从业资格考试备考《药事管理与法规》考前复习题含答案解析ⅥWord文档格式.docx

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D选用基本药物目录中的抗菌药物品种

【答案】D

医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

单选题-3

根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

A一次常用量

B3日常用量

C5日常用量

D7日常用量

第二十三条　为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；

控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

单选题-4

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A销售中药材，标明产地

B有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；

必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C有超剂量的处方，应当拒绝调配；

D以销售某甲类非处方药买五盒送一盒

①药品经营企业销售中药材，应当标明产地；

②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；

③药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

单选题-5

日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“×

×

口服液”的药品（国药准字×

0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，×

0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A不得使用难以理解的医学及药学术语

B必须标明非处方药专用标识（OTC）

C忠告语是:

本广告仅供医学药学专业人士阅读

D非处方药活动冠名可以只发布其商品名称

本题考查非处方药广告。

非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;

必须同时表明非处方药专用标识（OTC）;

不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

非处方药广告的忠告语是“请按说明书或在药师指导下购买和使用“。

单选题-6

甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收

A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区

D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

单选题-7

以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是

A省级药品监督管理部门

B国家药品监督管理部门

C卫计委

D药品检验机构

【答案】B

国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

单选题-8

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A新药

B首次在中国销售的药品

C非处方药

D医疗机构配制的制剂

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

②首次在中国销售的药品；

③国务院规定的其他药品。

单选题-9

根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的

A1年

B2年

C3年

D5年

本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。

药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。

资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

单选题-10

在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

A合法性审核

B专柜或专区存放

C质量复核

D抽样检验

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

装斗前应当复核，防止错斗、串斗；

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；

拆零药品需要集中存放于拆零专柜或者专区。

单选题-11

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A无需审查

B国家食品药品监督管理局审查

C省级药品监督管理部门审查

D省级工商行政管理部门审查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。

单选题-12

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A国食健注G+4位年代号+4为顺序号

B国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；

进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；

进口保健食品备案号格式为:

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

单选题-13

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

A保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B功能类保健食品以治疗疾病为目的

C营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的

D对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

本题考查保健品的界定。

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品；

其不以治疗疾病为目的，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。

保健食品按照食用目的可以分为两类:

一类是以调节人体功能为目的的功能类产品；

另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

单选题-14

消费者权益争议解决的首选方式是

A请求消费者协会组织调解

B与经营者协商和解

C向有关行政部门申请行政裁决

D向人民法院提起诉讼

消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决。

1.与经营者协商和解2.请求消费者协会或者依法成立的其他调解3.向有关行政部门投诉4.提请仲裁5.向人民法院提起诉讼（司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

）

单选题-15

A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B特殊医学用途配方食品

C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】A

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。

单选题-16

根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业

B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。

单选题-17

A国食健字G2012XXXX

B国食健字（2000）第XXXX号

C国食健字J2013XXXX号

D国食健进字（2004）第XXXX号

进口保健食品批准文号格式：

国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

单选题-18

某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出

A行政复议

B行政诉讼

C行政许可

D行政处罚

行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。

本题中问的是“向人民法院“提起的应该是行政诉讼。

多选题-19

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A确定本医疗机构的用药目录和处方集

B执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C指导本医疗机构临床各科室合理用药

D组织专家评估医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；

向公众宣传安全用药知识。

多选题-20

关于医疗机构处方开具，调