医药公司质量管理机构负责人变更专项内审模板文档格式.docx
《医药公司质量管理机构负责人变更专项内审模板文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药公司质量管理机构负责人变更专项内审模板文档格式.docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
********有限公司专项内审
***********有限公司
质量管理机构负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；
2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；
3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
******。
六、评审人员
组长：
***
成员：
***、***、***。
七、评审方法
评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工
内审员
内审内容
备注
**（组长）
管理人员能力
调查问卷
任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为
培训与体检
质量管理职责
药品经营法规知识
行政许可项目
经营许可证等证件变更情况
九、评审时间和日程
（一）评审时间：
2014年12月23日一天
评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：
09:
00-09:
30首次会议：
由评审组长主持
30-10:
00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；
被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：
●行政许可项目
经营许可证等证件变更情况
●任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为
●管理人员能力
调查问卷
●质量管理职责
●药品经营法规知识
●培训与体检
10:
00-11:
00评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
11:
30评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
30-12:
00末次会议
十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。
评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。
十一、整改要求
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。
若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。
质量管理机构负责人变更评审组
二○一四年十二月二十二日
质量管理工作会议记录
会议名称
质量管理机构负责人变更专项内审首次工作会议
会议时间
2014年12月23日上午9:
00
会议地点
3楼会议室
出席人
***、****、***、****
缺席人
无
会议主持人
庄哲
记录人
王朝军
会议内容：
参会人员签到。
***总经理主持：
1、明确本次内审的目的和范围：
①内审的目的：
对GSP认证检查组提出的关于质量管理机构负责人变更的专项内审内容，对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
②内审的范围：
2、审核依据：
《安徽省<
药品经营质量管理规范（2012年修订）>
现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。
3、宣布本次内审组成员：
组长：
庄哲。
组员：
---------------
4、宣布内审人员分工（详见内审计划）
5、内审记录要求：
内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量管理机构负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。
6、内审的方法和程序介绍
审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。
①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；
②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。
总2页第1页
2014年12月24日上午9:
---------------------
****
7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。
8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。
9、现场内审后内审小组讨论会。
10、现场内审注意事项和技巧说明：
内审员心态，受审核部门和人员心态；
内审思路；
关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；
遵守审核计划，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。
11、确定末次会议时间、地点、参会人员
末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：
内审组成员。
由内审组组长庄哲作本次内审报告。
总2页第2页
质量管理机构负责人变更内审记录表
编号
评审项目
内审内容与方法
内审结果记录
1
变更的质量管理机构负责人的聘任通知。
查《聘任通知》。
核实通知内容（与其变更的职务是否相符。
任命文件已下，变更职务相符，结论：
合格。
2
变更的质量管理机构负责人的简历。
查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。
药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：
3
变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。
查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。
学历等相关证明确认结论：
4
变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。
查看执业药师注册证书（比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况）。
已注册到本公司且已悬挂。
结论：
5
变更的质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。
查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明
无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：
6
1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人；
2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责
3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。
清楚质量责任人；
清楚岗位质量职责；
职责考评结论：
7
药品经营法规知识考评
询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。
熟悉药品经营法规知识，考评结论：
8
管理人员能力素质调查
经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）
根据实际管理工作能力调查结论：
9
岗前培训情况和体检情况
是否接受岗前培训和体检，合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录
岗前体检与培训合格，结论：
内审结论
符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）关于企业质量管理机构负责人的要求。
被评审人签字：
年月日
内审组员签字
内审组长签字
管理人员能力素质调查表
被调查人姓名：
******
岗位
专业
技能
调查
所属部门
质量管理部
职位
质管部经理
工作年限
7年
岗位主
要工作
等级
（按重要性，从高到低，依次填写）
1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；
2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；
3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；
4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；
5、审阅质量管理体系文件；
6、首营企业、首营品种的审批；
7、组织、落实质量管理体系的审核活动；
8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；
项目
管理
能力
在符合的栏目内划√
不称职
基本称职
称职
优秀
主动性
岗位职责不清晰，等候指示
了解岗位职责，询问有何工作
升级会员 