ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)文档格式.docx

1、1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点共53页第2页5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8

2、市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划共53页第3页7.1.1适用范围7.1.2策划内容7.1.3质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计

3、和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认共53页第4页7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置

4、8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表XXX公司XXX-QM-01共53 页 第1页A0本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 和GB/T 19001-20

5、16/ISO 9001：2015质量管理体系 要求标准制定。产品的设计开发、生产、 销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司（XXX公司,简称“公司”）生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗 器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定 地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客 与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.2污染控制本公司产品是非无菌产品27.5.5 无菌医疗器械的专用要求3本公司产品是非无菌产品和无菌 屏障系统47.5.9.

6、2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别序号第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理共53页 第2页0001）医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求。共53页 第3页1.质量手册的编制a）公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；b）公司各部门根据

7、质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订， 形成草案修订稿。2.质量手册的审批和发布a）管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；b）最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。3.质量手册的使用、修改和换版a）各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议， 各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；b）综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评 审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照文件控制 程序的有关规定执行；c）修订

8、后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；d）如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。4.质量手册的保管a）质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手 册的使用和执行情况；b）各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调 离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。5.其它要求a）本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；b）本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者 代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。共53页 第4

9、页以质为本，精益求精公司质量方针的含义是：1.以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立 于不败之地；2.精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续 提高产品的质量水平以及服务水准。3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T 0287-2017/ISO13485： 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理 体系 要求标准的要求建立实施质量管理体系。4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T 0287-2017/I

10、SO13485：2016医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求质量管 理体系的有效性，为客户提供满意的产品。a）成品一次交验合格率大于96；b）顾客投诉的处理率100；c）设备维护完好率为100；d）顾客满意度95%，三年中逐年提高1%；e）重大质量事故为0。公司质量目标的含义是：实施 YY/T 0287-2017/ISO13485：2016医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求质量管理体 系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司 考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查， 在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。共53页 第5页2 企业概况修 改 内 容修改页修改后版次申请部门/人批准人批准日期共53页 第6页版本：共53页 第7页质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保