GSP实施情况自查评审表样表.docx
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GSP实施情况自查评审表样表
实施GSP情况自查评审表
检查日期：
2015年09月01日
检查部门：
质量组
文件编号：
JR-JL-051-00
序号
条款
GSP具 体 规 定
自查评审内容
自查
方式
具体实施情况
自查
结论
1.
﹡0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查看是否有超范围经营的品种
查品种与证照
严格按照批准的许可经营方式和范围经营
符合规定
2.
0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
是否成立有质量领导小组
查文件
企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括进货、销售储运及质量管理在内的质量领导小组
符合规定
3.
0502
企业质量领导组织的主要职责是：
建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
看质量领导组织是否真正开展工作
查文件
制度
建立了质量领导小组质量管理职责文件，并按规定开展工作。
符合规定
4.
﹡0601
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
查机构设置文件
查文件
成立了质量管理部下设了质量管理组和质量验收组
符合规定
5.
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
看质量管理部门是否真正对药品质量有裁决权
查相关文件和记录
质量管理部在企业内部对药品质量有裁决权
符合规定
6.
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
查制度的起草及检查考核部门
查制度
质量管理部负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
符合规定
7.
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
查首营企业和首营品种审核表
查表上的签字
质量管理部负责首营企业和首营品种的质量审核
符合规定
8.
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
查质量部门是否建立了符合要求的质量档案
查质量
档案
质量管理负责建立企业所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。
符合规定
9.
﹡0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
查质量部门售后服务情况
查记录
质量管理部负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
符合规定
10.
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
质量部是否负责药品的验收
查记录
建立了质量部验收员质量责任制
符合规定
11.
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
查培训记录、查具体工作
查现场和文件
质量管理部负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
符合规定
0609
企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
质量部门是否实行质量否决权
查记录
质量管理机构负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督
符合规定
12.
0610
企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析、管理
是否建立了质量信息档案
查档案
质量管理部负责所经营药品质量信息的分析、管理。
符合规定
13.
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。
是否对职工进行质量方面的教育培训
查培训档案
质量管理部协助行政人事部开展了对企业职工药品质量管理方面的教育和培训工作。
符合规定
14.
﹡0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
看是否设立有验收、养护组织
查设置文件
企业设置了与经营规模药品验收员和养护员
符合规定
15.
0702
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
是否设立有养护组
查设置文件
按规定设立了药品养护员
符合规定
16.
0703
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
是否有工作指导关系
查上报信息表
、机关制度文件
养护员在业务上接受质量管理部的监督指导。
符合规定
17.
﹡0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
对质量管理制度执行情况检查考核
查记录现场
公司每年年底检查和考核一次质量管理制度执行情况，详见《质量管理制度的检查与考核制度》。
及质量体系内部审核记录
符合规定
18.
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审（企业自查）。
对GSP要求的八个方面进行自查
组织检查
公司定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行了内部评审（企业自查）。
符合规定
19.
﹡1001
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
提问负责人有关药品管理的法规及药品知识
提问
公司总经理熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
符合规定
20.
﹡1101
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含主管药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
质量管理负责人任职资格
查职
称证
公司质量负责人梁中辉为执业药师。
符合规定
21.
﹡1102
企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
质量与业务不能由一人兼管
查任命文件
企业质量管理与经营管理的负责人没有兼任，质量负责人负责质量不负责业务。
符合规定
22.
﹡1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102项的相应条件。
质量管理负责人任职资格
查职称证
公司质量负责人梁中辉为执业药师
符合规定
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理机构负责人能力
提问
质量管理部经理坚持原则、有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
符合规定
23.
1401
企业从事质量管理人员，应具有药师（含主管药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）药学或相关专业的学历。
质量管理员上岗资格
查职称证明
公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学历
符合规定
24.
1402
企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
质量管理员是否经过上岗培训
培训上岗证
公司质量管理人员经专业培训取得了岗位合格证。
可以上岗
符合规定
25.
﹡1403
企业从事质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员。
质量管理人员不得兼职
查工作现场
从事质量管理人员在职在岗，不是兼职人员。
符合规定
26.
1501
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
验收、养护、计量、销售人员上岗资格。
查学历证书
公司从事验收、养护、计量和销售工作的人员都具有高中（含）以上文化程度。
符合规定
27.
