药品流通行业上岗培训.pptx

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药品流通行业上岗培训,主要内容,行业前景,医药行业是我国国民经济的重要组成部分，随着国内人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。

行业前景,近年来，国家相继出台了一系列改革措施，与医药行业有密切关系的主要包括：

基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP/GSP认证制度、药品集中招标采购、药品自主定价、降低出口退税率等。

行业前景,随着人们生活质量的提高、社会保障制度的不断完善、医药卫生事业的发展，用药水平的差异性正是我国医药经济发展的潜在购买力。

行业前景,竞争力,行业前景,

（一）销售规模不断扩大。

（二）行业结构调整加快，集中度不断提高。

（三）企业兼并重组，大中型企业增多。

（四）构建现代医药物流网络。

（五）以电子商务为特色的新型交易模式初步建立。

行业前景,行业前景,

（一）医疗机构拖欠货款。

（二）企业规模小，经济效益低。

（三）药品流通企业现代化物流水平较低。

（四）执业药师严重不足。

（五）网络销售药品对实体药品零售药店的冲击将难以预估。

行业前景,公立医院改革是2016年医改最核心的问题，这个过程中民营医院、第三方体检、移动医疗、医疗器械、互联网药店、医院建设外包、等领域都存在各种新的机遇，其中民营医院有望再度加速发展，医疗器械有望受益国产化政策，互联网药店牌照放开，医院处方流出态势将逐步形成。

行业前景,行业前景,信息交易服务,行业前景,主要内容,法律法规,中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。

药品生产企业管理,开办药品生产企业应当依法向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门及国家药品监督管理部门提出申请,取得药品生产许可证。

凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。

药品生产企业管理,从开办药品生产企业人员、厂房和设施质量管理和质量检验、规章制度等四个方面作了要求。

实施药品生产质量管理规范,药品经营企业管理,开办药品批发企业应当依法向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,取得药品经营许可证凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。

药品经营企业管理,从开办药品经营企业人员、场所和设施、质量管理、规章制度等四个方面作了要求。

实施药品经营质量管理规范,新药研制与审批规定,在新药的研制过程中,明确规定药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药品实施批准文号管理,生产新药或者已有国家标准的药品,都必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品批准文号的有效期为5年,期满前6个月需再申请批准。

药品实施批准文号管理,药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字。

H-化学药品；Z-中药使用；S-生物制品；J-进口分包装药品；,药品标准,药品必须符合国家药品标准:

中华人民共和国药典,特殊管理药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品、放射性药品及易制毒化学药品，实行特殊管理。

特殊管理药品,药品管理制度,国家对药品实行处方药与非处方,药分类管理制度。

OverTheCounter,药品包装的管理规定,为了加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人们用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年3月17日发布了药品包装及说明书管理规定并于2001年1月1日起执行。

药品包装的管理规定,药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容；药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品包装的管理规定,内包装是指直接与药品接触的包装，内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。

内包装的包装材料和容器，必须符合药用要求,并经药品监督管理部门审批。

药品包装的管理规定,外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

药品包装的管理规定,外包装上必须印有药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、批准文号、有效期限、生产企业名称、生产许可证号、体积、重量、储运图示标志、危险物品标志等。

药品说明书的管理规定,药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

中药说明书应列有以下内容：

药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成分、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业（地址、联系电话）等。

药品说明书的管理规定,药品的有效期系指该药品被批准的使用期限是在规定的贮存条件下，能够保证质量的期限。

药品必须在规定的有效期内使用，超过有效期时或作用降低或毒性增强，都不能继续使用。

药品说明书的管理规定,判断有效期的方法举例如下:

直接标明失效期为:

1999年7月30日,是指可使用到1999年7月29日。

直接标明有效期为:

1999年7月30日,则指可使用到1999年7月30日。

直接标明有效期为:

1999年7月,是指可使用到1999年7月31日。

假药及按假药论处,有下列情形之一的,为假药:

药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品的或者以他种药品冒充此种药品的。

假药及按假药论处,有下列情形之一的药品,按假药论处:

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；,假药及按假药论处,有下列情形之一的药品,按假药论处:

（4）被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；,劣药及按劣药论处,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

劣药及按劣药论处,有下列情形之一的药品,按劣药论处:

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号；（3）超过有效期的；,劣药及按劣药论处,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

药品通用名称,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

药品从业人员卫生要求,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范（简称GSP）是药品经营管理质量的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

自2013年6月1日起施行。

药品零售企业质量管理人员职责,

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；,药品零售企业质量管理人员职责,（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；,药品零售企业质量管理人员职责,（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；,药品零售企业质量管理人员职责,（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；,药品零售企业质量管理人员职责,（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；,药品零售企业质量管理人员职责,（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

药品零售企业人员管理,企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

药品零售企业人员管理,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

药品零售企业人员管理,质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

药品零售企业人员管理,营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

药品零售企业人员管理,企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

药品零售企业人员管理,企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

药品零售企业人员管理,企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

药品零售企业人员管理,在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

药品零售企业人员管理,企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

药品零售企业人员管理,在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

主要内容,用药指导,常用药物剂型分类常用药物的剂型特点合理用药与健康指导（略）,常用药物剂型分类,按给药途径分类按分散系统分类按制法分类按形态分类,常用药物剂型分类,经胃肠道给药剂型，是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。

常用药物剂型分类,非经胃肠道给药剂型，是指除口服给药途径以外的所有其他剂型，这些剂型，可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用:

如注射剂，喷雾剂、外用溶液剂、滴眼剂、贴膜、气雾剂等。

常用药物剂型特点,1、药效迅速,剂量准确,作用可靠。

2、适用于不宜口服的药物制剂。

3、适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者用药。

注射剂,常用药物剂型特点,4、可使某些药物发挥定时、定位、定向的作用。

5、制备过程比较复杂,制备技术和设备要求较高。

6、使用不便,注射时疼痛,使用不当有一定危险性。

注射剂,常用药物剂型特点,1、剂量准确,而片内药物均匀，含量差异小。

2、质量稳定,为固体剂型,且某些易氧化变质或易潮解的药物,可借助包衣作用加以保护,水分、光线、空气等对其影响较小。

3、服用、携带、运输、贮藏等较方便。

片剂,常用药物剂型特点,4、自动化生产程度高,产量大,成本低,易达到药剂卫生要求。

5、生物利用度和溶出度较好。

6、制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。

片剂,常用药物剂型特点,7、儿童和昏迷病人不易吞服。

8、片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。

9、含挥发性成分的片剂,久贮时其成分含量下降。

片剂,常用药物剂型特点,1、吸收较快,显效迅速。

2、体积小,服用、携带、贮藏、运输较方便。

3、质量稳定,久贮不易变质。

4、味甜适口,患者乐于服用。

颗粒剂,常用药物剂型特点,1、外观美观,可掩盖药物的不良气味,便于服用。

2、生物利用度高,在胃肠道中崩解快,吸收、显效也快。

3、稳定性增强,药物被装于胶囊中,与光线、空气和湿气隔离,不易受到影响。

胶囊剂,常用药物剂型特点,4、可定时定位释放药物。

控制药物的释放速度,达到长效目的。

5、易风化、易潮解的药物及药