医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表Word文档格式.docx

1、3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实厂记录法厂现场法厂知识法厂合格厂不合格质量管理体系策划管1制度的理解、掌握程度2各顶活动的质量策划完成悄况质量菅理部医疗器械质量管理体系文件管理制廈2质量体系文件的制iT及控制是否这到制度要求3记录完整、真实公司各部门医疗器楠质量管理体系册审核管理翻K1责任人和部门对制度的理解、掌握程度2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，毎年定期进行一次3按廿则实施审，容符合廿効要求；现场审核有 记录；上报审核报告4对审核中发现的roKw制定纠正和预肪措施，并予以实施5对纠正和硕肪措施的落实悄况及效果能进行限 踪检查持续改进管理側2质量改进的各项活动实施及完成

2、悄况菅理评审制02质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否迭到制度要求质量管理部医疗器1*1贯量否决权的制厦1责任人对制度的理解、掌握程度2正确、有效行使否决医疗器植质量信息管理2传递的质量信息容明确3质量信息传递及时，反彊迅速，处理正确4各类质量信息资料、记录完整、齐全供货单位负ifi售人员资榕审核制质2首营企业、殖售员是否审核合法性医疗器械首営企业和首营品种审核翎2首次购进品种是否审核合法性采即部ifi售部购货单位及采即人员资格审核菅理制B1责任人对制11的理解、掌握程度2首次购货客户是否审核合法性卿进药品质量评审管理制2以充分保证购进药品的质量第售部供、50单位质量体系审i

3、l管BM2哄、舗单位质量是否符合标准医疗器械购进管理Utl2是否按求从合法的渠道购进合法的药品3购进记录完整、真实物流部药品收货管理側2是否按制度要求进行收货3收货记录完整、真实验收员医疗器植进货査验验收记录制度2是否按制度要求进行验收3验收记录完整、真实保管员医疗器MffHi3lit2是否按制度要求进行对药品的合理齢存3库存记录完整、真实医疗器楠堆垛、运、运输管理制廈2是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输3相关记录完整、真实医疗器楠跡售记录菅 9IIR2是否按制度要求将药品细售给合法的客户3術售记录完整、真实出库夏核员医疗器械出库夏核2是否按翎度要求对出库的药品进行严怡的复核3

4、出库夏核记录完整、真实药品运输菅理制度2是否按制度要求对岀库的药品进行合理的运输3委托运输记录完整、真实医疗器植效期的管9MR2是否按匍度要求对近效期的药品进行严格管控1贞量菅理部采剧部财务部不合格医疗器械菅理制H2是否按匍度要求对不合格的药品进行严格管医疗器檢退货管理2是否按翎度要求对退货的药品进行严招管控3退货记录、退货验收记录完整、真实药品追回的菅理制R医疗器械召Bill1贞量菅理郡采陶部药品质量査询的菅9|1责任人对制18的理解、掌握程度2对质量査询处理的及时性，答复的准晞U3记录完整、齐全，并妥善保管医疗器植质量事故报告制廈2发生质量事故后处理的及时性、准确性3对事故责任人员，按事故

5、大小，损失多少,悄 节轻重进行处理4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5记录真实、完整质量投诉的菅理制2对质量投诉处理的及时性、准确性3记录真实、完整医疗器檢质量不良事件的制U2是否有效收集药晶的不良反应信息3发现药品不良反是否及时上报4记录齐全、准爾行政部卫生J5人员健康状况的管理朋廈2环境利个人卫生是否符合标准2直接接能药品人员的健康体检情况3健康档案真实、完整质显教育培洲及考核菅理制1!2毎年是否制定培训itftJ,有效实IS3新录人职工是否进行岗前培i）l|4是否检査考核质量培i）l|的实效果5培训档案真实、完整质量管理制復执行悄况考核:2是否定II对M8（j检査、考核3考

6、核后是否有记录4记录是否完整、齐全设施设备管理2是否对设施设备按制II的要求SH亍维护和菅理设施设备验证和校准的管理制U2是否对温湿度监K系铳进行检定与确认3验证控制文件真实、完整医疗器植质量管理记录制厦2各类质量记录、凭证有效控制，印制、发加、 回收、保管、角毁符合规定3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算 机系统形成或直接填写，填写是否规，并妥善保 管if算机信息化管理2il算机操作权限是否按职责文件正确设置3 it算机的软、硬件是否符合要求4计算机网络安全是否符合标准5 if算机系铳的各项质量控制助能是否有效实施6各岗位人员廿算机系统操作的熟练程度，以及 是否按各自的权限操作，是否符合业务渣程7廿算机系筑生成的各顶记录是否符合制度要 求的标准药品电子监管管理|J 152有电子监管码的药晶岀人库是否全部扫码3甘儕后是否及时上传財务部財务菅理制度1责任人对制度的理解、2票据要做到票、抵、货掌握程度、款一致r知识法喷量管理部8（售部用户前冋管理制U2对用户是否ana间仓库sti自动监測系统管理制2仓库泪湿度自动监测系貌是否按制度执行质量风险管理側2风险管理是否号制度相符组织机构设置管理制更2组织机徇设置是否与制