制药用纯化水机验证方案DOCWord下载.docx
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3.参考文献中华人民共和国药典2000年版美国药典USP24版
****药业有限公司纯化水质量标准
4.责任
4.1验证小组：
（1）.起草验证方案；
（2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施；
（3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副
总经理批准；
4.2技术质量部：
（1）.根据验证对象成立验证小组；
（2）.负责验证方案的起草、审核；
（3）.负责验证报告的审核；
（4）.负责发放验证合格证书；
（5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训；
（6）.负责仪器、仪表的校正；
（7）.负责验证的检验和化验支持；
（8）.负责验证文件的审核、批准和最终报告。
4.3动力装备部：
（1）.负责组织设备安装；
（2）.负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程的起草。
4.4生产车间
（1）.协助验证小组做好本方案的具体实施；
（2）.负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
4.5北京**净水设备有限公司
提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图
表
5.本验证方案适用于纯化水系统的验证
二、验证目的
通过验证，确定系统运行参数的控制范围，如PH流速、电导及水质指标；
确定系统运行规程；
确定纯化水的微生物警戒线。
建立一个纯化水系统验证方案，以保证该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定的提供规定数量和质量的合格用水。
三、纯化水系统安装确认
1、概述
1.1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果符合系统设计方案所确认的各项要求，符合
相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可准确、有效、齐备。
同时，文件记录了系统或设备的安装结果与工艺要求和GMP的符合性，安装确认所需文件资料：
动力装备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
1.2参加人员：
主管、维修人员、操作人员
公司
Company
人员
Actor
职责
Responsibility
签名
Signature
批准：
日期：
Approvedby:
Date:
2、确认内容:
2.1文件
表1
结果记录
项目
接受标准
是否满足
是
（2）否（X）
存放地点
系统设备的合格证书
提供
纯化水系统设备工艺流程
图
系统电气控制原理图
循环供水管道图
操作和维护手册
提供与设备相符
材质证明
提供储水罐、反渗透装置、过滤器及相关
部件的材质证明
设备安装、调试记录
纯化水系统设备平面布局
备注
验收标准：
所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近的图表。
若有特殊原因，必须写明理由。
结果:
检查人:
复核人:
日期：
2.7.2主要设备及附属设备的安装确认（0.5T/H）
设备
名称
设备型号
数
量
生产厂家
主体材质
描述
外观描述
技术参数
是
（2）否
（X）
JPT-500
1
北京**公司
不锈钢
外观完好，
500L
原水罐
安装牢固
CHI2-40
丹麦格兰富
0.62KW,三相，
原水泵
380V,50HZ,流量
2.5T/H,扬程25m
多介质
过滤器
MF-350
上海
WAVESBER
玻璃钢（FRP
D360X1400mm
0.6Mpa,流量
3
1.4M/H
软化器
JSF-350
NaOH
40L
PE
储罐及
和PO26-358TI
套
计量泵
保安
1DC2
1DC2塑料蓝
壳
①110x
560mm,过滤
孔径5m
1.0M3/H
RO
JDRO/EDI-500
TFC聚铳胺
流量0.5M/H,RO
系统
ESPA2-4040
膜：
TFC聚酰胺
咼压泵
CRN1-27
不锈钢316L
流量1.8T/H，扬
程168m,1.5KW
EDI
IPLX-10X
美国
IONPURE公
司
200-350V
0.5T/H
主体材
质描述
是否满
足
是（V）
否（X）
紫外杀
W-120/FS-24
SUS316
流量0.5M/H，39W
菌器
流量6.0M/H，120W
纯化
GS-1000
2
水箱
316L
CHI4-40
4.5T/H,28m,1.08KW
水泵
纯化水
0.22u1DC
外壳外
滤芯为耐热疏水性
罐呼吸
316L不
材料
器
锈钢，
DN15/20/25
上海远安
输送管
批
锈钢
路
结果：
检查人：
复核人：
2.4主设备、配套设备和仪表的安装
表3
型号
JPT-500符合设计方案，安装正确
多介质过滤器
MF-350符合设计方案，安装正确
SF-350符合设计方案，安装正确
NaOH储罐和计量泵
40L和PO26-358TI位置、电源和配管正确
保安过滤器
1DC2位置正确、安装牢固
反渗透设备
JDRO/EDI-500L位置、电源和配管正确
EDI设备
IPLX-10X位置、电源和配管正确。
触摸操作屏
GP37W2-BG11-24V
＜与PLC主机的电源和信号
线连接正确
紫外线杀菌器
W-120
FS-24
位置、电源和配管正确
纯化水罐呼吸器
位置正确
电阻导率仪
见2.7
2.5标准操作程序（SOP）清单，并列表
表6
标题
SOP编号/修订本
文件存放地点
纯化水标准操作程序
纯化水设备清洁程序
纯化水系统维护程序
符合验收标准：
是（）否（）
2.6主要设备部件标签清单
表8
需要贴标签的部件
所贴位置的确认
确认人及日期
见设备平面布置图
见设备平面布置图
NaOH储罐和计量
泵
呼吸器
纯化水罐
顶部
所有仪器和关键部件都已识别
2.7关键仪器清单（关键仪器为那些直接影响处理效果质量或系统生产的产品的仪器）<
表9
编号
精度
制造商
前次校准日期
电导率仪
01
0-2000
us/cm
CM-230
上海诚磁公司
电阻率仪
02
0-20us/cm
RM-220
03
0-18.25
+GF+SIGNET
瑞士+GF+
MQ.cm
2819
所有关键仪器必须加入校正系统，立即校正结果：
2.8非关键仪器清单（非关键仪器清单为那些只提供信息或便利的仪器，所有的仪器在执
行0C文件之前都要校准）
反渗透产水流量计
5GPM
浙江余姚金泰
反渗透浓水流量计
2GPM
E
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