级空气净化系统确认方案Word文档下载推荐.docx

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工程设备部/XX

XXX

质量保证部/XX

XXX

综合制剂车间/XXX

生产副总

方案审批

批准人

批准日期

质量总监

目录

1概述2

2目的2

3范围2

4人员及职责2

4.1验证小组2

4.2验证委员会2

5验证前确认2

5.1人员培训确认2

5.2文件确认2

5.3校准确认2

5.4空调机组参数2

5.5制剂车间（D级）风量设计参数2

6安装确认（IQ）2

6.1系统安装前所需资料确认2

6.2空气处理装置安装确认2

6.3管道系统安装确认2

6.4公用设施及安全确认2

6.5高效过滤器安装确认2

7运行确认（OQ）2

7.1空调机组测试2

7.2空调机组送风/回风/新风管道风量测试2

7.3洁净房间风量测试及换气次数计算2

7.4高效过滤器检漏测试2

7.5房间压差测试2

7.6房间温湿度测试2

7.7试运行（3天）测试2

7.8自净时间的测试2

8性能确认（PQ）2

8.1目的2

8.2性能确认的有关条件要求2

8.3性能确认周期2

8.4第1阶段静态测试2

8.5第2阶段动态测试2

9确定警戒限和纠偏限2

10确认臭氧消毒周期和消毒效果2

11第3阶段日常监测2

12变更程序2

13偏差程序2

14风险再评估2

15综合评价及建议2

1概述

1.1制剂车间空气净化系统是按照2010年版GMP和企业实际需要，设计委托XXXXX设计院进行设计、施工安装委托XXXXXXXXXX承建。

制剂车间空气净化级别为D级。

制剂车间空气净化系统采用XXXX台组合式空调机组（XXXXXXX）进行控制，主要对制剂车间XXXXX个D级区域进行控制。

XXXXXXXXXXX空调机组最大送风量分别为XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/。

该空调机组位于制剂车间二楼的制剂空调室内。

1.2空调系统采用新风段→初效过滤段→一次加热段→消毒回风混合段→表冷段→二次加热段→加湿段→风机段→均流段→中效过滤段→出风段→风管→高效过滤器等工艺步骤，对洁净区的D级房间进行送风；

送入控制区内的空气均经过初、中、高效过滤器过滤，新风、回风、送风、排风均可调节；

根据生产工艺的特点，生产模式下，空调机组采用全部进新风，全部直排风，不利用回风的方式工作（100%新风）；

消毒模式下，采取自控阀门手段，关闭排风总阀门和新风阀门、开启回风阀门，利用直排管道形成回风管路，同时在风机降频、车间压差平衡条件下，进行臭氧消毒，确保臭氧在空间均匀分布。

1.3该系统采用冷水机组、蒸汽等工艺进行温湿度调节；

该系统采用外置臭氧发生器产生臭氧，随空调机组送风将臭氧送入洁净区对环境进行消毒；

该系统采用手控方式对制剂车间空调机组运行及房间的温湿度进行控制，是具有温湿度调节、净化空气、洁净区环境消毒功能的空气净化系统，用以保障洁净的生产环境。

本次系统确认采用前验证的方式进行。

2目的

2.1通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确认制剂车间空气净化系统符合2010版GMP和国家有关标准对空气净化的要求，所提供的洁净空气质量符合生产工艺要求，系统运行稳定，能够完全满足制剂车间的生产需求。

