执业药师考试大纲药事管理与法规Word文档格式.docx

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（三）药物质量及其监督检查

1.药物质量特性

（1）药物及其质量特性

（2）药物特殊性

2.药物质量管理规范和药物质量监督检查

（1）药物质量管理规范名称、制定目和合用范畴

（2）药物质量监督检查性质、类型

3药物生产质量管理规范（修订）

（1）新版GMP重要特点

（2）药物生产质量管理基本规定

（3）药物批次划分原则

（4）贯彻实行新版GMP关于规定

4.药物原则

（1）国家药物原则及分类

（2）药物原则管理

5.国家药物编码

（1）国家药物编码及其合用范畴

（2）编制原则及分类

（3）本位码编制规则

（四）行政法有关内容

1.法基本知识

法律渊源、法律效力、法律责任

2.行政允许

（1）行政允许设定、实行行政允许原则、设定行政允许事项

（2）申请与受理

（3）行政允许费用

（4）撤销行政允许情形

3.行政惩罚

（1）行政惩罚原则、种类、管辖和合用

（2）行政惩罚决定及其程序

4.行政复议与行政诉讼

（1）行政复议范畴、申请、期限

（2）行政诉讼受案范畴、起诉和受理

（五）中药管理

1.中药管理关于规定

（1）药物管理法及其实行条例对中药管理规定

（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理规定

（3）《国务院关于扶持和增进中医药事业发展若干意见》对中药管理规定

（4）《药物经营质量管理规范》对中药材、中药饮片管理规定

（5）《关于加强中药饮片监督管理告知》对中药饮片管理规定

2.野生药材资源保护管

理

（1）野生药材资源保护管理原则

（2）国家重点保护野生药材物种分级

（3）国家重点保护野生药材采猎管理规定

（4）国家重点保护野生药材出口管理规定

（5）国家重点保护野生药材物种药材名称

3.中药物种保护

（1）中药物种保护目、意义

（2）《中药物种保护条例》合用范畴

（3）中药保护品种范畴、级别划分

（4）中药保护品种保护办法

4.中药材生产质量管理

规范

（1）制定GAP目、GAP合用范畴

（2）采收与加工规定

（3）包装运送与储藏规定

（4）质量管理

（5）GAP证书有效期

（六）药学职业道德

1.药学职业道德特点与作用

（1）药学职业道德特点和意义

（2）药学职业道德作用

2.药学职业道德基本原则、规范

（1）药学职业道德基本原则

（2）药学职业道德规范详细内容

3.药学领域职业道德规定

（1）药物生产职业道德规定

（2）药物经营职业道德规定

（3）医院药学工作职业道德规定

4.中华人民共和国执业药师职业道德准则

（1）救死扶伤，不辱使命

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法执业，质量第一

（4）进德修业，珍视名誉

（5）尊重同仁，密切协作

二、药事管理法规

（一）药物管理法

1.总则

（1）立法宗旨

（2）合用范畴

2.药物生产公司管理

（1）开办条件

（2）审批主体及允许证

（3）GMP认证

（4）药物生产行为管理

3.药物经营公司管理

（3）GSP认证

（4）药物经营行为管理

4.医疗机构药剂管理

（1）配备药学技术人员规定

（2）配制制剂必备条件

（3）配制制剂审批主体、程序及允许证

（4）配制制剂管理

（5）药物采购、保存及调配处方管理

5.药物管理

（1）新药研制、审批

（2）生产新药或已有国标药物审批

（3）国家药物原则制定、修订机构

（4）购药渠道

（5）特殊管理药物

（6）进出口药物管理

（7）药物评价与再评价组织及解决

（8）药物储备管理

（9）假、劣药认定及按假、劣药论处情形

（10）药物名称规定

（11）健康检查

6.药物包装管理

（1）直接接触药物包装材料和容器

（2）药物包装、标签、阐明书

7.药物价格和广告管理

（1）药物价格管理根据及原则

（2）禁止暴利和价格欺诈行为

（3）医疗机构价格管理

（4）禁止药物回扣

（5）药物广告监管

（6）发布处方药广告刊物规定

8.药物监督

（1）药物监管部门权力和义务

（2）行政强制办法和紧急控制办法

（3）药物质量公示

（4）药物检查复验申请

（5）药物不良反映报告制度

9.法律责任

（1）无证生产、销售药物惩罚

（2）生产、销售假药、劣药惩罚及对关于人员惩罚

（3）未实行关于质量管理规范惩罚

（4）从非法渠道购进药物惩罚

（5）非法获得或使用药物有关允许证明文献行为惩罚

（6）医疗机构配制制剂在市场销售惩罚

（7）药物经营公司违背购销记录和法定销售规定惩罚

（8）药物标记不符合法定规定惩罚

（9）违背药物价格管理规定惩罚

（10）关于单位和人员在药物购销中违法行为惩罚

（11）违背药物广告管理规定惩罚

（二）药物管理法实行条例

药物检查机构设立及拟定

（1）《药物生产允许证》换发及变更

（2）GMP认证

（3）药物委托生产规定

（1）《药物经营允许证》换发及变更

（2）GSP认证

（3）零售处方药、非处方药人员配备

（4）城乡集贸市场零售药物规定

（1）《医疗机构制剂允许证》申请、换发及变更

（2）制剂审批和调剂使用规定

（3）审核、调配处方人员资质

（4）购药记录规定

（5）处方调配规定

