实验动物使用许可证验收标准20120423Word格式.doc

1、5分2A2主管领导对实验动物和动物实验的了解情况主管领导对实验动物和动物实验的理解程度3A3主管领导对国家行业有关法律法规、国家标准和实验动物福利的掌握程度现场提出5 个以上问题，要求主管领导在理解基础上正确回答（口试）25分部门领导代考按50%计分。4A4从业人员对实验动物学知识的掌握程度现场提出5 个以上问题，抽查从业人员是否正确回答（口试）5A5动物实验设施的使用和运行管理检查动物实验设施负责人是否对设施的日常维护进行监督10分6A6动物实验质量检查如何保证每批动物实验质量，是否第三方认可，是否设有“哨兵鼠”或空白对照组7A7管理制度审查制定的实验动物室管理制度并抽查从业人员的执行情况8

2、A8动物实验SOP抽查1-2个SOP的编写和执行情况的记录,各种记录是否及时、准确、清晰合计100分被评审单位： 评审时间： 专家签名：广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表2）B1组织机构和人员9B1.1成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会相关文件和会议记录10B1.2设置组织机构 组织结构图、人员任命书等11B1.3人员职责分工明确职责分工、人员职责12B1.4从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格*（必须有2/3以上人员经过专业培训）从业人员：动物饲养员、动物实验操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的管理人员。15分13B1.5定期体检（二等乙级以上医院体检

3、报告，每年一次）体检制度、体检报告和确认记录。体检项目应包含对实验动物可能有影响的疾病。14B1.6主管领导的法律法规、标准笔试现场考核（笔试）50分代考按50%计分。15B1.7从业人员实验动物学知识笔试B2动物实验室负责人16B2.1具备实验动物相关专业本科学历（3年实验动物工作经历）动物实验室负责人技术档案17B2.2参加管理类培训，负责动物实验室的运行管理情况管理培训记录，动物实验室运行管理情况18B2.3审查动物实验申请和动物实验方案动物实验申请相关记录19B2.4遵守“动物福利”原则和生物安全要求相关的规定20B2.5伦理学审查相关审查记录B3技术人员和工人21B3.1具备承担相应

4、工作所需要的知识、工作经验和业务能力从业人员技术档案22B3.2建有工作人员实验动物继续教育的档案资料 相关档案资料23B3.3实验区着装符合所从事工作的要求着装的SOP及现场考核如标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”190分 评审时间： 专家签名：广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表3）C动物实验设施C1动物实验设施环境质量控制24C1.1具有与申报内容相适应的动物实验设施现场及设施平面图25C1.2配备适合的环境调控设施设备，运转正常现场的控温控湿仪、定时器及空调值班记录26C1.3定期或动态监测动物实验设施的环境指标 现场设施环境的监测数据（自检）及异

5、常处理记录（定期更换初、中、高效过滤器）27C1.4获监测机构签发的合格的环境质量年度检测报告*相关检测报告C2动物实验设施流程和外环境28C2.1合理组织动物实验设施的人流、物流、动物流、空气流现场及平面图（IVC设备查对应实验室流程）29C2.2动物实验设施及辅助区布局合理，防止交叉污染动物实验设施和辅助区布局30C2.3实验动物设施周边环境条件（远离生活区、生产区的独立场所；对原有设施无法将生活区与动物实验区分开的，应有切实可行的隔离措施。）现场外环境31C2.4宜远离影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。32C2.5室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；3

6、3C2.6无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠34C2.7具备排污和处理设施现场和记录35C2.8具备保障动物维持生命的供电设施 现场36C2.9各类设施保持清洁卫生C3动物实验设施内环境及辅助设施37C3.1内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。 38C3.2地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。39C3.3天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。40C3.4走廊宽度便于交通。 41C3.5门应坚固、耐腐蚀，密封性好。42C3.6电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施应采用不低于二级电力负荷供电。43C3.7具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备监测仪器、相关SOP和记录44C3.8用于不同研究

7、的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施现场和相关记录45C3.9动物实验设施与所使用的实验动物级别相符合46C3.10具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施现场、相关SOP、记录或有关证明资料47C3.11从业人员必须熟悉相关操作技能现场操作考试（抓取保定、给药、判性别等）145分如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表4）D动物实验中动物及用品的管理48D1.1使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物*实验动物质量合

8、格证明49D1.2购买的动物必须检疫观察相关SOP和记录50D1.3及时正确填写动物实验证明动物实验证明填写和统计情况51D1.4具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施，并有处理记录*现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料52D1.5建有应急预案和节假日值班（咬伤、传染病、断电、火灾）相关资料（明确应急时具体联系人电话）53D1.6动物的饮用水、笼具符合要求54D1.7物品消毒后检验记录55D1.8饲料从有“实验动物饲料生产许可证”单位购买且符合标准*；垫料、饮用水、笼具符合国家标准和有关规定。来源证明和检验报告、记录外省购入必须查相关资质证明或经验证符合标准。56D1.9使

9、用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求（不影响实验结果），并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等相关SOP、记录及相关资料57D1.10具有各种试剂和仪器的保管措施和使用记录58D1.11应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备。59D1.12具有消防和通信设施60D1.13具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施85分注：请在相应的位置计分，如果标有“*”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”。广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表5）E标准操作规程（SOP）E1SOP的制订和管理61E1.1制订有与动物实验相适应的SOPSOP目录所涵盖范围及内容62E1.2具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档SOP、相关记录及档案63E1.3动物实验设施管理和环境调控的SOP相