药品注册英文_精品文档文档格式.doc
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生命周期
Chemistry,Manufacturing,andControls(CMC):
药品的化学、生产和控制
cross-functionalteams:
公司内部各部门
lookatthebigpicture:
从大局考虑
thinkstrategically:
进行战略性思考
risksandbenefits:
风险和获益
FoodandDrugAdministration(FDA):
美国食品药品监督管理局
EuropeanMedicinesAgency(EMA):
欧洲药品管理局
InternationalMulti-centerClinicalTrial(IMCT):
国际多中心临床试验
Bioequivalencestudy(BEstudy):
生物等效性试验
genericdrug:
仿制药
CenterforDrugEvaluation(CDE):
SFDA下属的药品审评中心
QualitybyDesign(QbD):
质量源于设计
CMCPilotProgram:
FDA在业内开展的关于QbD的试点研究
earlylaunch:
早日上市
designspace:
设计空间
BusinessDevelopment(BD):
业务发展部门
ImportedDrugLicense(IDL):
进口药品注册证
ManufacturingLicense(ML):
生产许可证
ClinicalTrialPermission(CTP):
临床试验批件
ActivePharmaceuticalIngredient(API):
原料药
OrangeBook:
橙皮书
businessvalue:
商业价值
thePharmacopoeiaofthePeople'
sRepublicofChina(ChP):
中国药典
theUnitedStatesPharmacopoeia(USP):
美国药典
theEuropeanPharmacopoeia(Ph.Eur.或EP):
欧洲药典
ListofEssentialDrugs(EDL):
基本药物目录
ReimbursementDrugList(RDL):
医保目录)
typingerror:
打印错误
slipofthepen:
笔误
DrugMasterFile(DMF):
药物主文件
CertificateofAnalysis(CoA):
检验报告
Marketing(MKT):
市场部
marketshare:
市场占有率
salesvolume:
销量
investigatorbrochure(IB):
研究者手册
protocol:
临床试验方案
priority:
优先度
packageinsert(PI):
说明书
labeling:
包装标签
PatientInformationLeaflet(PIL):
患者使用的说明书
SummaryofProductCharacteristics(SmPC,SPC):
产品特性摘要
foil:
铝箔
carton:
装药品的小盒
shippinglabel:
运输包装标签
Medical:
医学部
provincialdrugadministration(PDA):
省级药监局,包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门
InstituteforFoodandDrugControl:
药检所
NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts(NICPBP):
中国药品生物制品检定所,简称“中检所”
supplementarydossier:
补充资料
approvalletter:
注册批件
outofspecification(OOS):
超出标准、不合格
adverseeffect(AE):
不良事件
trialwaiver:
减免临床试验
Clinical:
临床部门
Commercial:
商业部门
newchemicalentity(NCE):
新化学实体
keyopinionleader(KOL):
关键意见领袖
off-labeluse:
标签外使用
patientpool:
患者库
deadline:
最后期限
globaltrial:
全球性的临床试验,即国际多中心临床试验
regionaltrial:
区域性的临床试验
TPD加拿大卫生部治疗产品局
adversedrugreaction,ADR药物不良反应
pharmacokinetics(PK)药物代谢动力学