净化工作台验证方案.docx

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净化工作台验证方案

中心化验室净化工作台验证方案

1.概述3

1.1概述3

1.3设备基本情况3

1.4设备主要技术参数：

3

2.验证目的4

4.验证机构、职责及验证时间安排4

4.1验证小组成员名单4

4.3验证时间安排5

5.验证内容5

5.1安装确认5

6.验证结果评定与结论10

7.附件10

1.概述

1.1概述

我公司中心化验室YJ型净化工作台安装完毕，制定本方案对净化工作台进行验证，确保药品检验符合GMP要求。

1.2净化操作台基本情况及工作原理

YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。

本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。

送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。

本设备还设有紫外线杀菌装置。

该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

1.3设备基本情况

设备名称

医用净化工作台

型号

YJ型

制造厂家

吴江市净化设备厂

出厂编号

0512023、0512010

0512011

使用部门

中心化验室

设备编号

3-3-021、3-3-022

3-3-023

1.4设备主要技术参数：

1.4.1YJ-875S/DA型净化工作台

1、净化等级100级

2、菌落数≤0.5个/皿·时

3、平均风速0.4m/s±20%（可调）

4、噪音≤62dB（A）

5、振动≤3μm

6、照度≥300LX

7、电源220V±20%50HZ

8、最大功耗300W

9、净化区尺寸900×700×450mm

10、外型尺寸1000×700×1650mm

11、重量150kg

1.4.2YJ-1450S/DB型净化工作台

1、净化等级100级

2、菌落数≤0.5个/皿·时

3、平均风速0.4m/s±20%（可调）

4、噪音≤62dB（A）

5、振动≤3μm

6、照度≥300LX

7、电源220V50HZ

8、最大功耗630W

9、净化区尺寸1200×700×450mm

10、外型尺寸1300×700×1650mm

11、重量350kg

2.验证目的

为检查并确认净化工作台符合设计要求，能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对净化工作台进行验证的依据。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。

3.范围

本验证方案适用于净化工作台的验证。

4.验证机构、职责及验证时间安排

4.1验证小组成员名单

组长：

陈建军

成员：

李景荣、梁燕

4.2职责

4.2.1验证领导小组

1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责本净化工作台验证周期的确认。

3.2.2质量监督部

1.负责制定验证方案。

2.负责验证的实施。

3.负责采样、检验并出具检验报告，报验证领导小组。

4.负责拟订净化工作台验证周期。

3.2.3生产技术部

1.负责有关验证工作。

2.负责相关监测用仪器、仪表的校正。

4.3验证时间安排

年月日——月日

5.验证内容

5.1安装、运行确认

5.1.1安装、运行确认所需文件资料

验证小组查阅设备档案，确认本设备验证所需技术资料齐全，检查结果记录于附件2。

表1.安装确认所需资料及存放处

资料名称

存放处

设备选型报告

设备生产商质量体系评估报告

设备购置申请表

设备购销合同

设备开箱记录

设备安装清场记录

设备安装条件检查记录

设备单机试运转记录

设备试车记录

YJ型净化工作台清洁规程

YJ型净化工作台标准操作规程

5.1.2验证目的：

安装、运行验证的目的是确认设备安装环境符合GMP要求；检查机器在安装条件下的适应性以及辅助配套设备的完善程序，检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。

