医院实验室生物安全制度_精品文档Word下载.doc

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1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由医院生物安全委员会组织实施。

体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经科主任同意：

①身体出现开放性损伤；

②患发热性疾病；

③呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

④正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；

⑤妊娠；

7实验活动辅助人员（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

8外单位到检验科、细菌室参观、学习，进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。

进入实验室的一般申请由科主任的批准，一个月及以上的准入需到医教科备案。

感染性材料管理制度

1感染性材料由科主任指定专人负责保管；

保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。

2建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号、来源、使用、污染、销毁等情况。

3按照感染性材料保存要求，严格无菌操作。

4感染性材料不得随意对外使用；

确需使用者须经科主任审批。

5感染性材料的请购与销毁须经科主任审批；

销毁时必须经过彻底灭菌处理。

6在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置；

一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。

7实验完毕的感染性材料，必须先经灭菌、消毒处理后再进行清洗。

仪器设备管理制度

1检验科、细菌室内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。

检验科、细菌室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。

2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训

3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。

仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。

5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。

用电仪器设备必须安全接地。

电源插座不得超栽使用。

仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。

不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。

6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。

8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。

9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。

10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。

11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。

实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。

12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。

仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。

有记录，保持设备清洁干燥。

（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。

定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。

13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。

14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。

实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。

15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。

员工健康管理制度

1实验室人员体检制度

①对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

②实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由科主任同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

③科主任在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。

2实验室人员免疫预防制度

①实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。

②检验科、细菌室应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后组织实施。

免疫接种情况应记入健康监护档案。

③检验科、细菌室实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

④对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

⑤发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。

3发生事故后的人员管理

①发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医教科/检验科、细菌室确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医教科/检验科、细菌室决定人员临时性或永久性调离岗位。

临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医教科/检验科、细菌室批准其上岗。

②发生重大生物安全事故后由医教科/检验科、细菌室制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。

医学观察发现异常，由医教科/检验科、细菌室决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医教科/检验科、细菌室批准其上岗。

生物安全工作自查制度

1科主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：

生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。

2科主任负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：

生物安全监督工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

3科主任负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。

4对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。

5按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。

6将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

实验室资料档案管理制度

1与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。

2生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。

3生物安全实验室记录、资料应至少包括：

生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

4生物安全实验室资料档案原则上不外借。

5因工作需要复制档案资料者需经批准。

6超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全委员会的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。

生物安全管理及实验人员的培训和考核制度

1制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全委员会批准后实施。

2培训内容：

生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

3每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。

4针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。

7对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

8建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。

10对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。

12当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

意外事件处理与报告制度

1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序；

2科主任按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施；

3科主任负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录；

4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。

5实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；

对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；

进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；

①根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；

同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。

②一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向科主任和实验室生物安全委员会报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。

③当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向科主任和实验室生物安全委员会报告情况；

科主任和实验室生物安全委员会要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；

协调医学专家评估