检查
2纯蒸汽冷凝水（蒸馏水）微生物指标确认
PQ2.01
蒸馏水细菌检测
PQ2.02
蒸馏水内毒素检测
PQ2.03
蒸馏水有机碳总数检测
PQ2.04
蒸馏水PH值检测
Pharma'
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5性能确认报告
5・1・01PQ1.01在未检测（控）及显示仪器仪表检验
性能确认报告No:
PQ1.01
确认：
在未检测（控）及显示仪器仪表检验
目的：
确保本设备在安全、有效、受控的状态下使用
方法：
在位监测（控）及显示仪器仪表按出厂检验合格证或使用说明书上的参数进行检验。
要求：
在位监测（控）及显示仪器仪表，运行正常、数据有效。
结果：
序号
仪器仪表名称
显示数据或控制效果
结论
检验员
意见：
是否符合要求
若否，见偏离报告（注明编号和位置）
确认（签名）
审核（签名）
5・1・02PQ1.02控制阀门灵活性、可靠性检验
PQ1.02
控制阀门灵活性、可靠性检验
手动或电气控制各个阀门，打开、关闭是否灵活性、口」靠性，有效。
运行正常，打开、关闭灵活、可靠，有效
名称
控制效果
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5.1.03PQ1.03运行前，工作条件的要求核查
PQ1.03
运行前，工作条件的要求核查
试运行过程中，防止停水，停电，停气和停汽或压力不足导致停机
1.检查原料水的充足量，满足开机要求，原料水耗量大约大约（1200L/h）;
2.检查锅炉蒸汽的输送压力和流量，满足开机要求，蒸汽耗量在0.3MPa时大约（1260Kg/h）
3.检查压缩空气满足各控制仪表的
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