B012雄黄粉生产工艺规程_精品文档Word下载.docx

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3产品概述

3.1本品为硫化物类矿物雄黄族雄黄的炮制加工品，主含二硫化二砷（As2s2）。

3.2性状描述雄黄为块状或粒状集合体，呈不规则块状。

深红色或橙红色，条痕淡橘红色，晶面有金刚石样光泽。

质脆，易碎，断面具树脂样光泽。

微有特异的臭气，味淡。

精矿粉为粉末状或粉末集合体，质松脆，手捏即成粉，橙黄色，无光泽。

取雄黄照水飞法（通则0213）水飞，晾干，即为雄黄粉。

3.3功能与主治解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟。

用于痈肿疔疮，蛇虫咬伤，虫积腹痛，惊痫，疟疾。

3.4用法与用量0.05〜0.lg,人丸散用。

外用适量，熏涂患处

4包装规格1000ɡ或500g。

5贮藏置干燥处，密闭。

6原药材来源

6.1来源本品为硫化物类矿物雄黄族雄黄。

6.2执行标准《中华人民共和国药典》2015年版一部。

7雄黄粉生产工艺流程图

原药材

净制

水飞

包装

入库

8炮制工艺的操作要求和技术参数

8.1原药材的净制

8.1.1准备

8.1.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。

8.1.1.2在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

8.1.2操作　取原药材拣去杂质，按照筛选机标准操作规程，选择4ｍｍ的筛网，进行筛选,分开大小。

筛选完毕按净选后药材质量标准检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序。

8.1.3操作要求

8.1.3.1原药材净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的原药材的品名、数量等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

8.1.3.2称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并要有年检合格标志且在有效期范围内。

8.1.3.3生产中的废弃物应及时处理。

8.1.3.4操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

8.1.3.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

8.1.4操作技术参数：

净制方式：

拣选;

筛选

使用设备:

摆杆筛选机

8.2炮制

8.2.1将雄黄药物适当破碎，置乳钵中或其他容器中，加入适量清水，研磨成糊状，再加多量水搅拌，粗粒即下沉，立即倾出混悬液，下沉的粗粒再研磨，如此反复操作，至研细为止。

最后将不能混悬的杂质弃去。

将前后倾出的混悬液合并静置，待沉淀后，倾去上面的清水，将干燥沉淀物研磨成极细粉末。

8.2.2操作要求原药材炮制前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生

产指令及待炮制的原药材的品名、数量等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并要有年检合格标志且在有效期范围内。

生产中的废弃物应及时处理。

操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

8.2.3操作技术参数：

方式：

水飞

分体式胶体磨

8.3包装

8.3.1内包装：

8.3.1.1准备按批包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料，在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

8.3.1.2操作按照批包装指令的要求，将转来的待包装品放入进料口，按照自动包装机标准操作规程，调整好封口温度（透明塑料袋150℃；

聚乙烯塑料袋200℃），封口。

袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，检验合格后，转入外包工序。

8.3.1.3操作要求

8.3.1.3.1包装前先核对待包装饮片的品名、批号、数量、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

8.3.1.3.2在进行内包装之前应先核对包装材料的领用数量与所包中间产品是否相符。

8.3.1.3.3包装之前应试装，检查包装情况。

试装合格后方能开机生产。

8.3.1.3.4封口过程中应30分钟抽样检查封口质量与装量，发现问题及时调整机械。

装量控制范围为每袋1000g±

5g。

包装不合格的中间产品，应及时返工处理。

8.3.1.3.5称量、检测用的衡器在每次使用前均要进行校正，并要有年检合格标志且在有效期范围内。

8.3.1.3.6包装好的中间产品装入洁净、干燥的容器内，填写、悬挂状态标志牌转交下一道工序。

8.3.1.3.7包装结束后，准确统计标签、聚乙烯袋等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

加印批号应有专人操作，

加印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，加印批号应清晰、端正、准确。

包装规格：

1000g/袋或500g／袋。

8.3.1.3.8操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

8.3.1.3.9完成一个批号的包装，应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

8.3.1.4操作技术参数

使用设备：

自动包装机

封口温度：

透明塑料袋150℃；

聚乙烯塑料袋200℃

1000g/袋或500g/袋。

8.3.2外包装

8.3.2.1准备在操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

8.3.2.2操作按照外包装规格（1000g×

20袋），装入封口合格的内包装品，封口。

经检验合格后，寄存至成品库，填写成品请验单，检验合格后，将合格证粘贴于外包装上，办理入库手续。

8.3.2.3操作要求

8.3.2.3.1外包之前应核对内包装品的品名、批号、数量、日期等内容，并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。

