退热贴企业标准_精品文档Word文件下载.doc

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2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误内容）或修订版不适用于本标准。

然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：

按接受质量限（AOL）检查的逐批检查及抽样计划。

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T9969.1工业产品说明书总则

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签。

标记和提供信息的符号

《中华人民共和国药典》2005年版一部，二部

按《化妆品卫生规范》卫生部2007年版

医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）

3分类与命名

3.1分类

按医疗器械管理分类，产品属6858医用冷疗，低温，冷藏设备及器具-6冷敷器具，应为管理类别1类。

3.2产品组成

由白色非织造布一层、粘性胶状贴剂一层、塑料保护膜一层、共三层构成。

3.3规格，型号

规格型号应符合1表要求

表1规格、型号要求

型号

尺寸

贴片总质量

包装

普通型

（50±

5mm）×

（120±

5mm）

≥6克

（1-12贴/盒）

儿童型

（40±

（110±

≥4克

孕妇型

注：

产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格按照订货合同规定。

4要求YZB/粤穗0057-2008

4.1产品外观胶面应涂布均匀，无缺胶现象：

4.2外形尺寸应符合3.3的规定。

4.3PH值为4.0-8.5

4.4粘着力：

粘住1号钢球应能停留3秒.

4.5悬挂150克的砝码，1分钟内产品应能脱落。

4.6耐热性：

在40℃±

2℃时，凝胶不流淌。

4.7耐寒性：

在0℃±

1℃时，凝胶不结冰。

4.8产品从塑料板上揭下时，不应有明显残留胶体物质。

4.9包装应密封，按5.9的方法试验，无气泡溢出。

4.10卫生指标。

4.10.1卫生指标应符合表2的要求。

表2

项目

指标

微生物指标

菌落总数（cfu/g）

≤1000

粪大肠菌群（cfu/g）

不得检出

金黄色葡萄球菌（cfu/g）

铜绿假单胞菌（cfu/g）

霉菌和酵母菌总数（cfu/g）

有毒物质限量

汞（以Hg计），mg/kg

≤1

砷（以Hg计），mg/kg

≤10

铅（以Hg计），mg/kg

≤40

4.11生物安全性

4.11.1致敏试验应无致敏反应。

4.11.2皮肤刺激试验应不大于极轻微刺激反应。

4.12凝胶层植物提取物鉴别。

4.12.1薄荷油鉴别：

无色或淡黄色澄清液体：

有特殊清凉香气，味初辛，后凉：

存放日旧，色渐变深：

显薄荷油鉴别正反应。

5试验方法

5.1外观用目力检查，应符合4.1的规定

5.2规格尺寸用带表卡尺检测符合4.2的规定。

5.3PH值试验。

取样品1片，用刀片刮取凝胶5克，置入锥形瓶中注入500ml蒸馏水，用橡皮塞密封，放入恒温水浴中恒温60℃±

2℃中震动五次，溶胀10min后，冷却至室温，按照《中华人民共和国药典》2005年版二部，附录PH值测定法检验，应符合4.3的要求。

5.4粘着力试验

按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录Ⅱ巴布膏剂粘着力试验项下检验。

取样品1片，置于干燥恒温箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却知至室温，置于长30cm,与水平面成15度斜面上测试，能在测试段上粘住1号钢球

停留3秒。

即符合4.4的规定。

5.5剥离强度试验

取样品1片，贴在塑料板上，将塑料板固定，与地面垂直，贴在塑料板上方的一端向下反折180度。

固定在专用夹头上，将质量为150g的砝码垂直悬挂在专用夹头上，历时1min内应脱落，应符合4.5的规定。

5.6耐热性试验

取样品1片，置于40℃±

2℃的恒温箱中，保持30min后取出，观察凝胶的流淌现象，应符合4.6的规定。

5.7耐寒性试验

取样品1片，置于-0℃±

1℃的恒温箱中，保持30min后取出，观察样品的结冰情况，应符合4.7的规定。

5.8残留物试验

取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板的表面，应符合4.8的规定

5.9密封性试验

取样品1袋，将样品封口处置于水中，用手挤压2次，观察有无气泡溢出，应符合4.9的规定

5.10卫生指标

5.10.1菌落总数的测定

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。

应符合4.10.1表2的要求。

5.10.2粪大肠菌群的测定

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。

应符合4.10.1表2的要求

5.10.3金黄色葡萄球菌的测定

5.10.4铜绿假单胞菌的测定

5.10.5霉菌和酵母菌总数的规定

5.10.6汞

5.10.7砷

5.10.8铅

5.11生物安全性试验

5.11.1按GB/T16886.10-2005中的第七章规定进行致敏试验，应符合4.11.1表的要求

5.11.2按GB/T16886.10-2005中的第六章规定进行皮肤刺激试验，应符合4.11.2表的规定。

5.12凝胶层植物提取物鉴别试验

取本品10g,加乙醚10ml,振摇静置，用目测和鼻嗅法，应符合4.12.1表的规定：

取醚层，置于表面皿，挥干，按《中华人民共和国药典》2005年版一部283页薄荷油【鉴别】项下检视，应呈正反应，应符合4.12.1表的规定。

6检验规则

6.1产品应有本公司技术检验部门进行检验，合格后方可提供验收。

6.2检验分为出厂检验和型式检验。

6.3出厂检查

6.3.1出厂检查按GB/T2828.1-2003规定进行。

6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查开始，其检查分类、检查水平和接受质量限（AQL）按表3的规定。

表3出厂检验

检查分类

B

C

试验组

11

111

检查项目

4.24.44.54.84.9

4.1

检查水平

AQL

6.5

10

6.4型式试验

6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验：

a）产品注册

b）连续生产中每年不少于1次

c）间隔一年以上再投产

d）在设计、工艺、材料有较大改变时

e）国家质量监督机构提出型式试验

6.4.2型式试验按GB/T2829-2002的规定进行。

6.4.3型式试验应进行出厂检查，从出厂检查合格批中抽取样本进行型式试验。

6.4.4型式试验采用一次抽样方案，判别水平为Ⅲ，其检查分类、试验组、检查项目、判断数组和不合格质量水平（RQL）按表4的规定。

表4型式试验

A

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

4.64.74.10

4.24.34.44.54.94.11

判定数组

N=5【AC=0，Re=1】

N=5【AC=1，Re=2】

N=5【AC=3，Re=4】

RQL

全部合格

80

120

7标志、包装、使用说明、运输、贮存

7.1标志

7.1.1小包装上应有下列标志：

a）制造厂名称

b）产品名称、规格、商标：

c）生产批号或生产日期：

d）注册证号：

e）标准号：

f）有效期：

7.1.2检查合格证上应有下列标志：

a）制造厂名称：

b）产品名称、规格、数量：

d）检验员签名或代号：

7.1.3大包装上应有下列标志

a）制造厂名称、商标、：

b）产品名称、商标、规格：

c）产品注册证、生产许可证：

d）数量、有效期：

e）执行标准号：

f）净重、毛重：

g）出厂日期或批号：

h）“避免日晒”、“保持干燥”储运标识应符合GB/T191-2000和YY0466-2003中规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。

7.2包装

7.2.1小包装为铝箔或塑料袋等；

中包装为纸盒等；

大包装为纸箱等。

箱内应有检验合格证和产品说明书。

7.2.2使用说明书的编写应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

7.3运输

按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放。

7.4贮存

包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐朽性气体，通风良好的室内

7.5有效期

在本标准规定的条件下储存，有效期为二年。