实施新版GMP培训计划Word文档下载推荐.doc
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2.掌握新版GMP修订或增加的内容、要素。
授课
笔试
2.药品管理相关的法律法规和GMP相关的基础知识
1.了解GMP产生、发展、类型,目标要素和原则;
2.药品质量的内涵;
3.药品管理的法律基础
自学、阅读相关资料
3.GMP文件的管理
1.文件管理的概念;
2.文件的分类、组成;
3.文件制定的程序与要求;
4.文件管理和使用;
5.记录填写要求;
6.文件管理常见缺陷。
授课、案例分析
2.高、中、初管理人员
1.质量管理体系的概论与生产质量管理的新理念
1.理解质量体系的组成和主要内容;
2.了解质量源于设计、质量风险管理、持续改进、知识管理等的概念
7月29日上午
专家授课、交流讨论
2.GMP认证检查主要项目简介和缺陷项目的汇总分析
1.掌握各模块检查项目的要点;
2.了解认证过程常见的缺陷项目
授课、交流讨论
提交报告或口头回答问题
3.GMP认证的程序、资料申报主要内容要求、认证注意事项
1.了解GMP认证准备的工作内容、程序和资料的技术要求
提交报告或笔试
二、专业培训
1.生产、质量、设备、供应、储运中、初级管理人员和技术骨干
1.质量风险管理的应用
1.掌握风险管理的应用:
1.1设施设备确认的范围和程度,风险的评估
1.2偏差、变更控制的应用
1.3产品生产过程的风险分析
1.4供应商的选择
1.5共用设施设备、共线生产可行性评估
1.6常用工具的运用
7月30-31日
专家授课、案例分析、讨论
模拟制定案例
2.生产、质量、检验、设备的中、初级管理人员和技术骨干
2.工艺验证和清洁验证的技术要求
1.掌握工艺和清洁验证的方法和技术
3.质量、检验人员
1.QC实验室的管理、仪器的确认
1.掌握实验室管理的要求、仪器确认的范围、方法和技术要求
1.专家授课、案例分析、讨论
2.参观学习
笔试、学习报告
4.生产、质量、设备、储运的中、初级管理人员和技术骨干
1.新版GMP对生产管理的要求
1.掌握新版GMP对生产管理的要素和技术要求
1.专家授课、案例分析、讨论
2.参观学习
学习报告
二级培训(部门级)
部门领导
部门管理人员
1.部门职责或岗位职责;
2.部门管理规程或SOP。
1.熟悉部门或岗位职责;
2.掌握相关管理规程的程序或步骤、标准要求。
授课或讲解、案例分析、课题讨论
笔试或口头回答问题
人力资源部
1.新版GMP对组织机构、关键人员素质、培训的要求;
2.各类人员培训的内容、要求。
1.掌握各类人员培训的内容、要求,考核、评估的方法。
自学、授课、案例分析、讨论
笔试、编制GMP培训规划和效果评估报告
设备管理部
1.新版GMP对厂房设施设备的管理要求;
2.设施设备的设计、选型、安装、验收管理要求和实施技术要点;
3.设施设备的维护保养管理要求和实施技术要点;
4.设施设备的综合管理
5.计量管理
6.设施设备的确认要求
1.理解、掌握新版GMP对设施设备的管理要求和实施的技术要点,以及确认的要求;
2.计量管理要求
授课、案例分析、现场演示
笔试、现场实操
供应部
1.新版对物料供应商选择、质量评估要求
1.理解、掌握对供应商选择、评估要求
授课、讨论、案例分析
储运部
1.新版GMP对物料和产品接收、存储、养护、发放、运输的管理要求;
2.国家对特殊药品、进口原辅料、易燃易爆品、印刷包装材料的相关法律法规规定及管理要求;
3.不合格品、退货管理要求;
4.相关卫生管理规定。
1.了解国家对特殊药品等的法律规定;
2.掌握各类物料和产品接收、存储、养护、发放、运输的要求;
3.掌握科学仓储的管理要求
行政部
1.新版GMP对环境卫生、人员健康、工作服清洗的管理要求。
1.掌握环境卫生管理要求,防虫鼠管理要求;
以及各类人员健康检查要求和工作服的清洗要求。
生产技术部
1.新版GMP对生产管理的管理要求;
2.生产过程防止差错混淆的措施;
3.生产管理对生产技术文件、物料、工艺卫生、设备、加工工艺、人员的要求;
授课、现场演示、案例分析
质量管理部
1.新版GMP对质量保证和控制要求
2.GMP关于质量风险、变更、偏差、供应商、CAPA的管理;
3.投诉与不良反应、召回的管理
GMP办公室
1.自检和验证管理
营销中心
1.产品销售记录
三级培训(岗位级)
1.生产操作人员
1.生产岗位的工艺、设备、清洁操作SOP;
2.卫生管理和微生物控制的基础知识、记录填写等
3.其他相关的基础知识
1.熟悉本岗位操作程序、技术要求
2.正确回答相关问题
现场讲解、演示、授课
实际操作或口头回答相关问题
2.设备维修工
1.设备维护保养的SOP;
2.卫生管理的基础知识
3.仓管员
1.物料和产品接收、存储、发放的SOP;
以及养护的知识;
2.相关卫生管理知识;
3.其他相关的仓储管理的知识。
1.熟悉本岗位操作程序、技术或管理要求
4.检验员
1.检验操作SOP;
2.其他相关知识
5.其他
1.相关岗位操作SOP
1.熟悉本岗位操作要求