ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)文档格式.docx

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)文档格式.docx

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1.4质量手册的管理

1.5质量方针与质量目标

质量方针：

质量目标：

2 企业概况

2.1修改页

2.2颁布令

2.3管理者代表任命书

2.4公司管理架构图

3 质量管理体系组织结构图

4. 质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3医疗器械文档

4.2.4文件控制

4.2.5记录控制

4.3支持性文件

5. 管理职责

5.1管理承诺

5.2以客户为关注焦点

共53页第2页

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.5职责、职权与沟通

5.5.1职责与权限

5.5.2总经理

5.5.3管理者代表

5.5.4综合办公室

5.5.5品保部：

5.5.6技术部

5.5.7运营部

5.5.8市场部

5.5.9销售部

5.5.10内部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

5.7支持性文件

6. 资源管理

6.1提供资源

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境和污染的控制

6.4.1工作环境

6.4.2污染控制

6.5支持文件

7. 产品实现

7.1产品实现的策划

共53页第3页

7.1.1 适用范围

7.1.2 策划内容

7.1.3 质量计划

7.2与顾客有关的过程

7.2.1产品要求的确定

7.2.2产品要求的评审

7.2.3沟通

7.3设计和开发

7.3.1总则

7.3.2设计和开发策划

7.3.3设计和开发输入

7.3.4设计和开发输出

7.3.5设计和开发评审

7.3.6设计和开发验证

7.3.7设计和开发确认

7.3.8设计和开发的转换

7.3.9设计和开发更改的控制

7.3.10设计和开发文档

7.3.11风险管理

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3安装活动

7.5.4服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

共53页第4页

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.8标识

7.5.9可追溯性

7.5.10顾客财产

7.5.11产品防护

7.6监视和测量设备的控制

7.7相关文件

8测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.2.1反馈

8.2.2投诉处置

8.2.3向监管机构报告

8.2.4内部审核

8.2.5过程监视和测量

8.2.6产品监视和测量

8.3不合格产品控制

8.3.1总则

8.3.2交付前发现不合格品的相应措施

8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施

8.3.4返工

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

8.6支持性文件

附件一程序文件清单

附件二职能分配表

附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表

XXX公司

XXX-QM-01

共53页第1页

A0

本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：

2015《质量管理体系要求》标准制定。

产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。

本手册适用于公司（XXX公司,简称“公司”）生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。

序

号

删减或不适用条款

删减或不适用理由

1

7.5.2污染控制

本公司产品是非无菌产品

2

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

3

本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统

4

7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求

本公司产品不属于这一类别

序号

第四十七条

在生产过程中需要对原材料、中间品

等进行清洁处理的，应当明确清洁方法

和要求，并对清洁效果进行验证。

本公司产品是非无菌产品，不需

要特殊的清洁处理

共53页第2页

000

1） 《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；

2） YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3） GB/T19001-2016/ISO9001：

2015《质量管理体系要求》。

共53页第3页

1. 质量手册的编制

a） 公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；

b） 公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。

2. 质量手册的审批和发布

a） 管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；

b） 最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。

3. 质量手册的使用、修改和换版

a） 各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；

b） 综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。

手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行；

c） 修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；

d） 如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。

4. 质量手册的保管

a） 质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；

b） 各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。

手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。

5. 其它要求

a） 本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；

b） 本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。

共53页第4页

以质为本，精益求精

公司质量方针的含义是：

1. 以质为本：

质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；

2. 精益求精：

应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。

3. 公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：

2015《质量管理体系要求》标准的要求建立实施质量管理体系。

4. 以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：

2015《质量管理体系要求》质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。

a） 成品一次交验合格率大于96％；

b） 顾客投诉的处理率100％；

c） 设备维护完好率为100％；

d） 顾客满意度95%，三年中逐年提高1%；

e） 重大质量事故为0。

公司质量目标的含义是：

实施YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：

2015《质量管理体系要求》质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。

根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。

质量目标的分解与考核方法是：

由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。

共53页第5页

2企业概况

修改内容

修改页

修改后版次

申请部门/人

批准人

批准

日期

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版 本：

共53页第7页

质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保