实验室生物安全手册Word下载.docx
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条款序号
修订内容或原因
批准人
日期
实验室生物安全手册说明
2.1编制依据
本《实验室生物安全手册》是依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》（WTO第三版）、《生物安全实验室建筑技术规范》等法规，并结合实验室的实际情况而编制。
2.2适用范围
《实验室生物安全手册》适用于伊春市南岔区动物动物疫病防控中心实验室（简称实验室），并覆盖本实验室的固定设施以及离开本实验室到相关的临时或移动设施内从事检测工作的所有场所。
2.3发布与宣贯
《实验室生物安全手册》由实验室主任批准发布由实验室质量负责人组织宣贯，使实验室全体员工理解执行。
2.4管理手册的修订
实验室鼓励并嘉奖员工对《实验室生物安全手册》提出修改意见和建议，在每年的管理评审会上进行评审，按《文件控制程序》修订，以保证管理体系的有效性。
2.5管理手册持有者的责任
2.5.1《实验室生物安全手册》是实验室员工从事检测工作的生物安全行为准则，必须认真学习并履行实施，保持和改进生物安全体系的职责，理解自己所在岗位工作的重要性及相应关系，为实现质量方针和目标作出贡献。
2.5.2《实验室生物安全手册》是实验室的受控文件，持有者必须妥善保管，不得翻印和外借。
如有丢失应及时报告发放部门，经批准后方可补发。
2.5.3持有者离开本实验室必须交回本手册，办理收回手续后方可离开。
实验室生物安全方针和目标
3.1实验室生物安全方针
实验室遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等法规和标准。
实验室遵守职业规范，依据标准和程序文件进行实验检测。
3.2质量目标
动物疫病检测生物安全事故率为0。
检测人员持证上岗率100％；
检测设备状态最佳完好率100％：
检测过程的生物安全措施，均受管理体系有效控制率100％。
管理要求
4.1概述
阐明实验室的法律地位、组织结构、公正立场和行为准则，规定从事影响检测质量的技术人员、管理人员和支持服务人员的责任及相互关系。
4.2法律地位
伊春市南岔区动物疫病防与控制中心实验室隶属南岔区畜牧兽医局，是《中华人民共和国动物防疫法》和《黑龙江省动物防疫条例》授权的、具体实施动物防疫和动物防疫工作的县级动物防疫行政执法机构。
依法负责动物防疫单位；
负责实施动物疫病监测、预警、预报、实验室诊断、流行病学调查、疫情报告；
拟定重大动物疫病防控技术方案；
4.3组织机构
伊春市南岔区动物疫病防控中心实验室设实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人。
4.4管理体系职责分配
实验室生物安全的管理职责依据《实验室生物安全通用要求》的要素分配
4.4.1权力委派及识别
4.4.1.1权力委派
a）实验室主任，离开单位三天以上，应在领导层内指定一名代理人；
b）安全负责人、技术负责人离开单位三天以上，由实验室主任指定相应代理人；
4.5关键岗位职责
4.5.1实验室主任
通过以下活动对建立、运行和保持管理体系履行职责：
a）在实验室内传达实验室生物安全和法律法规要求的重要性；
b）建立与实验室使命相适应的生物安全管理方针；
c）策划生物安全管理体系，制定生物安全目标；
d）确保资源的获得；
e）组织策划、分配职责和权限及建立内部沟通过程；
f）进行生物安全管理评审以持续改进本实验室的效率和业绩。
4.5.2技术负责人
全面负责组织实验室生物安全技术运作，及时提供生物安全资源保证，履行职责：
a）负责审批生物安全操作规范和技术标准等文件；
b）负责组织新建项目、技术改造项目的生物安全论证立项工作；
c）负责组织处理检测和技术改造中重大生物安全技术问题。
4.5.3安全负责人
a）确保实验室按《生物安全实验室通用要求》建立、实施生物安全管理体系，组织编制、修订生物安全管理手册和程序文件；
b）负责编制年度的生物安全管理评审和内部审核计划，组织实施生物安全管理评审、委派内审员、签发审核报告；
c）组织宣贯生物安全管理体系文件，使员工理解并执行。
d）负责组织对生物安全问题的控制，对采取纠正和预防措施执行情况组织跟踪验证；
e）组织处理检测工作中的生物安全申诉和投诉及质量事故；
f）负责组织生物安全技术交流、员工生物安全培训计划的实施。
4.5.4各科室负责人
a）负责本科室生物安全管理体系文件和记录的收集保管工作；
b）负责提出人员的生物安全培训计划；
d）对本科室出现的生物安全问题进行分析，提出纠正措施组织实施；
4.5.5检测人员
a）严格执行生物安全操作规范和技术标准，确保实验安全和人身安全；
b）正确使用仪器设备，负责维护、保养，使其保持良好技术状态，并做好仪器使用记录，发现异常现象停止使用，报告室主任；
