空压机验证方案.docx
《空压机验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《空压机验证方案.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
空压机验证方案
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
1/15
制定人：
审核人：
批准人：
制定日期：
审核日期：
批准日期：
颁发部门：
分发部门：
验证方案目录
1引言
螺杆式空压机系统概述
验证目的
范围：
验证周期及验证进度安排
验证项目小组成员及职责
2安装确认
文件及及技术资料
安装环境
设备安装要求
仪表的检查与校验收
公用介质的连接
2.5.1电气安装
2.5.2配管安装
安装确认小结
3运行确认
目的
运行前检查
运行检查
运行确认小结
4性能确认
目的
操作步骤
4.2.1目的
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
2/15
4.2.2需要利用紧缩空气的各操作间
4.2.3所需仪器设备
4.2.3具体方式
4.2.4合格标准
4.2.5测定记录
性能确认小结
5GA22FF螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议
6.GA22FF螺杆式空压机系统再验证周期
1.引言
.概述
1.1.1.辰星公司胶囊车间安装的GA22FF螺杆空压机系统用于知足该车间胶囊的生产，为确保紧缩空气质量达到生产要求，对GA22FF螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括GA22FF螺杆空压机系统的安装确认、GA22FF螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及GA22FF螺杆空压机系统的监控和GA22FF螺杆空压机系统的日常监测。
本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆紧缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一路，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆紧缩机箱式机组.主要技术参数：
紧缩介质空气；容积流量（吸入状态）3.5m3/min
进气压力常压；进气温度≤46℃
排气压力；排气温度≤105℃
转数2940r/min；轴功率22kw
排气含油量1PPm
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
3/15
主要配置和流程图：
1um过滤器过滤器过滤器
1.1.2.基础资料
设备编号:
设备名称:
GA22FF螺杆空压机
地址:
中国上海市南京西路819号中创大厦16楼
设备型号:
GA22FF邮编:
201802
生产厂家：
阿特拉斯.科普柯（上海）贸易有限公司
联系电话:
传真:
.验证目的
1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳固地供给规定质量的合格紧缩空气.
1.2.2.检查并确认该GA22FF螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
.范围:
1.3.1.文件的适用范围
此文件适用于GA22FF螺杆空压机系统的验证
1.3.2.验证的范围
1.3.2.1.GA22FF螺杆空压机系统的安装确认；
1.3.2.2.GA22FF螺杆空压机系统的运行确认；
1.3.2.3.GA22FF螺杆空压机系统的性能确认；
1.3.2.4.GA22FF螺杆空压机系统的日常监控。
.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
4/15
完成。
安装确认：
2009年5月26日；
运行确认：
2009年5月27日；
性能确认：
2009年5月28日；
.验证项目小组成员及职责
1.5.1验证小组成员及分工
姓名
部门
责任
职务
分工
王进保
生产部
组长
部门经理
负责组织协调验证实施、验证报告会签。
徐明祥
质控部
副组长
部门经理
负责协调验证过程压缩空气质量等数据检测与培训工作，起草验证文件资料，验证报告会签。
张建丹
GMP办公室
副组长
职员
负责提供相关验证文件模板，配合验证实施工作。
朱卫国
生产部
组员
设备负责人
负责验证实施，调试运行、各种工艺参数检测协调、各种文件资料、数据收集汇总和培训工作。
潘新华
生产部
组员
压缩空气制备负责人
负责系统的安装、调试、运行操作
王燕楠
刘晓燕
曹文惠
生产部
组员
操作工
运行操作
明小花
质控部
组员
化验员
负责压缩空气质量检测并收集相关数据。
陆桂成
于占波
生产部
组员
电工
确保电器正常运行和电压、电流等相关数据测试
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
5/15
1.5.2.职责
1.5.2.1.验证委员会职责
1.5.2..负责验证方案的审批。
1.5.2..负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2..负责验证数据及方式审核。
1.5.2..负责验证报告的审批。
1.5.2..负责再验证周期的制定。
1.5.2..负责发放验证证书
1.5.2.2.生产部职责
1.5.2..制定验证方案；
