三年来药品不良反应数据的统计与分析_精品文档Word文档下载推荐.docx
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（ShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.Ltd.Xianyang721000）
AbstractobjectivetocollectShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.,Ltd.in2013to2015adversedrugreaction（ADR）nationaldrugadversereactionsmonitoringsystemmonitoringreportof159cases,analyzingthemonitoringdata,inordertoprovidethereferencefortheclinicalrationaldruguse.MethodsRetrospectivestudyanddescriptivestatisticalmethodswereusedinthedataprocessingofcomputer.Resultsof159casesofADRreportsinvolvingthesystemrankingfollowedbydigestivesystemdamage（59.75）,systemicdamage（20.75%）,skinanditsappendages（15.72%）andreproductivesystemdamage（3.77%）,higherfrequencyofADRfollowedbyabdominalpain,diarrhea（54cases）,nauseaandvomiting（22cases）,skinrash,itching（22cases）,dizziness（10cases）;
relatestotheChinesemedicinaloralpreparationof153cases,3casesoftopicalpreparations;
inthesuspecteddrug,BAIXIANxiataretablet57cases,25casesofskinbloodpoisontablets,promotemenstruationpregnancypillin14cases.Conclusiontheestablishmentofthenationaladversedrugreactionmonitoringsystemhasplayedanimportantroleinensuringthesafetyofdruguseandimprovingtheevaluationofdrugproducts.Theincidencerateofadversereactionsinourcompanyislessthan0.01%,Veryrare,highproductsafety.
Keywords：
adversedrugreaction;
monitoringsystem;
feedbackdata;
analysisandevaluation
本次研究通过回顾性研究，收集陕西君碧莎制药有限公司2013年至2015年国家药品不良反应监测系统的不良反应报告，遴选报告159例，分析评价反馈数据，旨在为临床合理用药提供参考依据。
1.资料与方法
1.1资料来源：
国家药品不良反应监测系统反馈的2013年、2014年、2015年陕西君碧莎制药有限公司不良反应报告作为研究数据库。
1.2数据筛选：
按照《WHO药品不良反应病例报告分析标准》，对不良反应病例报告数据库进行分级和筛选，剔除有效信息不全的报告病例。
根据有关规定，剔除了非本公司产品的不良反应报告病例。
保留信息完整的我公司产品不良反应报告159例进行分析评价。
1.3质量控制：
采用国家药品不良反应监测系统（版本CDR1.0-06）标准术语，药品名称采用药品注册批件中通用名称。
1.4统计学方法：
采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机系统使用MicrosoftOfficeExcel97-2003工作表（xls）录入和处理。
2.结果
2.1报告基本信息情况：
159例不良反应报告均为首次报告，其中2013年46例，占28.93%；
2014年53例，占33.33%；
2015年60例，占37.74%（详见表1）。
其中已知一般不良反应60例，占37.74%；
严重不良反应0例；
新的一般不良反应96例，占60.38%；
新的严重不良反应3例，占1.89%；
无群体不良反应事件，无死亡病例（详见表2）。
其中生产企业上报2例，占1.26%；
经营企业上报88例，占55.35%；
医疗机构上报66例，占41.51%；
个人上报3例，占1.89%（详见表3）。
表1年度不良反应报告分布情况
年份
2013年
2014年
2015年
合计
例数
46
53
60
159
构成比
28.93%
33.33%
37.74%
100%
表2不良反应报告类型分布情况表
报告类型
已知
一般不良反应
严重不良反应
新的
群体不良事件
死亡病例
19
41.30%
26
56.52%
1
2.17%
21
39.62%
31
58.49%
1.89%
20
39
65.00%
1.67%
96
60.38%
3
表3不良反应报告单位类别情况表
类别
生产企业
经营企业
医疗机构
个人
2
4.35%
24
52.17%
43.48%
29
54.72%
23
43.40%
35
58.33%
38.33%
3.33%
1.26%
88
55.35%
66
41.51%
3例新的严重不良反应情况：
这3例新的严重不良反应报告单位均为医疗机构，两例导致住院或住院时间延长，一例导致其它医学事件。
其中一例不良反应为皮疹加重，一例为皮疹发热，一例为腹泻。
两例停药后好转，一例情况不明。
2.2患者基本信息情况:
2.2.1性别、年令和民族分布情况：
159例不良反应报告中，男80例，女79例，男:
女=1:
1。
14岁以下2例，占1.26%；
15～29岁48例，占30.19%；
30～44岁59例，占37.11%；
45～59岁35例，占22.01%；
60岁以上15例，占9.43%；
年令最小3岁，年令最大76岁。
汉族147例，占92.45%；
回族1例，占0.63%；
布依族1例，占0.63%；
情况不明10例，占6.29%。
详见表4。
2.2.2病史情况：
159例不良反应报告中，有既往药品不良反应1例，占0.63%；
无既往药品不良反应75例，占47.17%；
既往药品不良反应情况不详83例，占52.20%。
有家族药品不良反应1例，占0.63%；
无家族药品不良反应59例，占37.11%；
家族药品不良反应情况不详99例，占62.26%。
有吸烟史、饮酒史或者二者兼有25例，占15.72%。
详见表5、表6。
表5既往药品不良反应情况表
个人病史
有既往药品不良反应
无既往药品不良反应
既往药品不良反应不详
22
47.83%
28
52.83%
45.28%
25
41.67%
0.63%
75
47.17%
83
52.20%
表6家族药品不良反应情况表
有家族药品不良反应
无家族药品不良反应
家族药品不良反应不详
15
32.61%
67.39%
35.00%
59
37.11%
99
62.26%
2.3怀疑用药情况;
159例不良反应报告中，怀疑用药156例，占98.11%；
合并用药3例，占1.89。
片剂11个品种101例，占40.74%和63.52%；
胶囊剂14个品种43例，占51.85%和27.04%；
丸剂2个品种16例，占7.41%和10.06%；
颗粒剂没有不良反应发生。
其中百癣夏塔热片57例，占35.85%；
皮肤病血毒片25例，占15.72%；
调经促孕丸14例，占8.80%；
银黄胶囊7例，占4.40%；
复方杏香兔耳风胶囊7例，占4.40%；
盐酸克林霉素胶囊6例，占3.77%；
其它21种产品分别为1～3例，共占27.04%。
详见表7。
表4不良反应患者的性别、年令、民族分布情况表
年令分组
男
女
构成
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