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作人员的应经岗位培训和地市经以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
验收、养护、计量、销售人员应经市局培训并有合格证。
查培训合格证
公司从事验收、养护、计量和销售工作人员的都经岗位培训和地市经以上药品监督管理部门考试合格，取得了岗位合格证。
符合规定
28.
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
司机、财务人员的任职条件
查资格证书
公司财务人员、司机都有相应行业准入证
符合规定
29.
﹡1504
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不低于企业职工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。
质量人员比例
查现场和人事档案
公司设有质量管理部经理、质量管理员、验收员、养护兼计量员各一名占职工总数的80％
符合规定
30
1601
企业每年应组织在质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
直接接触药品人员是否每年进行体检，并建立健康档案。
查健康档案
质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行了健康检查，并建立有健康档案。
符合规定
31.
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品病症的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
对健康检查中不合格人员的处理
查调动手续
文件卫生和人员健康状况管理制度有规定，目前全员健康
符合规定
32.
1701
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
教育培训档案
查教育档案
对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案
符合规定
33.
1702
企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案。
是否建立有继续教育档案
查档案
公司按培训计划如期进行了继续教育并有考核记录。
符合规定
34.
1801
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。
营业场所明亮、整洁。
营业场所是否符合要求
查现场
企业有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。
营业场所明亮、整洁。
符合规定
35.
﹡1901
企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
仓库面积是否符合要求
查现场
公司为小型企业仓库面积为500平方米
符合规定
36.
1902
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
仓库环境
查现场
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源
符合规定
37.
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
仓库条件
查现场
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
符合规定
38.
1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
仓库条件
查现场
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房
符合规定
39.
﹡1905
企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃。
仓库条件
查现场
仓库设置了不同温、湿度条件的仓库。
其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃。
符合规定
40.
1906
常温库温度为0～30℃，各库房相对温度应保持在45～75%之间。
仓库条件
查现场
仓库全为阴凉库，各库房相对温度保持在45～75%之间。
符合规定
41.
1907
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
仓库条件
查现场
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
符合规定
42.
﹡1908
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
仓库条件
查现场
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
符合规定
43.
﹡2001
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。
以上各库（区）均应设有明显标志。
五区三色
查现场
仓库划分待验区、合格品区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所，以上各区均应设有明显标志。
符合规定
44.
2101
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
是否有垫木
查现场
有垫板或货架保持与地面距离为10㎝
符合规定
45.
2102
仓库应有避光、通风和排水的设备。
仓库设施设备条件
查现场
仓库有窗帘避光、排风扇通风和下水道排水
符合规定
46.
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
仓库设施设备条件
查现场
阴凉库东柱、西柱和冷库、验收养护室各有一温湿度记用于检测温湿度，有中央空调、冷库压缩机调节温度、排风扇调节湿度。
符合规定
47.
2104
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
仓库条件
查现场
仓库有防尘、防潮、防霉、防污染的措施和防虫、防鼠、防鸟等设备。
符合规定
48.
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
仓库照明要求
查现场
仓库电线全部不裸露，所用灯泡为防暴灯
符合规定
49.
2106
仓库应有适宜拆零药品的代用箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
拆零和包装物料存放场所
查现场
有适宜拆零药品的代用箱、发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
符合规定
50.
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
特殊管理药品的存放
查现场
没有经营特殊管理的药品
符合规定
51.
2401
应在仓库设置在企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积小型企业≥50m2；中型企业≥40m2；小型企业≥20m2。
验收养护室面积
查现场
仓库设置了与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室20m2。
符合规定
52.
2402
企业的验收养护室其所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共同仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材及中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
养护用仪器的配备
查现场
验收养护室配置了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器设备。
符合规定
53.
2403
企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
养护室设备的要求
查现场
验收养护室密闭效果好，可以防尘、防潮。
符合规定
54.
2501
企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
设施设备档案
查现场
企业有设施设备档案
符合规定
55.
2701
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
进货程序
查程序
制定有能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
符合规定
56.
2702
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
进货时对供货方资格审查
查档案
建立有首营企业、首营品种审批制度和程序
符合规定
57.
2703
企业进货应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
对所购药品的质量审核
查记录
建立有首营企业、首营品种审批制度和程序
符合规定
58.
