口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准版Word格式.docx

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显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】

（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测（YBB00262004-2015）

第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为0.935-0.965g/cm3。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1瓶与盖的扭矩

盖直径（mm）

扭矩（N.cm）

15～22

59～78

23～48

98～118

49～70

147～176

【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1）用澳盼蓝试纸（将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，直振荡器（振荡频率为每分钟200次±

10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法

（2）在温度25℃±

2℃，相对湿度95%±

5%的条件下测定，不得过100mg/24h.L。

【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。

【溶出物试验】供试浓的制备；

分别取本品内表面积60Ocm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）兰份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次，在30～40℃干燥后，分别用水（70℃±

2℃）、65%乙醇（70℃±

2℃）、正己烷（58℃±

2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验:

易氧化物精密量取水供试液20ml，精密加入高锺酸仰滴定液（O.002mol/L）20ml与稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入日起化仰O.lg，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸纳滴定液（O.Olmol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀滴定液（O.Olmol/L）之差不得过1.5ml。

不挥发物分别取水、65%乙醉、正己烷供试液与空白液各50ml置于己恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；

65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；

正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。

重金属精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查〈中国药典2015年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。

【微生物限度】取本品数只，加入标示容量1/3的氯化制注射液，将盖盖紧，振摇l分钟，即得供试液。

供试液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2015年版通则1105、1106），细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

【异常毒性】*取本品数只，用水消洗干净后，剪碎，取500cm2（以内表面积计），加入氛化纳注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器1l0'

C保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化纳注射液做空白，静脉注射，依法检查（中国药典2015年版通则1141），应符合规定。

【贮藏】固体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。

附件:

检验规则

l、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册；

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产；

（3）监督抽验；

（4）产品停产后，重新恢复生产；

3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"

加外项目检验。

4、外观、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、微生物限度的检验，按计数抽样检验程序第l部分:

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2012）规定进行，检验项目、检验水平及接收质量限表2。

表2检验项目、检验水平及接收质量限

检验项目

检验水平

接收质量限（AQL）

外观

Ⅰ

4.0

密封性

S-3

振荡实验

2.5

水蒸气透过量

S-2

微生物限度

S-1

1.5

注：

1、带*的项目半年内至少检验一次

2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，应符合有关规定。