医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表Word文档格式.docx

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3质量目标逐级展开落实到部门

4记录完整、真实

厂记录法

厂现场法

厂知识法

厂合格

厂不合格

质量管理体系策划

管

1制度的理解、掌握程度

2各顶活动的质量策划完成悄况

质量菅理部

医疗器械质量管理

体系文件管理制廈

2质量体系文件的制iT及控制是否这到制度要求

3记录完整、真实

公司各部门

医疗器楠质量管理

体系册审核管理翻

K

1责任人和部门对制度的理解、掌握程度

2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，

毎年定期进行一次

3按廿则实施审，容符合廿効要求；

现场审核有记录；

上报审核报告

4对审核中发现的roKw制定纠正和预肪措

施，并予以实施

5对纠正和硕肪措施的落实悄况及效果能进行限踪检查

持续改进管理側]

2质量改进的各项活动实施及完成悄况

菅理评审制0[

2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分

性和有效性是否迭到制度要求

质量管理部

医疗器1*1贯量否决

权的制厦

1责任人对制度的理解、掌握程度

2正确、有效行使否决

医疗器植质量信息

管理

2传递的质量信息容明确

3质量信息传递及时，反彊迅速，处理正确

4各类质量信息资料、记录完整、齐全

供货单位负ifi售人

员资榕审核制质

2首营企业、殖售员是否审核合法性

医疗器械首営企业

和首营品种审核翎

2首次购进品种是否审核合法性

采即部

ifi售部

购货单位及采即人

员资格审核菅理制

B

1责任人对制11的理解、掌握程度

2首次购货客户是否审核合法性

卿进药品质量评审

管理制］

2以充分保证购进药品的质量

第售部

供、50单位质量体系

审il管BM«

2哄、舗单位质量是否符合标准

医疗器械购进管理

Utl

2是否按求从合法的渠道购进合法的药

品

3购进记录完整、真实

物流部

药品收货管理側］

2是否按制度要求进行收货

3收货记录完整、真实

验收员

医疗器植进货査验

验收记录制度

2是否按制度要求进行验收

3验收记录完整、真实

保管员

医疗器MffHi3

lit

2是否按制度要求进行对药品的合理齢存

3库存记录完整、真实

医疗器楠堆垛、»

运、运输管理制廈

2是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、

搬运、运输

3相关记录完整、真实

医疗器楠跡售记录

菅9IIR

2是否按制度要求将药品细售给合法的客户

3術售记录完整、真实

出库夏核员

医疗器械出库夏核

2是否按翎度要求对出库的药品进行严怡的复

核

3出库夏核记录完整、真实

药品运输菅理制度

2是否按制度要求对岀库的药品进行合理的运

输

3委托运输记录完整、真实

医疗器植效期的管

9MR

2是否按匍度要求对近效期的药品进行严格管

控

1贞量菅理部

采剧部

财务部

不合格医疗器械菅

理制H

2是否按匍度要求对不合格的药品进行严格管

医疗器檢退货管理

2是否按翎度要求对退货的药品进行严招管控

3退货记录、退货验收记录完整、真实

药品追回的菅理制

R

医疗器械召Bill

1贞量菅理郡

采陶部

药品质量査询的菅

9«

|

1责任人对制18的理解、掌握程度

2对质量査询处理的及时性，答复的准晞U

3记录完整、齐全，并妥善保管

医疗器植质量事故

报告制廈

2发生质量事故后处理的及时性、准确性

3对事故责任人员，按事故大小，损失多少,悄节轻重进行处理

4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严

肃处理

5记录真实、完整

质量投诉的菅理制

2对质量投诉处理的及时性、准确性

3记录真实、完整

医疗器檢质量不良

事件的制U

2是否有效收集药晶的不良反应信息

3发现药品不良反是否及时上报

4记录齐全、准爾

行政部

卫生J5人员健康状

况的管理朋廈

2环境利个人卫生是否符合标准

2直接接能药品人员的健康体检情况

3健康档案真实、完整

质显教育培洲及考

核菅理制1!

2毎年是否制定培训itftJ,有效实IS

3新录人职工是否进行岗前培i）l|

4是否检査考核质量培i）l|的实效果

5培训档案真实、完整

质量管理制復执行

悄况考核:

2是否定II对M8»

（j检査、考核

3考核后是否有记录

4记录是否完整、齐全

设施设备管理

2是否对设施设备按制II的要求SH亍维护和菅理

设施设备验证和校

准的管理制U

2是否对温湿度监K系铳进行检定与确认

3验证控制文件真实、完整

医疗器植质量管理

记录制厦

2各类质量记录、凭证有效控制，印制、发加、回收、保管、角毁符合规定

3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规，并妥善保管

if算机信息化管理

2il算机操作权限是否按职责文件正确设置

3it算机的软、硬件是否符合要求

4计算机网络安全是否符合标准

5if算机系铳的各项质量控制助能是否有效实施

6各岗位人员廿算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务渣程

7廿算机系筑生成的各顶记录是否符合制度要求的标准

药品电子监管管理

||J15

2有电子监管码的药晶岀人库是否全部扫码

3甘儕后是否及时上传

財务部

財务菅理制度

1责任人对制度的理解、

2票据要做到票、抵、货

掌握程度

、款一致

r知识法

喷量管理部

8（售部

用户前冋管理制U

2对用户是否ana间

仓库sti自动监

測系统管理制］

2仓库泪湿度自动监测系貌是否按制度执行

质量风险管理側］

2风险管理是否号制度相符

组织机构设置管理

制更

2组织机徇设置是否与制