实验动物使用许可证验收标准20120423Word格式.doc

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5分

2

A2

主管领导对实验动物和动物实验的了解情况

主管领导对实验动物和动物实验的理解程度

3

A3

主管领导对国家行业有关法律法规、国家标准和实验动物福利的掌握程度

现场提出5个以上问题，要求主管领导在理解基础上正确回答（口试）

25分

部门领导代考按50%计分。

4

A4

从业人员对实验动物学知识的掌握程度

现场提出5个以上问题，抽查从业人员是否正确回答（口试）

5

A5

动物实验设施的使用和运行管理

检查动物实验设施负责人是否对设施的日常维护进行监督

10分

6

A6

动物实验质量

检查如何保证每批动物实验质量，是否第三方认可，是否设有“哨兵鼠”或空白对照组

7

A7

管理制度

审查制定的实验动物室管理制度并抽查从业人员的执行情况

8

A8

动物实验SOP

抽查1-2个SOP的编写和执行情况的记录,各种记录是否及时、准确、清晰

合计

100分

被评审单位：

评审时间：

专家签名：

广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表2）

B1

组织机构和人员

9

B1.1

成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会

相关文件和会议记录

10

B1.2

设置组织机构

组织结构图、人员任命书等

11

B1.3

人员职责分工明确

职责分工、人员职责

12

B1.4

从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格*（必须有2/3以上人员经过专业培训）

从业人员：

动物饲养员、动物实验操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的管理人员。

15分

13

B1.5

定期体检（二等乙级以上医院体检报告，每年一次）

体检制度、体检报告和确认记录。

体检项目应包含对实验动物可能有影响的疾病。

14

B1.6

主管领导的法律法规、标准笔试

现场考核（笔试）

50分

代考按50%计分。

15

B1.7

从业人员实验动物学知识笔试

B2

动物实验室负责人

16

B2.1

具备实验动物相关专业本科学历（3年实验动物工作经历）

动物实验室负责人技术档案

17

B2.2

参加管理类培训，负责动物实验室的运行管理情况

管理培训记录，动物实验室运行管理情况

18

B2.3

审查动物实验申请和动物实验方案

动物实验申请相关记录

19

B2.4

遵守“动物福利”原则和生物安全要求

相关的规定

20

B2.5

伦理学审查

相关审查记录

B3

技术人员和工人

21

B3.1

具备承担相应工作所需要的知识、工作经验和业务能力

从业人员技术档案

22

B3.2

建有工作人员实验动物继续教育的档案资料

相关档案资料

23

B3.3

实验区着装符合所从事工作的要求

着装的SOP及现场考核

如标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”

190分

评审时间：

专家签名：

广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表3）

C

动物实验设施

C1

动物实验设施环境质量控制

24

C1.1

具有与申报内容相适应的动物实验设施

现场及设施平面图

25

C1.2

配备适合的环境调控设施设备，运转正常

现场的控温控湿仪、定时器及空调值班记录

26

C1.3

定期或动态监测动物实验设施的环境指标

现场设施环境的监测数据（自检）及异常处理记录（定期更换初、中、高效过滤器）

27

C1.4

获监测机构签发的合格的环境质量年度检测报告*

相关检测报告

C2

动物实验设施流程和外环境

28

C2.1

合理组织动物实验设施的人流、物流、动物流、空气流

现场及平面图（IVC设备查对应实验室流程）

29

C2.2

动物实验设施及辅助区布局合理，防止交叉污染

动物实验设施和辅助区布局

30

C2.3

实验动物设施周边环境条件（远离生活区、生产区的独立场所；

对原有设施无法将生活区与动物实验区分开的，应有切实可行的隔离措施。

）

现场外环境

31

C2.4

宜远离影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。

32

C2.5

室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；

33

C2.6

无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠

34

C2.7

具备排污和处理设施

现场和记录

35

C2.8

具备保障动物维持生命的供电设施

现场

36

C2.9

各类设施保持清洁卫生

C3

动物实验设施内环境及辅助设施

37

C3.1

内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。

38

C3.2

地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。

39

C3.3

天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。

40

C3.4

走廊宽度便于交通。

41

C3.5

门应坚固、耐腐蚀，密封性好。

42

C3.6

电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施应采用不低于二级电力负荷供电。

43

C3.7

具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备

监测仪器、相关SOP和记录

44

C3.8

用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施

现场和相关记录

45

C3.9

动物实验设施与所使用的实验动物级别相符合

46

C3.10

具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施

现场、相关SOP、记录或有关证明资料

47

C3.11

从业人员必须熟悉相关操作技能

现场操作考试（抓取保定、给药、判性别等）

145分

如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”

请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。

广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表4）

D

动物实验中动物及用品的管理

48

D1.1

使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物*

实验动物质量合格证明

49

D1.2

购买的动物必须检疫观察

相关SOP和记录

50

D1.3

及时正确填写动物实验证明

动物实验证明填写和统计情况

51

D1.4

具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施，并有处理记录*

现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料

52

D1.5

建有应急预案和节假日值班（咬伤、传染病、断电、火灾）

相关资料（明确应急时具体联系人电话）

53

D1.6

动物的饮用水、笼具符合要求

54

D1.7

物品消毒后检验记录

55

D1.8

饲料从有“实验动物饲料生产许可证”单位购买且符合标准*；

垫料、饮用水、笼具符合国家标准和有关规定。

来源证明和检验报告、记录

外省购入必须查相关资质证明或经验证符合标准。

56

D1.9

使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求（不影响实验结果），并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等

相关SOP、记录及相关资料

57

D1.10

具有各种试剂和仪器的保管措施和使用记录

58

D1.11

应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备。

59

D1.12

具有消防和通信设施

60

D1.13

具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施

85分

注：

请在相应的位置计分，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”。

广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表5）

E

标准操作规程（SOP）

E1

SOP的制订和管理

61

E1.1

制订有与动物实验相适应的SOP

SOP目录所涵盖范围及内容

62

E1.2

具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档

SOP、相关记录及档案

63

E1.3

动物实验设施管理和环境调控的SOP

相