药品注册管理办法版.docx

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药品注册管理办法版

药品注册管理办法

第一章总则

第一条为规范药品注册行为,保证药品得安全、有效与质量可控,根据《中华人民共与国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共与国中医药法》、《中华人民共与国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共与国行政许可法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。

第二条在中华人民共与国境内以药品上市为目得,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。

第三条药品注册就是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序与相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规与现有科学认知进行安全性、有效性与质量可控性等审查,决定就是否同意其申请得活动。

申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药与生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药与生物制品等药品得细化分类与相应得申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品得产品特性、创新程度与审评管理需要组织制定,并向社会公布。

境外生产药品得注册申请,按照药品得细化分类与相应得申报资料要求执行。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系与制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关得监督管理工作。

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请与境外生产药品再注册申请等得审评。

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务与投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构,承担依法实施药品注册管理所需得药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应得信息化建设与管理等相关工作。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品:

注册相关管理工作

（一）境内生产药品再注册申请得受理、审查与审批;

（二）药品上市后变更得备案、报告事项管理;

（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构得日常监管及违法行为得查处;

（四）参与国家药品监督管理局组织得药品注册核查、检验等工作;

（五）国家药品监督管理局委托实施得药品注册相关事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定得药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需得审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第七条药品注册管理遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究与创制新药,积极推动仿制药发展。

国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑得药品注册管理体系。

第二章基本制度与要求

第八条从事药物研制与药品注册活动,应当遵守有关法律、法规、规章、标准与规范;参照相关技术指导原则,采用其她评价方法与技术得,应当证明其科学应当保证全过程信息真实、准确、完整与可追溯。

;性、适用性．

药品应当符合国家药品标准与经国家药品监督管理局核准得药品质量标准。

经国家药品监督管理局核准得药品质量标准,为药品注册标准。

药品注册标准应当符合《中华人民共与国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共与国药典》得规定。

申报注册品种得检测项目或者指标不适用《中华人民共与国药典》得,申请人应当提供充分得支持性数据。

药品审评中心等专业技术机构,应当根据科学进展、行业发展实际与药品监督管理工作需要制定技术指导原则与程序,并向社会公布。

第九条申请人应当为能够承担相应法律责任得企业或者药品研制机构等。

境外申请人应当指定中国境内得企业法人办理相关药品注册事项。

第十条申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学与药物临床试验等相关研究工作。

药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证得机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。

药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定得药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量管理规范。

申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠得数据、资料与样品,证明药品得安全性、有效性与质量可控性。

使用境外研究资料与数据支持药品注册得,其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其她管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会并符合我国药品注册管理得相关要求。

通行原则．

第十一条变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明得事项或者内容得,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究与验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性与质量可控性得影响,按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

第十二条药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品得安全性、有效性与质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。

第十三条国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向得药物创新。

对符合条件得药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

在药品研制与注册过程中,药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要得技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策与技术支持。

第十四条国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品得包装材料与容器关联审评审批制度。

在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品得包装材料与容器一并审评。

药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品得包装材料与容器信息登记平台,对相关登记信息进行公示,供相关申请人或者持有人选择,并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。

第十五条处方药与非处方药实行分类注册与转换管理。

药品审评中心根据并向社会公,制定非处方药上市注册相关技术指导原则与程序,非处方药得特点．

布。

药品评价中心制定处方药与非处方药上市后转换相关技术要求与程序,并向社会公布。

第十六条申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。

药品注册过程中,药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

沟通交流得程序、要求与时限,由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定,并向社会公布。

第十七条药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家得技术支撑作用。

第十八条国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量与疗效一致性评价得化学药品目录集,载明药品名称、活性成分、剂型、规格、就是否为参比制剂、持有人等相关信息,及时更新并向社会公开。

化学药品目录集收载程序与要求,由药品审评中心制定,并向社会公布。

第十九条国家药品监督管理局支持中药传承与创新,建立与完善符合中药特点得注册管理制度与技术评价体系,鼓励运用现代科学技术与传统研究方法研提高中药临床试验水平。

加强中药质量控制,制中药

中药注册申请,申请人应当进行临床价值与资源评估,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。

第三章药品上市注册

第一节药物临床试验

第二十条本办法所称药物临床试验就是指以药品上市注册为目得,为确定药物安全性与有效性在人体开展得药物研究。

第二十一条药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

根据药物特点与研究目得,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验与上市后研究。

第二十二条药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案得药物临床试验机构开展。

其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会规定条件得三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

第二十三条申请人完成支持药物临床试验得药学、药理毒理学等研究后,提出药物临床试验申请得,应当按照申报资料要求提交相关研究资料。

经形式审查,申报资料符合要求得,予以受理。

药品审评中心应当组织药学、医学与其她技术人员对已受理得药物临床试验申请进行审评。

对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定就是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批申请人可以按照提交得方案开展药物临床试验。

视为同意,逾期未通知得;结果

申请人获准开展药物临床试验得为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。

第二十四条申请人拟开展生物等效性试验得,应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后,按照备案得方案开展相关研究工作。

第二十五条开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。

药物临床试验用药品得管理应当符合药物临床试验质量管理规范得有关要求。

第二十六条获准开展药物临床试验得,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应得药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展,并在药品审评中心网站提交相应得药物临床试验方案与支持性资料。

第二十七条获准开展药物临床试验得药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其她药物联合用药得,申请人应当提出新得药物临床试验申请,经批准后方可开展新得药物临床试验。

获准上市得药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验得,应当提出新得药物临床试验申请。

第二十八条申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。

研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后得两个月内提交。

药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期。

．

对于药物临床试验期间出现得可疑且非预期严重不良反应与其她潜在得严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。

根据安全性风险严重程度,可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制得措施,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。

研发期间安全性更新报告得具体要求由药品审评中心制定公布。

第二十九条药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学得变化或者有新发现得,申办者应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全得影响。

申办者评估认为不影响受试者安全得,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。

可能增加受试者安全性风险得,应当提出补充申请。

对补充申请应当自受理之日起六十日内决定就是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知得,视为同意。

申办者发生变更得,由变更后得申办者承担药物临床试验得相关责任与义务。

第三十条药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其她风险得,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向药品审评中心报告。

有下列情形之一得,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止:

药物临床试验

;

一（）伦理委员会未履行职责得

;

二