口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准版Word格式.docx

1、显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。【 鉴别 】 （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。（ 2 ）密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为0.935-0.965g/cm3。【密封性】 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球 ， 盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1 ） ，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得

2、有进水或冒泡现象。 表1瓶与盖的扭矩盖直径 （mm）扭矩 （N.cm）152259782348 981184970 147176【振荡试验】 取本品适量 ， 于每个瓶内装入酸性水为标示刑 ， 盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1）用澳盼蓝试纸（将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，直振荡器（振荡频率为每分钟200次10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（2）在温度252，相对湿度95%5%的条件下测定，不得过100mg/24h. L。【炽灼残渣】 取本

3、品2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。【溶出物试验】供试浓的制备；分别取本品内表面积60Ocm2 （分割成长5cm，宽 0.3cm的小片）兰份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次，在3040干燥后，分别用水（702） 、 65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验:易氧化物 精密量取水供试液20ml，精密加入高锺酸仰滴定液（O.002mol/L） 20ml与

4、稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入日起化仰O.lg，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸纳滴定液（O.Olmol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀滴定液 （O.Olmol/L）之差不得过1.5ml。 不挥发物 分别取水、65%乙醉、正己烷供试液与空白液各50ml置于己恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 75.0mg。重金属 精密量取水供

5、试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查中国药典2015 年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。【微生物限度】 取本品数只，加入标示容量1/3的氯化制注射液，将盖盖紧，振摇l分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2015年版通则1105、1106），细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。【异常毒性】 *取本品数只，用水消洗干净后，剪碎，取500cm2 （以内表面积计），加入氛化纳注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器 1l 0C保持 30 分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化纳注射液做空白，静脉

6、注射，依法检查（中国药典2015年版通则 1141），应符合规定。【贮藏】固体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封 ，保存于干燥、清洁处。附件:检验规则l、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册；（2） 产品出现重大质量事故后，重新生产；（3）监督抽验；（4）产品停产后， 重新恢复生产；3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除加外项目检验。4、外观、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、微生物限度的检验，按计数抽样检验程序第l部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1 -2012）规定进行，检验项目、检验水平及接收质量限表 2。表2 检验项目、检验水平及接收质量限检验项目检验水平接收质量限（AQL）外观4.0密封性S-3振荡实验2.5水蒸气透过量S-2微生物限度S-11.5注：1、 带*的项目半年内至少检验一次2、 与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，应符合有关规定。