单体零售药店新版GSP质量管理规定岗位职责操作规程表格.docx
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单体零售药店新版GSP质量管理规定岗位职责操作规程表格
NewlycompiledonNovember23,2020
单体零售药店新版GSP质量管理规定岗位职责操作规程表格
*******大药房
质量管理制度
岗位管理职责
操作规程
二〇一六年十一月
一、质量管理制度
1.药品采购管理制度
2.药品收货管理制度
3.药品验收管理制度
4.药品陈列管理制度
5.药品养护管理制度
6.药品销售管理制度
7.供货单位和采购品种审核管理制度
8.处方药销售管理制度
9.药品拆零管理制度
10.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11.生物制品管理制度
12.中药饮片经营管理制度
13.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
14.冷藏药品管理制度
15.阴凉药品管理制度
16.记录和凭证管理制度
17.收集和查询质量信息管理制度
18.药品质量事故、质量投诉管理制度
19.药品有效期管理制度
20.不合格药品、药品销毁管理制度
21.环境卫生管理制度
22.人员健康管理制度
23.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
24.人员培训及考核管理制度
25.质量管理制度执行情况检查考核制度
26.药品退回管理制度
27.药品召回管理制度
28.设施设备保管和维护管理制度
29.处方药和非处方药分类管理制度
30.药品不良反应报告规定管理制度
31.计算机系统管理制度
2、岗位管理职责
1.企业负责人岗位职责
2.质量管理人员岗位职责
3.药品采购人员岗位职责
4.药品收货人员岗位职责
5.药品验收人员岗位职责
6.药品养护人员岗位职责
7.处方审核、调配人员岗位职责
8.计算机系统管理员岗位职责
9.中药调剂员岗位职责
10.营业员岗位职责
三、质量管理操作规程
1.质量体系文件管理程序
2.药品采购操作规程
3.药品收货操作规程
4.药品验收操作规程
5.药品销售操作规程
6.处方审核、调配、审核操作规程
7.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
8.药品拆零销售操作规程
9.含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
10.营业场所药品陈列及检查养护操作规程
11.营业场所冷藏药品存放操作规程
12.计算机系统操作和管理操作规程
13.不合格药品处理操作规程
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*******大药房管理文件
文件名称：
药品采购管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
变更记录：
版本号：
2016-A
1、目的：
加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：
药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。
严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。
发票按照有关规定保存。
采购药品应建立采购记录，采购记录包括：
药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
*******大药房管理文件
文件名称：
药品收货管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
变更记录：
版本号：
2016-A
1、目的：
为保证购进收货药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据《药品管理法》、现行《药品经营质量管理规范》等质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
本制度适用于药品收货的管理。
4、内容
仓管员负责购进药品收货。
药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购人员处理。
药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应
当通知采购人员并报质量管理人员处理。
根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，
根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理人员处理。
供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应
当通知采购人员并报质量管理人员处理。
冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。
应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购人员进行处理。
收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购人员负责与供货单位核实和处理。
对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；
供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。
对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。
药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：
待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；
待验区域符合待验药品的储存温度要求；
特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；
按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备；
对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理人员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
*******大药房管理文件
文件名称：
药品验收管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
变更记录：
版本号：
2016-A
1、目的：
把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于企业所购进药品的验收。
4、责任：
验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，
药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。
验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
*******大药房管理文件
文件名称：
药品陈列管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
变更记录：
版本号：
2016-A
1、目的：
为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
企业药品的陈列管理
4、责任：
营业员、养护员对本制度实施负责
5、内容：
陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
处方药不得开架销售。
拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列
陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品
经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。
*******大药房管理文件
文件名称：
药品养护管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
变更记录：
版本号：
2016-A
1、制定目的：
为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规特制定本制度。
2、制定依据：
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于本企业药品的养护工作管理。
4、内容：
从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。
坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全有效。
质量负责人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护工作质量。
计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理制度，对营业场所药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对营业场所药品进行有序、合理养护。
养护人员根据营业场所条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护：
养护方法：
如阴凉干操作法：
对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放置悬挂在通风干燥处，避免阳光直射。
干燥养护方法：
干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。
高温烘燥法：
对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。
此法适用于大多数药材。
石灰干燥法：
凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。
木炭干燥法：
先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。
翻垛通风法：
翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。
一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。
对计算机系统近效期预警品种提示业务部做出相应的处理。
对质量可疑药品应当立即采取停售措施，挂“待处理牌”或移至待处理区，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理人员确认。
对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
经质量负责人员审批、确定重点养护品种，建立重点品种的养护档案，结合经营品种的动态情况，及时调整重点养护品种的目录，养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。
通过日常养护工作不断总结经验，为药品储存、养护提供科学依据。
按照药品温、湿度储存条件的要求，设置储存药品的相应营业场所，常温温度在10-30℃之间，阴凉温度20℃以下，冷藏温度在2℃-10℃之间，相对湿度在35%-75%之间。
养护员根据温湿度自动监测数据，对营业场所的温湿度采取相应的调控措施。
*******大药房管理文件
文件名称：
企业负责人岗位职责
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
变更记录：
版本号：
2016-A
1、目的：
规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于企业负责人。
4、责任：
企业负责人对本职责的实施负责。
5、工作内容：
组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；
合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；
积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；
指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。
依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；
组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；
创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
做好人员工作职责及班次的组织安排；
人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。
任命企业各岗位人员。
*******大药房管理文件
文件名称：
中药调剂员岗位职责
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
变更记录：
版本号：
2016-A
1、目的：
为规范中药饮片调剂员的行为，保证中药饮片调配的合法性和安全性。
2、依据：
根据《药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。
3、范围：
适用于中药调剂员。
4、责任：
中药饮片调剂员对本制度的实施负责。
5、规定内容：
认真学习和执行有关《药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》、《处方药管理办法》等法律、法规。
要思想集中，严格按处方要求调剂。
调剂使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行，严格不合格药品上柜销售。
对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
严格执行物价政策，串规、串级，按规定价格算方计价。
按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。
处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员复核，严格审查无误后签字后方可发给顾客。
应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。
对鉴别不清、有疑问的处方不调配，并向顾客讲清情况。
定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕后整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
*******大药房管理文件
文件名称：
营业员岗位职责
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
执行日期：
20
变更记录：
版本号：
2016-A
1、目的：
规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于企业的营业员。
4、责任：
企业营业员对本职责的实施负责。
5、工作内容：
严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。
每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。
保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。
掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。
做好药品的防盗和防止药品变质的工作。
负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。
做好每班的贵重药品的交接班工作。
协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。
*******大药房管理文件
文件名称：
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
变更记录：
版本号：
2016-A
1、目的：
通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有效控制中药饮片处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：
适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。
4、责任者：
中药饮片处方审核、调配、核对相关人员。
5、内容：
中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及时将需要审核处方交予中药饮片处方审核人员手上，中药饮片处方审核人员为企业具有中药执业药师资格的人员，处方审核人员对中药处方进行审方。
中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核，查看是否存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看是否存配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。
中药饮片调配人员，企业在中药饮片专柜营业人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。
单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。
调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客。
发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。
*******大药房管理文件
文件名称：
药品拆零操作规程
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
执行日期：
变更记录：
版本号：
2016-A
1、目的：
通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于药品拆零销售操作的全过程。
4、责任者：
药房经过专门培训拆零药品销售人员。
5、内容：
药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。
将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"药品拆零销售记录"上。
营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。
确保拆零的药品不受污染。
接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。
依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。
其余药品密封好放回拆零专柜。
把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药房名称等，并提供药品说明书原件和复印件。
对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。
药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。
工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。
营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。
质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。
文件编制申请批准表
申请人（部门）：
文件名称
申请原因
审核意见
负责人：
日期：
批准意见
负责人：
日期：
供货方汇总表
序号
供货方名称
建档日期
销售员姓名
联系电话
评为合格供货方时间
升级会员 