5.1.3净化操作台安装、运行确认内容

净化操作台安装、运行确认内容

序号

验证内容

验证要求

验证方法

1

机器安装情况

安装部位、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。

按说明书内容检查

2

辅助设备配套情况

辅助设施应齐全、完备，如电源等。

按说明书内容检查

3

设备调整情况工作情况

风量调节满足要求、安全。

按技术要求及说明书内容检查

4

空载试验

空运转1-2小时，检查机器各部分运转情况。

应运转平稳，无异常噪声。

工作可靠。

按照技术要求及标准检查

检查及评价结果见附件。

5.1.4检查测试仪器经校验合格，且在有效期内，见附件。

5.2性能确认

5.2.1验证目的：

确认所制定的本仪器操作规程能有效的保持本设备处于正常状态运行，并能稳定地、恒定地达到其所预期的功能。

5.2.2验证项目

5.2.2.1风速

用热球式风速仪按QDF-3型热球式风速仪操作及维护保养规程进行测试。

标准：

平均风速≥0.25m/s

5.2.2.2洁净度检测

悬浮粒子检测：

按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00）测定。

依据《医药工业洁净区（室）中悬浮粒子的测试方法》按（GB/T16292-1996）执行。

最少采样点数目及最小采样量见下表：

最少采样点数目及最小采样量

洁净室（100级）面积m2（S）

采样数（采样量）

S＜10

2-3

10≤S≤20

4

采样量

L/次

≥0.5μm

5.66

≥5μm

注：

表中的面积对于单向流洁净室，是指送风面积；对于非单向流洁净室，是指房间面积。

采样点的位置：

采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

采样点的限定：

对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

注意事项：

确认净化工作台送风量和压差过到要求后，方可进行采样，对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口管宜向上。

布置采样点时，应避开回风口，采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

测试：

测试应在净化工作台正常运行10min后开始。

结果计算：

参见（GB/T16292-1996）

C=

C——采样点的粒子数浓度，单位：

粒/M3

A=

A——某一采样点的平均粒子浓度，单位：

粒/M3

Cn——某一采样点的粒子浓度，单位：

粒/M3

N——采样次数，单位：

次粒/M3

M=

M——某一洁净区的平均粒子浓度，单位：

粒/M3

AL——某一采样点的平均粒子浓度，单位：

粒/M3

L——某一洁净区内总采样点数，单位：

个

结果评定：

每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定级别界限，评定标准参见（GB/T16292-1996）。

标准：

洁净度级别≥0.5μm≥5μm

100级≤3500尘粒数/m30

5.2.2.3沉降菌的测试：

沉降菌的测试按照《洁净区尘降菌测定标准操作规程》（SOP-QA006-00）测定。

依据《医药工业洁净区（室）沉降菌测试方法》。

测试方式

采样方法：

将已制备好的培养皿按采样点的位置要求放置，打开培养皿盖，使培养基暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。

培养：

采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。

菌落计数：

用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。

若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

注意事项：

测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性，采取一切措施防止人为对样本的污染。

由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时，一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。

采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应剔除。

测试规则：

沉降菌测试前，被测试净化工作间温、湿度须达到规定的要求。

静压差，换气次数，空气流速必须控制在规定值内。

沉降菌测试前，被测试净化工作台已经过消毒。

测试状态应在报告中注册。

测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

测试时间：

测试应在净化工作台正常运行10分钟后开始测试。

采样点数量及其布置

最少采样点数目同悬浮粒子最少采样点数目

在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表：

最少培养皿数

洁净度级别

所需φ90mm培养皿数

（以沉降0.5h计）

100

14

采样点的布置：

采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

结果计算：

用计算方法得出各个培养皿的菌落数。

平均菌落数的计算：

=

——平均菌落数

M1——1号培养皿菌落数

M2——2号培养皿菌落数

Mn——n号培养皿菌落数

n——培养皿总数

结果评定：

用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。

标准100级≤1个（φ90mm0.5h）

记录：

测试报告中应记录净化工作台温度，相对湿度，压差及测试状态。

项目

尘埃粒子

沉降菌

风速

标准

≥0.5μm

≥5μm

≤1CFU

≥0.25m/s

≤3500个/m3

0

测定及评价结果见附件7

6.验证结果评定与结论

为确认验证检测的可靠性和检测数据的重现性，我们对净化操作台系统进行三次检测，时间为月日、月日、月日，验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、修订设备标准操作规程、维护保养规程，确定验证周期，报验证领导小组。

验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件8），发放验证证书（附件9），确认净化工作台日常监测及再验证周期。

对验证结果的评审应包括：

1.验证试验是否有遗漏？

2.验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

3.验证记录是否完整？

4.验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

7.附件

附件1.

验证方案修改申请及批准书

验证方案

名称

净化工作台验证方案

验证方案

编号

TS-YZ202-00

修改内容

修改原因

及依据

修改后方案

起草人验证小组组长年月日

验证领导小组

审批

验证领导小组：

年月日

附件2.

