我国IND申报程序PPT推荐.pptx

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无5.境外上市的药品申请在境内上市5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

无5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

化学药品注册分类无5药物临床试验申请（IND）药品上市申请（NDA）药品上市后注册事项变更的补充申请延续申请原来的仿制药申请、进口上市申请都归为上市申请。

再注册申请改为延续申请化学药品申请类型6新药注册申报程序7IND新药申报程申请序临床受理判断省局对研制情况和原始资料进行现场核查（不抽样）30dCDE进行技术审评90d国家局审批30d批准临床试验申请生产CDE进行技术审评国家局审批30d批准生产NDA省局对临床试验情况及原始资料现场核查（抽样3批）30d药检所复核60dCDE进行技术审评150d申请人提出现场检查认证中心现场核查认证中心动态抽样1批药检所复核60d负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。

参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施。

开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。

承担药品审评工作相关法律事务。

组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作。

指导地方药品审评相关工作。

参与相关药品注册核查工作。

承办总局交办的其他事项。

8CDE的主要职能CDE组织框架中心领导业务管理部人力资源与信息部（党总支办公室）研究与评价部保障部中药民族药药学部中药民族药临床部化药药学一部（新药药学）化药药学二部（仿制药药学）药理毒理学部化药临床一部化药临床二部生物制品药学部生物统计学部9不同申请类型采用不同审评程序：

平行审评程序新药临床和生产申请单专业审评程序仿制药和补充申请序贯审评程序仿制药和补充申请（根据审评需要由单业转专多专业）10CDE审评程序平行审评程序11单专业审评程序12序贯审评程序13申请类型14中心时间（日）新报资料补充资料新药临床申请90新药生产申请150已上市药品改变剂型申请160仿制药申请160补充申请40进口再注册申请80新药临床申请30新药生产申请50已上市药品改变剂型申请53仿制药申请53补充申请13进口再注册申请27CDE审评时限总局2016年02月26日发布总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，确定了优先审评的范围和程序具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

转移到中国境内生产的创新药注册申请。

使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；

在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

15优先审评审批防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请艾滋病肺结核病毒性肝炎罕见病恶性肿瘤儿童用药品老年人特有和多发的疾病。

16优先审评审批其他在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请列入关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请临床急需、市场短缺的药品注册申请。

具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定17优先审评审批优先审评审批程序通过“申请人之窗”提申请药审中心组织专家审核（每月）有异议提交意见，说明理由药审中心，10日内组织论证，并将决定通知各方公示（5个工作日）无异议审评30日内沟通交流10日内启动技术审评30日内沟通交流10日内启动技术审评生产现场检查20日检查结论10日内提交药检所检90验日10日内启动技术审评新药临床申请新药生产申请仿制药申请危重疾病申请10日内安排会议交流报送总局5日+3日审批10日18审评咨询会议（通常每月次）在审评过程中，由审评人员提出;

包括申办者、评价者和外部专家代表；

企业沟通交流会议（根据需要）可在申请前，也可在审评过程中;

可由申办者提出，也可审评人员提出;

视频、电话或面对面会议；

周三咨询日（每周三）电话咨询（每天下午3:

30之后）开放日信息反馈、主任信箱（）CDE内部电子刊物和论坛其他途径：

培训班，研讨会19CDE-企业间的沟通和交流2015年12月18日审评中心发布了药品技术审评沟通交流管理办法（试行）。

将审评沟通交流会议分成三类会议I类会议为解决创新药物临床试验过程中遇到的关键性问题，或重大安全性问题而召开的会议。

II类会议为创新药物在研发关键阶段而召开的会议I期临床试验申请前会议期临床试验结束/期临床试验启动前会议提交新药上市申请前会议风险评估和控制会议III类会议不属于I类或II类会议所述情形、但经申请人与项目管理人员商定后召开的其他会议20CDE-企业间的沟通和交流注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目

（一）概要1.药品名称。

2.证明性文件。

1.注册分类1、2、3类证明性文件2.注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。

注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）一、申报资料项目

（一）概要1.药品名称。

1.注册分类4类证明性文件2.注册分类5.2类证明性文件3.立题目的与依据。

4.自评估报告。

5.上市许可人信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8.包装、标签设计样稿。

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）21化学药品新注册分类申报资料要求（试22注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）

（二）原料药9.原料药药学研究信息汇总表。

行注）册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）

（二）主要研究信息汇总表9.药学研究信息汇总表10.非临床研究信息汇总表11.临床研究信息汇总表（三）药学研究资料12.（3.2.S）原料药12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生产信息12.3（3.2.S.3）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性10.（3.2.S）原料药药学申报资料10.1.（3.2.S.1）基本信息10.2.（3.2.S.2）生产信息10.3.（3.2.S.3）特性鉴定10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制10.5.（3.2.S.5）对照品10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器10.7.（3.2.S.7）稳定性化学药品新注册分类申报资料要求（试行）23注册分类1、2、3、5.1类申报资料要注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）求（试行）13.（3.2.P）制剂13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（三）制剂11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表12.（3.2.P）制剂药学申报资料12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成12.2.（3.2.P.2）产品开发12.3.（3.2.P.3）生产信息12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制12.6.（3.2.P.6）对照品12.7.（3.2.P.7）稳定性24注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表14.制剂非临床研究申报资料14.1.（4.2.2）药代动力学14.2（4.2.3）毒理学料24。

.注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述15.主要药效学试验资料及文献资料16.安全药理学的试验资料及文献资料17.单次给药毒性试验资料及文献资料18.重复给药毒性试验资料及文献资料19.遗传毒性试验资料及文献资料20.生殖毒性试验资料及文献资料21.致癌试验资料及文献资料22.依赖性试验资料及文献资料23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等刺）激性等特殊安全性试验资料及文献资其他安全性试验资料及文献资料。

25.非临床药代动力学试验资料及文献资化学药品新注册分类申报资料要求（试25注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）行注）册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）（五）临床试验资料27.临床试验综述资料28.临床试验计划及研究方案29.数据管理计划、统计分析计划30.临床研究者手册31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件科；

学委员会审查报告32.临床试验报告33.临床试验数据库电子文件（原始数据库衍、生的分析数据库及其变量说明文件）34.数据管理报告、统计分析报告15.（2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表16.制剂临床试验申报资料16.1.（5.2）临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献首次提出自评估