1.5.2..组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.2..搜集GA22FF螺杆空压机各项验证明验记录；
1.5.2..起草验证报告。
1.5.2..负责GA22FF螺杆空压机系统的安装确认、运行确认
1.5.2..提供GA22FF螺杆空压机系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.2..组织安装、调试并作好记录，搜集、归纳并评估调试结果；
1.5.2..编写GA22FF螺杆空压机标准操作和维修保养SOP；
1.5.2..成立设备档案；
1.5.2..培训GA22FF螺杆空压机系统操作人员；
1.5.2..验证现场的开机、运行。
1.5.2..GA22FF螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。
1.5.2.3.质控部职责
1.5.2..制订GA22FF螺杆空压机系统性能确认、日常监测的SOP；
1.5.2..负责取样、查验并出据查验报告；
1.5.2..拟订GA22FF螺杆空压机系统日常监测项目；
1.5.2..肯定GA22FF螺杆空压机系统验证周期；
2.GA22FF螺杆空压机系统的安装确认
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
6/15
文件及及技术资料
资料名称
编号
存放处
空压机系统工艺流程图
空压机系统描述及设计参数
使用说明书
产品合格证书
开箱检查记录
设备标准操作规程
设备维护保养规程
结果
检查人
复核人
检查日期
复核日期
安装环境
项目
环境要求
实际情况
温度
＜46℃
湿度
＜85%
洁净情况
清洁
结果
检查人
复核人
检查日期
复核日期
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
7/15
.设备安装要求
项目
要求
实际情况
安装要求
有支撑能力的平地上，校正水平
结果：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
仪表的检查与校验收
名称
厂家、型号
测量范围
校验情况
压力表
结果：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
8/15
公用介质的连接
2.5.1电气安装
项目
安装要求
检查结果
偏差处理
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
结论
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
2.5.2配管安装
固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该知足额定压力的要求，直线管路必需有1-2°的倾斜度。
应按空压机-储罐-顺序安装。
检查结果：
检查人/日期复核人/日期
安装确认小结
检查小组：
日期
3.运行确认
目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
9/15
运行前检查，保证设备可运行
检查项目
实际情况
偏差处理
安装确认是否已通过
电源是否已接通
管路连接良好、泄露
检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水
润滑系统是否符合标准
电动机转向是否正确
检查结果：
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
10/15
运行检查
依照该设备操作SOP进行操作，检查设备运行情形。
检查项目
要求
检查结果
偏差处理
设备点动
电动机转向正确
设备运转
正常无振动、无异常声音
指示灯
正确指示设备状态
打开排气阀使压缩气体进入供气管路
各管路连接处无泄露
安全保护系统
电动机超载保护
电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。
排气温度过高保护
压缩机最高排气口温度设为113℃，当高于此温度时，电动机自动停机
安全阀保护
压缩机系统压力高于机组额定压力的倍安全阀自动起跳卸压
各仪表
指示准确、灵敏
各开关、按钮
灵敏
停机
放空阀会自动放气卸载
结论
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
空压机系统验证方案
编码：
STP-V004-01
生效日期：
年月日
页码：
11/15
运行确认小结：
检查小组：
日期：
4.性能确认
目的：
通过性能确认,证明螺杆空压机系统能持续生产并向各利用点输送符合标准要求的紧缩空气。
在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
操作步骤：
4.3.1需要利用紧缩空气的各操作间
海藻植物空心胶囊车间
软胶囊车间
4.3.2所需检测的仪器设备
尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂
4.3.3具体方式
4.3.3.1尘埃粒子数测定：
将干净的不锈钢桶倒置，紧缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。
4.3.3.2沉降菌测定：
4.3.3.按沉降菌操作规程，制备培育基和培育皿。
4.3.3.采样点选择：
将不锈钢桶倒置距地面约0.8m，在桶内1m处选择一点作为取样点。
4.3.3.将干净的不锈钢桶倒置，紧缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置已制备好的培育皿2个，打开培育
升级会员 