华西围手术期输血评分WCPTS在脊柱手术中应用-请开启Word文件下载.docx

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填表说明

在正式填写CRF前，请认真阅读以下说明

1.请用蓝色或者黑色的圆珠笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2.填写务必整洁、清晰、规范，不得随意涂改。

如出现错误，改正时须在错误处居中划一线，然后在其上方或旁边填写正确的数字或文字，并签署修改者姓名及修改日期。

不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、改正液遮盖或划许多道线。

例：

6058李平2012-02-12

3.CRF的每一页都需完成，所有项目均应填写。

在“□”处填入“X”表示选择此项，例如：

。

如果此项“未做”则填入“ND”；

“不知道”则填入“UK”；

“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。

4.所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示，包括受试者的出生日期。

如果不知道具体日期，请用“UK”表示，以“年/月/UK”的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。

5.CRF中需填入数值的部位均预留了空格，如“|_|_|_|”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：

受试者血压为120/80mmHg，则填入“血压：

|1|2|0|/|0|8|0|

mmHg”。

数字填入时，应确认每格只填写一个数字，且不能有空格，如：

中心编号有2格，中心

1的正确填写应为|0|1|。

6.时间记录采用24小时制（21:

00而不是09:

00pm），半夜记录00:

00（而非24:

00）并作为新的一天。

7.所有进入筛选的受试者的筛选号必须有一个8位数字组成的筛选号。

筛选号前两位为研究中心编号，中间2位为专科编号，最后四位为该中心的进入筛选的受试者的顺序号。

如ⅩⅩ医院中心编号为01，进入筛选的是骨科（专科编号02）的第56位受试者，在首页的筛选号填写为

01020056，在ⅩⅩ医院骨科紧随其后进入筛选的受试者为01020057。

若同时有另一受试者在ⅩⅩ医院进入筛选的是神经外科（专科编号04）的第56位受试者，在首页的筛选号填写为

01040056，在ⅩⅩ医院神经外科紧随其后进入筛选的受试者为01040057。

8.肿瘤医院麻醉科根据中央随机系统对所有纳入正式研究的受试者统一随机分组。

每一中心根据受试者入选时间的先后顺序，即获得该受试者的随机分组，请在首页和分段页（14页）填写并确认随机号，在分段页（14页）注明受试者的组别。

9.诊断请用规范的全称，药名请用通用名。

不要用简称或缩写。

10.CRF表的每一页都要有研究者签字，并注明填表日期。

11.收集病例过程中如有疑问请与肿瘤医院医院麻醉科的孙霞联系，联系电话：

18017312998，邮箱：

fishfv@。

12.严重不良事件报告途径：

在临床试验过程中，受试者出现任何严重不良事件，无论是否与所研究的药物有关，请研究者立即报告所在研究机构临床试验负责人，并由该负责人即刻联系孙霞医生。

紧急情况联系方式

联系人：

孙霞 医生 肿瘤医院麻醉科 联系电话:

18017312998

研究者签名：

日期：

| || || || |年| || |月| || |日

ESP临床研究流程图

筛选

（术前）

基线

（手术当日）

手术开始

手术结束

术后第二天

入选和排除标准

□

签署知情同意书

受试者基本资料

病史

合并用药

生命体征

系统回顾

麻醉和手术小结

实验室检查

VAS评分

术后严重并发症

满意度调查问卷

住院时间及费用

注：

1、筛选期与手术日之间不超过2周

2、每一受试者均须留下3个联系电话：

受试者或家属的家庭座机，受试者手机，受试

者家属手机。

每次随访均须确认3个电话都有效，若一旦发现有无效号码，则马上补充备用电话。

3、按照此临床研究流程图逐项核对相应研究项目，在已完成的项目“□”处填入

“X”表示选择此项，例如：

。

第6页/共21页

受试者筛选号|||||||||||||||| 受试者姓名缩写：

||||||||

筛选期 日期20||||年||||月||||日

入选标准：

以下任意一项为“否”的受试者不能入选

是

否

1、年龄20~70岁

2、择期行超声引导下肝肿瘤热消融的患者

3、ASA分级I～III级

4、单个转移或原发肝肿瘤病灶，肿瘤大小小于5cm；

或多发病灶小于等于

3个，且直径小于等于3cm

上述均为“是”者请继续。

只要有1项为“否”者到此结束。

排除标准：

注：

以下任意一项为“是”的受试者不能入选

1、有经皮穿刺的禁忌症：

包括严重凝血功能障碍、局部或全身感染、局部

麻醉药物过敏等

2、慢性疼痛、常期使用镇痛药

3、精神疾病

4、门静脉血栓形成

5、体重指数>

40kg/m2

上述均为“否”者才能继续。

只要有1项为“是”者到此结束。

知情同意：

是否已签署知情同意书？

□

是，□

否

是否将知情同意书夹在此页之后？

是□

签署知情同意书后可确定筛选号：

||||||||||||||||

请在首页和此后每一页填写筛选号，并继续填写此CRF。

性别：

□男□女

出生日期：

职业：

□农民□工人□学生□军人□职员或公务员□其他

文化程度：

□文盲□小学□初中□高中□大学或以上

人口统计学记录：

例如：

只要入过小学，没有毕业也填小学。

受试者基本资料:

姓名缩写:

||||||||

年龄:

| || || |岁

身高:

| || || |cm

体重:

| || || |kg

联系方式：

座机（家庭）| || || || |-| || || || || || || || |

受试者本人手机| || || || || || || || || || || |

联系人1 性别：

□男□女

与受试者关系：

□配偶□子女□父母□兄弟姐妹□其他亲友

手机| || || || || || || || || || || |联系人2 性别：

手机| || || || || || || || || || || |联系人3 性别：

手机| || || || || || || || || || || |

第7页/共21页

疾病诊断：

拟行手术名称：

既往病史（记录本次手术原因除外的既往疾病）：

□有，请填写下表□无

系统类别编号（请选择对应的编号）

01——消化系统02——运动系统03——心血管系统

04——神经／精神系统05——泌尿系统06——内分泌系统

07——眼耳鼻喉08——皮肤09——血液系统

10——生殖系统11 其他

既往疾病或手术名称

系统类别编号

诊断或手术时间

| || |

||||||||年||||月

有无过敏史：

□无

□有，

过敏原：

□不清楚

□清楚：

1、

2

3、

病史采集：

第10页/共21页

既往相关合并用药（记录受试者本次访视前30天内的用药情况）

降压、降脂、降糖药物：