2704
企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
查销售人员授权委托书
查证件
建立有药品采购管理制度和程序明确要求对供货单位销售人员进行合法资格的验证
符合规定
59.
2705
企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。
对合同中质量条款的检查
查合同
建立有药品采购管理制度和程序明确要求进货时应签订有明确质量条款的购货合同
符合规定
60.
2706
企业进货应按购货合同中质量条款执行。
是否按质量条款执行
查药品和程序
质量文件要求进货按购货合同中质量条款执行
符合规定
61.
﹡2801
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
对所购进药品的审核
查药品
质量体系文件明确规定企业购进的药品均必须为合法企业所生产或经营的药品。
符合规定
62.
2802
企业购进的药品应具有法定的质量标准。
是否是有质量标准
查质量标准
质量体系文件明确规定企业购进的药品均必须有法定的质量标准。
符合规定
63.
2803
企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
药品的批准文号和生产批号
查药品
企业购进的药品除国家未规定的以外，有法定的批准文号和生产批号。
符合规定
64.
﹡2804
企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
进口药品的购进手续
查证件
质量文件要求企业购进的进口药品有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
符合规定
65.
2805
企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
药品的包装、标志
查药品
药品验收程序要求企业购进的药品的包装和标识符合有关规定和储运要求。
符合规定
66.
2806
企业购进的中药材应标明产地。
中药材产地
查药材
无此项经营范围
符合规定
67.
﹡2901
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
经审核批准后，方可从首营企业进货。
首营企业的审核
查证件、审批表
公司建立了首营企业审核制度和审核程序
符合规定
68.
﹡3001
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业管理机构和企业主管领导的审核批准。
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
首营品种的审批
查首营审核程序及首营品种档案
公司有相应的管理制度，但暂无营业
符合规定
69.
3101
企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
购进计划
查购进计划有无、是否合理
药品采购管理制度4.1.2项有明文规定，但暂无经营行为。
符合规定
70.
3201
企业签订进货合同应明确质量条款。
进货合同
查合同
药品购进控制程序明确签订进货合同应明确质量条款
符合规定
71.
3202
工商间购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求。
质量条款
查合同
无此项
符合规定
72.
3203
工商间购销合同中应明确：
药品附产品合格证。
质量条款
查合同
无此项
符合规定
73.
3204
工商间购销合同中应明确：
药品包装符合有关规定和货物运输要求。
质量条款
查合同
无此项
符合规定
74.
3205
商商间购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求。
质量条款
查合同
药品购进程序明确药品质量符合质量标准和有关质量要求
符合规定
75.
3206
商商间购销合同中应明确：
药品附产品合格证。
质量条款
查合同
明确药品附产品合格证。
符合规定
76.
3207
商商间购销合同中应明确：
购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件。
质量条款
查合同
明确购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件。
符合规定
77.
3208
商商间购销合同中应明确：
药品包装符合有关规定和货物运输要求。
质量条款
查合同
明确药品包装符合有关规定和货物运输要求
符合规定
78.
*3301
购进药品应合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
票、帐、货是否相符
查票、
帐、货
药品购进控制程序明确购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符
符合规定
79.
3302
购进记录应有注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录内容
查购进记录
购进记录在ERP-U8中实现
符合规定
80.
3303
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。
记录保存
查记录
明确了保存期限
符合规定
81.
3304
购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
无此项
符合规定
82.
3401
企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
进货质量评审
查现场提问
有此项规定
符合规定
83.
﹡3501
企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
验收及记录
查记录
明确了验收记录的内容和形式
符合规定
84.
3502
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收包装质量
查现场
明确了验收内容。
符合规定
85.
3503
验收整件包装中应有产品合格证。
验收整件包装
查整件条件
明确整件包装应有产品合格证
符合规定
86.
3504
验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
验收包装说明书中的项目内容
查药品
明确了验收包装应包含的事项
符合规定
87.
3505
验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
验收包装上的标识和警示说明
查药品
明确外用、非处方药抽检有规定标识
符合规定
88.
3506
验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号并有中文注明书。
验收进口药品
查药品
明确了抽检进口药品其包装的标签有以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号并有中文注明书
符合规定
89.
﹡3507
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章
验收进口药品
查药品
明确抽检进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件
符合规定
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