安装确认所需资料及存放处

序号

资料或操作规程名称

编号

存放处

检查结果

1

设备购置申请表

2

设备选型论证报告

3

设备生产商质量体系评估报告

4

设备购销合同

5

设备开箱验收记录

6

设备安装条件检查记录

7

设备安装清场记录

8

设备单机试运转记录

9

YJ型净化工作台标准操作规程

10

YJ型净化工作台清洁规程

11

评

价

检查人：

日期：

确

认

质量监督部

年月日

验证领导小组

年月日

附件3.

净化工作台安装确认结果及评价

序号

验证内容

验证要求

检查结果及评价

检查人及日期

1

机器安装情况

安装部位、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。

2

辅助设施配套情况

辅助设施应齐全、完备，如电源等。

3

设备调速情况工作情况

风量调节、阀门调节满足要求、安全。

4

运行试验

运转1-2小时，检查机器各部分运转情况。

应运转平稳，无异常噪声。

工作可靠。

确

认

质量监督部_____________________

年月日

验证领导小组_________________

年月日

附件4.

净化工作台验证所需仪器仪表及其校验情况

检测

项目

所用仪表

生产厂家或型号

校验结果

证书存放处

温度

温、湿度计

相对

湿度

温、湿度计

洁净度测定

尘埃粒子计数器

风速

热球式电风速仪

结果

评价

检查人：

年月日

确

认

质量监督部_______________

年月日

生产技术部_______________

年月日

附件5.

净化工作台HVQC测试记录

测试地点

中心化验室

测试项目

尘埃粒子数

测试仪器

尘埃粒子计数器

测试状态

静态

合格标准

100级

≥0.5μm粒子≤3500个/m3

＞5μm粒子＞0个/m3

测

试

数

据

设备名称

设备净化面积（M2）

采样点（个）

测试结果最高值

个/m3（≥0.5μm）

结论

YJ-875S/DA净化工作台

0.63

2

YJ-1450S/DB净化工作台

0.84

2

YJ-1450S/DB净化工作台

0.84

2

结果评价

检测人员：

年月日

确

认

质量监督部_________________

年月日

验证领导小组_________________

年月日

附件6.

净化工作台HVAC测试记录

测试地点

中心化验室

测试项目

平均风速

测试仪器

热球式风速仪

测试状态

静态

合格标准

100级

平均风速≥0.25m/s

测

试

结

果

设备名称

设备净化面积（m2）

平均风速（m/s）

结论

YJ-875S/DA净化工作台

0.63

YJ-1450S/DB净化工作台

0.84

YJ-1450S/DB净化工作台

0.84

评

价

检测人员：

年月日

确

认

质量监督部_________________

年月日

验证领导小组_________________

年月日

附件7.

净化工作台测定记录

测试地点

中心化验室

测试项目

温度、湿度

测试仪器

温、湿度计

测试状态

静态

合格标准

温度20-24℃相对湿度45%-60%

测

试

数

据

设备名称

温度（℃）

相对湿度（%）

结论

YJ-875S/DA净化工作台

YJ-1450S/DB净化工作台

YJ-1450S/DB净化工作台

评

价

检测人员：

年月日

确

认

质量监督部________________

年月日

验证领导小组_________________

年月日

附件8.

沉降菌测试报告

测试地点____测试单位________________________

测试依据____________________测试状态_________________________

测试温度________________________相对湿度_________________________

培养基批号______________________培养温度_________________________

检测日期________________________静压差_________________________

报告日期________________________培养时间_________________________

数

落

菌

平皿

区域

1

2

3

4

平均数

级别

评定标准________________________结论_____________________________

检验者__________________________复核者___________________________

附件9.

评审结论

评审内容

评审结论

验证实验是否有遗漏。

验证实施过程中对验证方案有无修改，如有是否列出修改原因、依据，是否经过批准。

验证记录是否完整。

验证试验结果是否符合合格标准，异常情况处理是否合理，处理后再验证是否符合合格标准。

是否需要进一步补充验证。

再验证周期

变更控制

1.

确

认

质量监督部：

年月日

验证领导小组：

年月日

附件10.