3范围

3.1适用于制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

4.1验证小组

姓名

部门/岗位

职责

工程设备部/XXX

1.负责验证方案的审核；

2.负责验证数据及结果的审核；

3.负责验证报告的审核；

4.负责组织、协调和实施验证；

5.负责岗位及设备相关文件的审批。

XXXX

1.负责有关验证结果的现场确认；

2.负责计量仪器校验证书的确认。

质量保证部/XXX

1.负责验证方案的起草；

2.负责验证报告的起草；

质量控制部/XXX

2.负责验证报告的审核；

3.负责验证中检验操作结果的审核；

1.负责按验证方案提供的检验方法进行检验并出具检验报告；

2.负责QC相关文件的起草。

综合制剂车间/主任

3.负责验证中生产车间操作结果的审核。

工程设备部/空调操作工

1.负责严格按验证方案执行操作并记录；

2.负责有关验证结果的现场确认；

工程设备部/维修员

1.负责验证设备的维修和保养。

质量保证部/XXXX

1.负责验证过程中各项操作（包括取样和检验等）的监督和复核；

2.负责有关验证记录及验证结果的复核；

3.负责质量部QA相关文件的起草。

4.2验证委员会

质量保证部/部长

2.负责根据验证结果进行结果评价，出具验证报告报质量受权人审批；

3.负责汇总验证中出现的问题并报质量受权人、执行偏差调查或变更并完成相关分析报告；

4.负责验证报告的审核；

5.负责验证期间所有与质量管理系统有关文件的审核。

6.质量授权人审批验证报告后，负责发放验证证书。

1.负责验证的总体策划与协调，负责实施验证并为验证提供足够的资源；

2.负责验证方案的审批；

3.负责对验证中出现的问题提出指导意见、批准偏差调查或变更等；

4.负责验证报告的审批；

5验证前确认

5.1人员培训确认

5.1.1所有参加系统确认的人员均应经过系统确认方案、验证基础文件、相关岗位操作SOP和相关检测设备使用SOP等文件的培训，并有相关培训记录。

5.1.2确认结果及评价见附件1。

5.2文件确认

5.2.1确认验证中涉及的文件（如系统确认方案、验证基础文件、相关岗位操作SOP和相关检测设备使用SOP等）均已编制完成并经过审批。

5.2.2确认结果及评价见附件2。

5.3校准确认

5.3.1确认在验证过程中检测用的关键性仪器、仪表均经过校准，以保障生产监控及检验数据的准确性和有效性。

5.3.2确认结果及评价见附件3。

5.4空调机组参数

5.4.1xxxx空调机组

设计参数名称

参数值

送风量

制冷量

加湿量

加热量

机外余压

风机功率

初效过滤效率

中效过滤效率

5.4.2xxxx空调机组

5.4.3x空调机组

5.4.4xx空调机组

5.5制剂车间（D级）风量设计参数

空调机组

xxx空调机组

总送风量

回风量

新风量

新风比

xxxx空调机组

xx空调机组

5.6根据制剂车间空气净化系统风险评估提出的要求，验证小组拟定了验证内容。

6安装确认（IQ）

6.1系统安装前所需资料确认

6.1.1设备开箱后，核查设备合格证、说明书、设计安装图纸（包括送风、回风、排风平面图等）、操作文件等原始技术资料，归档保存。

6.1.2可接受标准：

所需系统设备技术资料齐全，所有相关原始技术资料均已按设备档案归档保存，符合URS及设计要求。

6.1.3确认结果及评价见附件4。

6.2空气处理装置安装确认

6.2.1对照设计图纸及设备目录，检查核对组合式空调机组的初效和中效过滤器、机组压力表/压差表/温湿度表、空调机箱、检修门、加热段、表冷段、加湿段、风机机组、高效过滤器等空气处理装置的安装情况，以及水冷机组、臭氧机组、中效过滤排风机箱、除尘机组等空气辅助处理装置的安装情况。

6.2.2可接受标准：

空气处理装置的安装应符合设计要求。

6.2.2.1xxx组合式空调机组

设备名称

标准要求

供应商

数量

初效、中效

过滤器

初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；

过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。

各2套

初效压差表

型号：

Magnehelic；

量程：

0～250Pa；

分度值：

5Pa

1块

中效压差表

0～500Pa；

10Pa

表冷挡水段压力表

0～1.6MPa；

0.05MPa

2块

干蒸加湿段压力表

空调机箱

空调机箱采用铝合金框架，保温彩钢板壁板。

1套

检修门

检修门采用塑钢材质，平整不变形，外形美观。

负压段门向外开，正压段门向里开。

5个

一次加热段

盘管型号：

2Row1000.5Hx1890W/106

管道：

DN40无缝钢管，

加热器：

采用钢管串钢片，

媒介：

蒸汽，

排数：

2排，

热量：

230kw。

2个

一次加热段排水

蒸汽疏水阀

FT14浮球；

阀体材质：

球墨铸铁

最大工作压力：

14barg；

最高工作温度≤250℃

1个

二次加热段

1Row1000.5Hx1890W/106