c）有权拒绝违反生物安全操作规范和技术标准的要求或使用未经检定合格的计量仪器设备进行检测。
1.附录A实验室生物安全组织机构框图
2.附录B实验室生物安全管理体系要素职能分配表
3.附录C实验室生物安全管理制度
附录A
实验室生物安全组织机构框图
附录B
实验室生物安全体系要素职责分配表
生物安全管理体系涉及的
部门和人员
序号管理体系要素
实验室主任
安全负责人
技术负责人
业务综合科
质量控制科
检验1科
检验2科
1
●
◎
○
2
危害程度分级和风险评估
3
生物安全水平分级和防护屏障
4
设施和设备要求
5
个人防护装备
6
良好的内务行为
7
化学品安全
8
电气设备
9
消防安全
●-负责◎-主办○-协办
附录C
实验室生物安全管理制度
本实验室为生物安全严格控制区域，严禁无关人员、动物靠近和进入。
实验室工作人员必须遵守以下制度。
1实验室安全守则
1.1熟悉实验室生物安全管理规定和标准操作要求，通过实验室安全培训和考核，保证维护实验室正常工作秩序和生物安全。
1.2凡开始任何新的或更改过的操作程序前，要先了解所有潜在危险和应采取的安全措施）。
1.3正确使用防护用品、器材，严格按标准操作规程开展检测工作，遵守生物安全工作流程。
1.4严格遵守实验室进出程序，在实验室内必须把长发束起，禁止佩带戒指、耳环、腕表、项链，珠宝等饰品，穿戴实验室防护装备进入。
必须妥善保管、使用门禁卡，严禁将门禁卡借给他人使用。
1.5实验室内禁止吸烟、禁止饮食，禁止使用化妆品和处理隐形眼镜，冰箱内严禁存放食物饮料等个人物品。
1.6操作有害化学物品时必须穿戴适当的防护装备。
1.7使用化学药品前必须阅读使用说明，了解药品存在的危害以及危害发生后的处理方法，正确使用药品。
所有装有化学品的容器都要贴上正确清晰的标签和危险警示语，以供实验室其他使用者参阅。
1.8使用仪器之前必须先阅读仪器使用说明，了解仪器的使用方法及可能存在的危害；
正确使用和维护实验室仪器设备，认真做好实验室和仪器设备使用登记，如果仪器存在异常状况，立即停止仪器的使用，并及时向仪器设备保管员汇报，采取维修措施。
1.9妥善保管、使用菌（毒）种及其它可能具有感染性的材料，严禁将上述材料擅自带出生物安全实验室。
1.10保持实验室整洁。
检测结束时及每日完成所有检测后，将废弃物按要求分类处理并通知实验室废弃物处理人员处置，并作相应的记录。
1.11实验室及走廊禁止存放任何与实验无关的物品，严禁阻塞通道及阻碍工作人员行走。
1.12当实验室内正在进行检测时，所有与该项检测内容无关的工作人员严禁进入该实验室或打扰检测人员。
1.13熟悉应急措施及逃生路线。
熟悉紧急电话、报警系统、消防器材的位置及其操作程序。
1.14发现或发生任何异常情况，立即通知生物安全负责人，采取有效的应急措施。
1.15所有工作人员对不安全情况提高警觉，及时通知生物安全负责人。
2警示标识
2.1实验室的建筑物入口、实验室入口、实验室操作间，仪器设备等都粘贴相应的警示标志，列明该实验室内各种潜在危险。
2.2生物危害标识
生物危险二级
注：
标志底色为黄色，文字为黑色
3紧急联系方式对讲机、手机、固定电话
技术负责人马忠哲
生物安全负责人罗洁琼
办公室电话0458—3479726
5.1危害程度分级
根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级的划分标准（WHO的危险度1级、2级、3级和4级）。
该危险度等级的划分仅适用于实验室工作。
感染性微生物的危险度等级分类如下。
危险度1级（无或极低的个体和群体危险）
不太可能引起人或动物致病的微生物。
危险度2级（个体危险中等，群体危险低）
病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。
实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。
危险度3级（个体危险高，群体危险低）
病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。
危险度4级（个体和群体的危险均高）
病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。
5.2风险评估
生物安全工作的核心是危险度评估。
可以借助许多方法来对某一个特定的操作程序或实验进行危险度评估，其中最重要的是专业判断。
危险度评估应当由那些对所涉及的微生物特性、设备和规程、动物模型以及防护设备和设施最为熟悉的人员来进行。
实验室主任应当负责确保进行充分和及时的危险度评估，同时也有责任与所在机构的安全委员会和生物安全工作人员密切合作，以确保有适当的设备和设施来进行相关的研究工作。
危险度评估一旦进行，还应当考虑收集与危
险程度相关的新资料以及
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