制药用纯化水机验证方案DOCWord下载.docx

1、3.参考文献 中华人民共和国药典 2000 年版 美国药典USP24版* 药业有限公司纯化水质量标准4.责任4.1验证小组：（ 1 ） . 起草验证方案；（2）. 动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施；（3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副总经理批准；4.2技术质量部：（1）. 根据验证对象成立验证小组；（2）. 负责验证方案的起草、审核；（3）. 负责验证报告的审核；（4）. 负责发放验证合格证书；（5）. 负责组织验证小组对验证相关人员进行培训；（6）. 负责仪器、仪表的校正；（7）. 负责验证的检验和化验支持；（8）. 负责验证文件的审核

2、、批准和最终报告。4.3动力装备部：（ 1） . 负责组织设备安装；（2）. 负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程的起草。4.4生产车间（1）. 协助验证小组做好本方案的具体实施；（2）. 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。4.5北京* 净水设备有限公司提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表5.本验证方案适用于纯化水系统的验证二、 验证目的通过验证，确定系统运行参数的控制范围，如 PH流速、电导及水质指标；确定系 统运行规程；确定纯化水的微生物警戒线。建立一个纯化水系统验证方案，以保证该水 处理系统在未来可能发生的种种情况下， 有能力

3、稳定的提供规定数量和质量的合格用水。 三、 纯化水系统安装确认1、概述1.1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果符合系统设计方案所确认的各项要求， 符合相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可准确、有效、齐备。同时，文件记录 了系统或设备的安装结果与工艺要求和 GMP的符合性，安装确认所需文件资料：动力装 备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。1. 2参加人员：主管、维修人员、操作人员公司Compa ny人员Actor职责Resp on sibility签名Sig nature批 准： 日期：Approved by: Date:2、确认内容:2.1文件表1结

4、果记录项目接受标准是否满足是（2）否（X）存放地点系统设备的合格证书提供纯化水系统设备工艺流程图系统电气控制原理图循环供水管道图操作和维护手册提供与设备相符材质证明提供储水罐、反渗透装置、过滤器及相关部件的材质证明设备安装、调试记录纯化水系统设备平面布局备注验收标准：所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近的图表。若有特殊原因，必须写明 理由。结果:检查人:复核人:日期： 2.7.2主要设备及附属设备的安装确认（0.5T/H）设备名称设备型号数量生产厂家主体材质描述外观描述技术参数是（2）否（X）JPT-5001北京*公司不锈钢外观完好，500L原水罐安装牢固CHI2-40丹麦格兰富0.62KW,

5、三相，原水泵380V,50HZ,流量2.5T/H,扬程 25m多介质过滤器MF-350上 海WAVESBER玻璃钢（FRPD360X 1400mm0.6Mpa,流量31.4M /H软化器JSF-350NaOH40LPE储罐及和 PO26-358TI套计量泵保安1DC21DC2塑料蓝壳 110 x560mm,过滤孔径5 m1.0M3/HROJDRO/EDI-500TFC聚铳胺流量 0.5M /H , RO系统ESPA2-4040膜：TFC聚酰胺咼压泵CRN1-27不锈钢316L流量1.8T/H，扬程 168m,1.5KWEDIIPLX-10X美 国IONPURE 公司200-350V0.5T/H

6、主体材质描述是否满足是（V）否（X）紫外杀W-120/FS-24SUS316流量 0.5M/H，39W菌器流量 6.0M /H，120W纯化GS-10002水箱316LCHI4-404.5T/H,28m,1.08KW水泵纯化水0.22u 1DC外壳外滤芯为耐热疏水性罐呼吸316L 不材料器锈钢，DN15/20/25上海远安输送管批锈钢路结果：检查人：复核人：2.4主设备、配套设备和仪表的安装表3型号JPT-500 符合设计方案，安装正确多介质过滤器MF-350 符合设计方案，安装正确SF-350 符合设计方案，安装正确NaOH储罐和计量泵40L和PO26-358TI 位置、电源和配管正确保安过

7、滤器1DC2 位置正确、安装牢固反渗透设备JDRO/EDI-500L 位置、电源和配管正确EDI设备IPLX-10X 位置、电源和配管正确。触摸操作屏GP37W2-BG11-24V与PLC主机的电源和信号线连接正确紫外线杀菌器W-120FS-24位置、电源和配管正确纯化水罐呼吸器位置正确电阻导率仪见2.72.5标准操作程序（SOP）清单，并列表表6标题SOP编号/修订本文件存放地点纯化水标准操作程序纯化水设备清洁程序纯化水系统维护程序符合验收标准：是（） 否（）2.6主要设备部件标签清单表8需要贴标 签的部件所贴位置 的确认确认人 及日期见设备平面布 置图见设备平面布置 图NaOH储罐和计量泵呼吸器纯化水罐顶部所有仪器和关键部件都已识别2.7关键仪器清单（关键仪器为那些直接影响处理效果质量或系统生产的产品的仪器） 表9编号精度制造商前次校 准日期电导率仪010-2000us/cmCM-230上海诚磁公司电阻率仪020-20 us/cmRM-220030-18.25+GF+SIGNET瑞士 +GF+MQ .cm2819所有关键仪器必须加入校正系统，立即校正 结果：2.8非关键仪器清单（非关键仪器清单为那些只提供信息或便利的仪器，所有的仪器在执行0C文件之前都要校准）反渗透产水流量计5GPM浙江余姚金泰反渗透浓水流量计2GPME