实验室资质认定评审准则.ppt

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实验室资质认定评审准则主讲人：

曲淑霞,资质认定：

是我国通过计量法，对凡是为社会出具公正数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。

是一种强制性制度。

一、我国实验室资质认定评价体系强制性评价制度实验室资质认定自愿性评价制度实验室认可我国对实验室目前有两套考核评价制度：

一是实验室资质认定，是一种行政许可制度，是国家设立的实验室，检查机构的市场准入制度，它的实施主体是国家行政机关，国家认监委及各省级质量技术监督局；二是实验室认可，这是一种与国际接轨的自愿性考核制度。

二、资质认定是一种行政许可活动1.概念：

是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。

2.行政许可包含四个基本要素：

主体是行政机关；相对方是公民、法人或其他组织；必须依法申请；依法审查做出决定，准予从事特定活动。

3.实验室资质认定的四个特点根据行政许可法四个基本要素，作为资质认定的计量认证，具有以下四个特点：

（1）强制性认证

（2）依法申请（3）专家评审（4）政府承认,三、实验室资质认定和试验室认可1.相同点：

目的相同，都是为了提高实验室管理水平和技术能力；考核能容相同，都是对实验室的管理和技术能力的考核；考核的依据基本相同，都是根据现行国际标准ISO/IEC17025：

2005对实验室的管理和技术要求进行考核，资质认定增加了我国法律法规对实验室的特定条款要求；考核的程序基本相同,2.不同点：

对象不同。

实验室认可的对象可以使第一、二、三方的检测/校准实验室；计量认证的对象是具有公正地位的第三方实验室性质不同。

实验室认可属于自愿性质的，国家鼓励实验室按照国际通用要求取得实验室认可；计量认证是我国法律法规和政府对检验机构的强制新考核要求，是刚性的制度组织实施不同。

实验室认可由中国合格评定国家认可委员会（CNCA）实施；计量认证由省级以上质量技术监督部门实施。

类型不同。

实验室认可只有国家一级认可；计量认证由国家级和省级计量认证（效力相同）。

收费不同。

国家级计量认证收费1500元/家；省级计量认证1200元/家；实验室认可按审核人/日计算，每个人/日收费3000元。

实验室认可：

是我国完全与国际惯例接轨的一套国家实验室认可体系，目前已有亚太、欧洲、南非和南美洲等地区实验室认可机构承认其认可结果。

是自愿性行为。

本准则吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓，兼顾政府对实验室的强制性要求。

准则的结构：

共19个要素；76条（153款）。

第1章：

总则；第2章：

参考文献；第3章：

术语定义；第4章：

管理要求，11个要素，23条（47款）；第5章：

技术要求，8个要素，53条（106款）。

1.总则,1.1为贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例等有关法律、法规的规定，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。

同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。

2参考文件,GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求（中国）ISO/IEC17025:

2005检测和校准实验室能力的通用要求（国际）实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）（质技监认实函2000046号）,3术语和定义,本准则使用实验室和检查机构资质认定管理办法和GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求中给出的相关术语和定义。

4管理要求（11个要素，23条）,4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4检测和/或校准分包4.5服务和供应品的采购4.6合同评审,4.7申诉和投诉4.8纠正措施、预防措施及改进4.9记录4.10内部审核4.11管理评审,4.1组织,实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

依法设立是指事业单位，需有法律登记书；依法注册是指企业性质的实验室，必须是独立法人。

4.1.1实验室的法律地位：

实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权（其所在组织必须是独立法人），能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.1.2实验室的工作场所和设施：

实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施,并对所有设备和设施具有独立调配使用、管理的权利。

4.1.3实验室多检测场所：

实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作，不允许出现不受控制的场所。

4.1.4实验室的人力资源：

实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员，所谓适应可以理解为：

专业技术人员和管理人员的业务素质、所学专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要道德素养和职业操守应适应工作要求，数量应与工作相适应。

4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

本条款是说实验室的公正性和独立性问题，保证检测、校准活动客观独立、公正公开、诚实信用，是对一个实验室的基本要求，也要求实验室遵守本条款的“三不得”规定。

4.1.6保密规定：

实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

我们所说的商业秘密和技术秘密是指属于客户商业和技术产权的事项。

4.1.7组织机构：

实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

包括内部和外部的，内部组织图与岗位职责设定一致，外部应正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他关联部门的关系及在母体单位中的地位等。

4.1.8人员任命：

实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认，以便于资质认定主管部门的监督管理。

4.1.9人员职责：

实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

必要时，指定关键管理人员的代理人管理人员是指对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、部门主管及各管理岗位人员；操作人员指从事技术检测的人员；核查人员指对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）。

4.1.10监督活动：

实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

设监督员的目的：

发现问题，纠正问题。

监督员的数量：

一般是根据工作需要，对综合性机构，每个专业至少设一名监督员。

监督员不需要有行政职务，熟悉检测方法、会评价检测结果，工作时间较长经验比较丰富，能力强的人担任，重点对检测技术业务进行监督。

4.1.11技术负责人、质量负责人：

实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

技术负责人的主要职责是负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验或准确技术的开发与应用，作业指导书及技术类文件的审批等；质量负责人主要负责“文件化”管理体系建立和有效运行。

4.1.12指令性检测任务：

对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

4.2管理体系,实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

管理体系是评审准则的重要要素之一。

为实现质量方针和目标，履行承诺，实验室必须建立有效实施管理体系，最终达到本组织的目的。

管理体系文件主要由质量手册、程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录等文件构成。

质量手册应包含准则中所有要素。

4.3文件控制,实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

关注：

实验室是否具有文件控制及管理程序，有关内容及环节是否齐全，是否合理且具有可操作性；文件的审批手续是否齐全，现场使用的各种文件是否标识清晰；是否使用失效或废止的文件，是否存在一个文件出现不同版本的问题；关注受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准并加以注明。

4.4检测和/或校准分包,如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。

实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

关注：

实验室具备对某一产品进行检测的部分能力，为满足客户要求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测，这就是资质认定所说的分包。

4.5服务和供应品的采购,实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

关注：

“采购服务”包括采购校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务等。

“采购供应品”包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。

要点：

实验室是否制定服务与供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件；是否对服务与供应方进行了评价，建立服务与供方名单；已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方，是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗材料是否经过验收。

4.6合同评审,实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

关注：

本要素所指的要求，是指客户向实验室在委托检测或校准时，提出的要求。

所以实验室应制定针对客户评审客户这种要求的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确，是否对不同类型的“要求”按不同的规定实施了评审。

例如：

省监督抽查、国家监督抽查等，一般从检测能力范围、人员、工作量等方面进行评审。

4.7申诉和投诉,实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。

应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

关注：

申诉和投诉的概念，“申诉”是客户对实验室提供的检测/校准服务或数据、结果的异议；“投诉”是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测/校准服务的不满意或抱怨。

4.8纠正措施、预防措施及改进,实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

要点：

实验室应制定不符合工作的控制程序，对不符合予以及时处理，对各种不符合要采取纠正措施或分析潜在造成不符合的原因