C-Q-09(4)投诉处理管理程序Word格式.doc
《C-Q-09(4)投诉处理管理程序Word格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《C-Q-09(4)投诉处理管理程序Word格式.doc（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
制定人：
年月日
审核人
副总经理：
年月日
年月日
1主题内容与适用范围
本程序规定了用户向公司反映质量信息的接收、处理等管理内容与要求。
本程序适用于公司用户意见的管理。
2引用标准
ICHQ7a 2000年11月
《药品生产质量管理规范》2010年修订
《中华人民共和国产品质量法》 2000年9月
《中华人民共和国消费者权益保护法》1994年1月
3术语
药品不良反应：
是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
4职责
4.1质量保证部为公司用户意见处理的主管部门，负责各类质量信息的接收、组织处理、信息反馈与统计分析，负责用户意见处理的监督管理与考核。
4.2销售部门和生产单位协助质量保证部处理各类用户反映。
4.3其它相关单位负责协助用户意见的处理。
5管理程序
5.1 用户意见的接收
公司各级人员接收到用户反映的信息后应及时转交质量保证部，接收信息时应详细询问相关内容和反映人的地址及联系方式等。
质量保证部接信息后应做详细记录（用户反馈质量信息原始记录），注意区分经销商和终端用户，尽量与终端用户直接沟通。
与用户沟通往来的邮件与反映信息的原始信函等资料均应妥善保存。
5.2 用户意见的处理
5.2.1用户咨询的接收人应正确回答用户提出的问题，不能正确回答或需要信函、传真等其它形式答复的，移交质量保证部处理，质量保证部应一个工作日内电话答复或3个工作日内将信函或传真等发出。
必要时质量保证部将接收的意见或建议整理分析后填写《用户反馈信息处理通知单》交相关单位处理。
5.2.2用户反映的信息经分析确认为药品不良反应，按《药品不良反应管理程序》执行。
5.2.3对用户反映的一般性质量问题，如缺支少粒、包装破损、包装差错，有联系电话的，质量保证部应在1日内同用户联系，详细询问具体情况，并向用户解释说明。
对通过电话解释不清或其它原因需派人处理的，质量保证部组织人员前去处理，应于20个工作日内处理完毕并于之后3个工作日内将处理情况及结果书面报质量保证部。
5.2.4对用户反映的严重质量问题，如检验项目不合格、异物混入等，质量保证部应立即与对方取得联系，并及时组织人员前去处理。
5.2.5处理用户反映一般应遵循的程序和原则：
a确认是否我公司产品。
b对用户反映的问题进行解释和说明，确有质量问题需要退货或换货的，应同意退货或换货。
c用户因公司产品原因造成损失的，给予两倍以下赔偿；
特殊情况需要较多赔偿或有其它要求的，应当报质量保证部批准后方可实施；
质量保证部不能决定的，报分管质量副总经理审批，质量保证部按公司领导批示意见执行。
d因药品原因给用户造成其它损害的，按国家相关法律法规要求执行。
5.2.6用户反映处理人处理完毕后应通知用户并收到认可确认，并于3个工作日内将处理情况书面反馈到质量保证部，存在问题的药品由质量保证部评审，需要进行处理的组织相关单位实施，处理过程及结果应及时记录。
5.3对用户反映的质量问题，质量保证部根据具体情况填写《用户反馈信息处理通知单》，通知责任单位整改。
5.4处理用户反映发生的费用及其它损失由责任单位承担。
5.5质量保证部每月对用户反映信息填写《用户反馈质量信息登记台帐》并统计、分析考核。
6相关文件
《药品不良反应管理程序》 XXC-Q－08（4）
7文件颁发部门
企业管理部
8文件分发部门及数量
公司领导8份，各1份，存档1份，备用3份，共复制43份。
9记录：
（记录样稿附后）
10 文件变更历史
版本号
生效日期
变更描述
变更人
1
三体系整合后统一制定第一板文件
2
使用文件为手签稿的复印件记录格式为文件中记录的完全拷贝，文件编号内设置版本号，增加文件变更等内容。
3
根据公司部门调整修改。
4
用户反馈质量信息原始记录
C-Q-09（4）-01
反馈时间
反馈人
联系电话
地 址
记录人
信息内容、处理情况及处理结果：
用户反馈信息处理通知单
XXC-Q-09（4）-02
填报单位
填报日期
填报人
接收单位
接收人
编 号
信息内容及处理意见：
质量保证部负责人：
年 月 日
审批意见：
公司质量负责人：
原因分析、改进措施及计划完成时间（可附页）：
实施单位负责人：
质量保证部确认：
确认人：
年 月 日
用户反馈质量信息登记台帐
XXC-Q-09（4）-03
序号
日期
反映单位
信息内容
处理情况
品 名
批 号
问 题
升级会员 