（6）个人设立门诊部、诊所配备药物品种限制

（1）药物非临床和临床研究规定

（2）新药监测期规定

（3）未披露实验数据保护

（4）进口药物注册

（5）在销售前或进口时须按国家规定进行检查或审批生物制品

（6）药物再评价

（7）药物批准文号、《进口药物注册证》、《医药产品注册证》有效期及药物再注册

（8）非药物宣传限制

（1）直接接触药物包装材料和容器原则及注册

（2）中药饮片包装及标签

（3）药物包装、标签、阐明书印制及药物商品名称

（4）医疗机构配制制剂包装、标签、阐明书

（1）实行政府定价或政府指引价药物范畴

（2）药物政府定价和政府指引价制定、调节方式

（3）发布药物广告审批

（4）应及时停止发布药物广告

（1）药物抽样规定

（2）药物质量公示和复验

（3）采用查封、扣押行政强制办法规定

（4）药物检查费用规定

（1）新开办公司在规定期间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药物惩罚

（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药物惩罚

（3）医疗机构擅自使用其她医疗机构配制制剂以及使用假劣药物惩罚

（4）个体门诊部、诊所违规销售药物惩罚

（5）报送虚假资料、擅自进行临床实验惩罚

（6）违背药物包装、标签、阐明书规定惩罚

（7）应当办理生产、经营允许事项而未办理惩罚

（8）违规发布药物广告、篡改广告内容、不按规定备案惩罚

（9）从重惩罚规定

（三）刑法（节选）

1.生产、销售伪劣商品罪

（1）生产、销售假药罪

（2）生产、销售劣药罪

（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪定罪惩罚

2.扰乱市场秩序罪

（1）虚假广告罪

（2）非法经营罪

（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件详细应用法律若干问题解释

生产、销售假药、劣药刑事案件认定

（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康导致严重危害及对人体健康导致特别严重危害三种情形

（2）生产、销售劣药被使用后对人体健康导致严重危害及后果特别严重两种情形

（3）医疗机构懂得或者应当懂得是假药或劣药而使用或者销售情形

（4）懂得或者应当懂得她人生产、销售假药、劣药而提供便利条件情形

（5）从重惩罚情形

（五）麻醉药物、精神药物管理条例

（1）立法宗旨、合用范畴

（2）精神药物分类

（3）管制规定

（4）监管部门职责

2.种植、实验研究和生产

（1）生产总量控制

（2）定点生产制度

（3）麻醉药物、精神药物标签规定

3.经营

（1）定点经营制度

（2）定点批发公司必备条件

（3）全国性、区域性批发公司审批及供药责任区域

（4）购药渠道及供药方式

（5）零售规定

4.使用

（1）科研、教学使用审批

（2）印鉴卡及获取条件

（3）专用处方

（4）医疗机构借用及配制规定

（5）个人携带规定

5.储存

（1）专库规定

（2）储存管理制度

（3）第二类精神药物经营公司储存规定

6.运送

（1）运送管理

（2）邮寄规定

（3）公司间药物运送信息管理

7.审批程序及监督管理

（1）监控信息网络

（2）对未连接监控信息网络单位规定

（3）过期、损坏药物解决

8.法律责任

（1）定点生产、批发公司违规惩罚

（2）第二类精神药物经营公司违规惩罚

（3）获得印鉴卡医疗机构违规惩罚

（4）处方调配、核对人员违规惩罚

（5）生产、销售假劣药物及钞票交易惩罚

（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位惩罚

9.附则

罂粟壳使用规定

（六）关于发布麻醉药物和精神药物品种目录（

年版）告知

麻醉药物品种和精神药物品种

（1）国内生产及使用麻醉药物品种

（2）国内生产及使用第一类、第二类精神药物品种

（七）麻醉药物、

第一类精神药物购用印鉴卡管理规定

印鉴卡规定

（1）印鉴卡用途

（2）申请印鉴卡必备条件

（3）印鉴卡有效期

（4）印鉴卡申请程序、审批主体、变更手续

（八）医疗用毒性药物管理办法

医疗用毒性药物生产、经营、使用管理

（1）生产、加工、收购、经营、配方用药规定

（2）保管、领发、核对制度

（3）医疗单位供应和调配规定

（4）擅自生产、收购、经营毒性药物惩罚

（九）疫苗流通和防止接种管理条例

疫苗分类

2.疫苗流通

（1）从事疫苗经营活动条件、审批主体和允许

（2）第一类疫苗供应和限制

（3）纳入国家免疫规划疫苗最小外包装标注规定

（4）第二类疫苗销售和供应范畴和限制

（5）购进、销售疫苗证明文献

（6）购销记录和保存期限

3.监督管理

发现假劣或质量可疑疫苗解决办法

（十）执业药师资格制度暂行规定

（1）执业药师认定

（2）配备执业药师规定

2.考试

（1）报名条件

（2）执业药师资格证书发放及效用

3.注册

（1）注册管理机构与注册机构

（2）注册必备条件及证书

（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册

4.职责

执业药师职责

5.继续教诲

（1）继续教诲规定

（2）继续教诲登记

6.罚则