培养基贮存有效期验证报告资料Word文档格式.docx
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目录
一、总论
二、参考文件
三、验证小组成员与职责
四、验证范围和验证时间计划五、风险评估
六、验证前准备七、验证内容八、偏差处理
九、验证结果评价十、附件
验证报告
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会议与人员签到表
会议地点：
会议时间：
序号
时间
备注：
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会议记录
部门/组别：
地点
会议主持
会议记录人
参会人员
主要议题
会议主要内容
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培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果，我公司使用按处方生产符合规定的脱水培养基，培养基运输过程中采取了有效保护，最大限度的降低了在运输过程中的机械损伤，采用已验证的培养基配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，按照中国药典2015版四部所收载的贮藏条件，有效期，适用性检查试验对制备好的培养基进行质量监控试验，定期稳定性检查，在原微生物实验室厂房与设施、检验环境、合格的前提下，对培养基贮存有有效期进行验证，
连续进行三个周期的验证，确保提供优质的培养基。
该验证指在我公司现实行的培养基封口方式下，培养基贮存在冰箱2～25℃内一个周期为30天，整个验证周期，包括产品使用的培养时间，无菌培养基为44天，微生物限度与控
制菌培养基为35天。
1验证管理规程
2风险管理规程
3《中国药典》2015年版四部
4《药品GMP指南》三、验证小组成员组长：
工作职责
负责起草验证文件
负责审核验证文件，监督验证方案的实施
负责相关文件的审核、归档，确保验证工作照章进行
负责批准验证活动的执行
四、验证范围和验证时间安排
验证范围：
培养基贮存有效期验证的一系列相关活动
验证小组于 年 月 日至 月 日按验证方案进行验证五、风险评估
1风险识别
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C+A级区检验工器具转移的风险来源：
灭菌后二次受到环境污染；
培养皿转移污染；
传递过程污染；
操作人员污染；
操作过程污染。
2风险分析
目的：
风险分析是对已识别的项目的风险进行分析，以确定风险严重程度。
方法：
应用失效模式与影响分析，识别潜在的失效模式，对风险发生的概率、严重性和可检测性评分。
3风险评估
3.1风险方法：
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）包括以下点。
风险确认：
可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险判断：
包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
严重程度（S）：
测定风险潜在的后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级
严重性（S）
风险系数
风险可能导致的结果
关键
4
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；
直接影响GMP原则，危害
产品生产活动。
高
3
此风险可导致产品召回或退回；
不符合GMP原则，可能
引起检查或审计中产生偏差
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；
此风险可能
造成资源的浪费。
低
1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素
或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
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可能性程度（P）：
测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性（P）
极高
极易发生
偶尔发生
很少发生
发生可能性极低
可检测性（D）：
在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。
可测性（D）
极低
不存在能够检测到错误的机制
通过周期性控制可检测到错误
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
自动控制装置到位，检测错误（例：
警报）或错误明显（例：
错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
3.2风险级别评判标准
3.2.1风险优先系数（RPN）计算公式
RPN=SPD=严重性（S）×
可能性（P）×
3.2.2风险评价标准
风险优先系数RPN
风险水平
描述
RPN＞16
严重程度＝4
高风险水平
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
8≤RPN≤16
中等风险水平
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤7
低风险水平
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
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质检中心培养基效期，直接影响终产品结果的准确性，因此在进行验证前先对其进行风险分析，在风险分析中确定可能造成本次验证失败或不准确的风险点。
本次验证过程中分别由验证小组人员对验证的各项风险项目进行评估，最终的风险评估结果取各个评估人员的平均分，风险控制措施由全体小组成员讨论后确定，本次验证的最终评估结果见下表：
风险项目
失效模式
严重性S
可能性P
可检测性
D
RPN
风险等级
风险控制措施
培养基传递过程污染
传递过程被C级空气污染污染A级区环境，威胁到培养基质
量
12
培养基转移时，穿越C级区后，置A级层流罩净化后使用。
培养基的制备
培养基灭菌不彻底
6
加强操作工的相关SOP培训，每班次灭菌在纯蒸汽灭菌柜中放
置灭菌指示剂或指示条。
培养皿的浇制
无菌操作失败
对员工进行再培训，严格按照规范进行操作，每批浇制时对操作
工进行表面接触碟的监测。
受到操作人员污染
整理、放置、转移时被人员污染污染A级区环境，威胁到菌种
纯度质量
9
培训操作人员，严格按卫生操作规程执行，培养皿灭菌后用呼吸袋包装灭菌、转移。
在单向流A级层流罩保护下打开呼吸袋，进行培养基无菌检查。
5
空气质量、单向
所供应的空
24
确认HEPA过滤器的安装，且维
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流、风量、风速、
气质量不当
护方案到位，确认关键仪表的校
温湿度
准，按照工艺需求监测空调系统
（颗粒等级、微生物控制、HEPA
过滤器完整性测试、压差，温湿
度等）
六、验证前准备1文件确认
存放地点
《纯蒸汽灭菌柜操作规程》
《微生物检验管理规程》
《非无菌检查微生物限度检查法操作规程》
《培养基、检定菌管理规程》
《验证管理规程》
7
《净化工作台操作规程》
8
《质检中心洁净区管理规程》
《快速封口机操作规程》
确认人/日期：
复核人/日期：
2人员培训
培训文件名称
编号
被培训人
培训情况
培训日期
合格□不合格□
3设备、仪器、仪表确认：
检验设备、仪器、仪表
校验有效期
生化培养箱
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纯蒸汽灭菌柜
净化工作台
压力表
检查人/日期
复核人/日期
4物料清单：
物料名称
批号/编号
供应商
配制批号
有效期至
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