确认上次清场合格，无上次生产遗留物。

8.3.2.3.2对所包装产品按《中间产品挑拣质量标准》及时挑检，不合格品及时返回车间处理。

8.3.2.3.3中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。

合箱外应标明全部批号及各自的数量，并建立合箱记录。

8.3.2.3.4包装结束后，准确统计合格证、外包装箱等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

外包装规格为1000g×

20袋。

8.3.2.3.5操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

8.3.2.3.6完成一个批号的包装，应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

8.3.2.4操作技术参数

外包装规格：

1000g×

9原药材质量标准执行“雄黄粉原药材质量标准”项下有关规定。

10中间产品质量控制指标

10.1净选后的净药材

10.1.1质量要求无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。

收率应符合要求。

10.1.2质量控制指标含药屑、杂质不得超过2％。

泥沙和非药用部位等杂质不得超过2％。

10.1.3检查方法

10.1.3.1取规定量的供试品，用肉眼观察，将杂质拣出；

如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。

10.1.3.2将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（％）。

10.1.3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。

10.1.4依据《中国药典》2015年版（杂质检查法）。

10.2待包装的饮片执行“雄黄粉待包装品质量标准”项下有关规定。

10.3包装

10.3.1内包装

10.3.1.1质量要求装量准确，封袋严密，标签粘贴符合规定

10.3.1.2质量控制指标

10.31.2.1装量差异≤5g／袋

10.3.1.2.2封袋封袋严密，不得漏气，无开袋现象，网纹清晰，不得起皱；

无网纹压穿现象，袋长应符合要求。

10.4.1.2.3标签粘贴位置应统一、固定，粘贴应端正、牢固。

10.4.1.3内包装挑拣质量控制指标

10.4.1.3.1按本规定废品中好品率不超过5%。

10.6.1.3.2要求挑拣迅速及时，一般不超过3秒/袋。

10.6.2外包装

10.4.2.1外观小包装摆放整齐，大包件形态棱角分明。

10.4.2.2数量：

小包装数量准确无误。

11雄黄粉成品饮片质量标准执行“雄黄粉成品质量标准”项下有关规定。

12物料平衡的计算方法

12.1净选工序物料平衡计算

100%≥平衡限度≥97%

实际产量+废弃物量

×

100%＝

理论产量

损耗率≤3%

理论产量－实际产量

实际收率

工序产量

12.2内包装工序物料平衡计算

101%≥平衡限度≥99%

实际产量

损耗率≤1%

12.3外包装工序物料平衡计算

限度＝100%

（使用量＋退回数量＋残损数＋其它）/领取数量×

各品种损耗率

（实际数量－工序数量）/实际数量X100%=

内包装袋

标签

合格证

12.4原、辅料消耗定额：

12.4.1中间产品收得率：

系指该工序产量与原料量的百分比。

公式：

中间产品收得率＝该工序产量／原料量×

100%

各工序中间产品收得率

工序

中间产品收得率

净选

≥95%

干燥

内包装

≥99%

12.4.2原、辅料消耗定额：

系指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量。

原辅料消耗定额=原辅料耗用量／单位合格成品数量×

12.5包装材料消耗定额

包装材料消耗定额=包装材料耗用量／单位合格成品数量×

12.6包装材料损耗率

包装材料损耗率一览表

项目

损耗率

聚乙烯塑料袋

≦8‰

≦2‰

外包装

13成品包装材料的要求

13.1成品包装

13.1.1品名：

13.1.2质量要求

13.1.2.1性状无色透明、均匀一致。

13.1.2.2外观与质量要求

13.1.2.2.1不允许有穿孔、异物、异味、粘连、明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

13.1.2.2.2聚乙烯塑料袋透亮均匀，无明显色差。

13.1.2.3卫生要求表面清洁，无污染。

13.2饮片标签合格证质量标准

13.2.1质量要求

13.2.1.1印刷字体清晰、排版整齐、整体规范、美观。

13.2.1.2采用不粘胶纸制作。