整理甘肃省GSP检查验收申请书.docx
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整理甘肃省GSP检查验收申请书
附录1：
甘肃省兽药经营质量管理规范
检查验收申请书
申请企业名称：
（公章）
经营地址：
法定代表人：
联系人：
联系电话：
申请类别：
兽用生物制品□其他兽药□
申请日期：
2011年9月25日
甘肃省兽医局制
企业声明
1.本企业已按照《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。
2.本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人签名
（公章）
年月日
表一：
兽药GSP检查验收申请表
1.企业名称
2.开办时间
3.经营地址
邮编
4.仓库地址
邮编
5.法定代表人姓名
电话
6.法定代表人住址
邮编
7.企业负责人姓名
电话
邮箱
8.联系人姓名
电话
传真
9.经济性质
私营
10.经营方式
批零兼营
11.经营范围
疫苗、化学药品、中成药、中药材、抗生素、生化药品、原料药、外用杀虫剂、消毒剂
12.年营业额
（万元）
20万
13.年利润额（万元）
2万
14.人员组成
人员总数
管理人员
技术人员
其他人员
5
2
2
3
15.兽药GSP实施
情况介绍（可附页）
16.兽医行政管理部门意见
（盖章）
年月日
17.备注
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用血清制品、疫苗、诊断制品、化学药品、中成药、中药材、抗生素、生化药品、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）以及外用杀虫剂、消毒剂等。
3.经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。
表二：
企业人员情况一览表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
6.提出安全对策措施建议
《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号）第四条规定建设项目安全设施必须与主体工程“同时设计、同时施工、同时投入生产和使用”。
安全设施投资应当纳入建设项目概算。
并规定在进行建设项目可行性研究时，应当分别对其安全生产条件进行论证并进行安全预评价。
影响支付意愿的因素有：
收入、替代品价格、年龄、教育、个人独特偏好以及对该环境物品的了解程度等。
（一）安全预评价依据
表一：
项目基本情况；
6.建设项目环境影响评价文件的其他要求
（2）规划实施中所采取的预防或者减轻不良环境影响的对策和措施有效性的分析和评估；
另外，故障树分析（FTA）和日本劳动省六阶段安全评价方法可用于定性、定量评价。
注：
填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
（二）规划环境影响评价的技术依据和基本内容
第五章 环境影响评价与安全预评价
表三：
企业场所和设施设备一览表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
营业场所
及辅助、
办公用房
营业用房
面积
（㎡）
辅助用房
面积
（㎡）
办公用房
面积
（㎡）
动物诊疗
场所面积
（㎡）
备注
兽药仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
（㎡）
冷藏库
面积（㎡）
冷冻库
面积（㎡）
阴凉库
面积
（㎡）
常温库
面积
（㎡）
特殊管理兽药专库面积
（㎡）
设施设备
序号
主要设施设备名称
规格型号
数量
备注
说明：
1.根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。
表四：
需提交的文件资料目录
序号
文件资料名称
适用范围
1
基本情况
全部
2
《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件
未注册的新设立企业除外
3
法定代表人身份证复印件
全部
4
企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件
全部
5
经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件
全部
6
主要设施设备及其图片和说明
全部
7
兽药经营质量管理文件目录
全部
8
兽药经营质量管理记录样表目录
全部
9
已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件
经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用
10
进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。
经营进口兽药的企业适用
11
与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）
经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
12
与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。
经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
附录2：
兽药GSP现场检查通知书
XX企业：
依据农业部《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》，按照《甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法》要求，经对你单位申报的兽药GSP材料审查，符合规定要求。
定于201X年XX月XX日——XX月XX日赴现场进行检查。
特此通知。
二〇一X年XX月XX日
附录3：
甘肃省兽药GSP现场检查工作意见反馈表
企业名称
检查验收范围
检查验收日期
评价项目
GSP标准掌握熟练程度
工作能力水平
公平公正性
遵守廉政纪律
优
良
差
优
良
差
优
良
差
优
良
差
验收组人员姓名
工作建议
廉洁廉政
建议
备注
企业法人签名：
企业公章:
日期:
年月日
附录4：
XX兽药经营企业兽药GSP现场检查方案
根据《兽药经营质量管理规范）》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和《甘肃省兽药经营质量管理检查验收办法》规定，现对XX兽药经营企业及申报资料进行审查,基本符合规定要求，予以实施现场检查,检查方案如下:
一、企业概况和检查范围
企业现有员工XXX人，营业面积XXX平方米，仓库面积XXX平方米，200X年销售额XXXX万元，主要经营----。
检查验收范围：
二、检查时间和检查程序
检查时间：
检查程序：
第一阶段
首次会议，双方见面
公司简要汇报兽药GSP实施情况
检查组宣读检查纪律、确认检查范围
检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段
检查企业周围环境、总体布局
检查经营场所、仓库、设施、设备情况
第三阶段
兽药GSP管理情况
第四阶段
与有关人员面谈
第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽药GSP现场检查项目》规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共项，其中关键项目（条款号前加“*”）项，一般项目项。
四、检查组成员及分工
组长：
主要负责并汇总检查情况，草拟检查报告。
组员：
主要负责。
组员：
主要负责。
五、检查项目条款
场所与设施 条机构与人员 条
规章制度 条 采购与入库 条
陈列与储存 条 销售与运输 条
售后服务 条
附录5：
甘肃省兽药GSP检查验收缺陷项目表
企业名称
检查范围
关键检查项目缺陷：
一般检查项目缺陷：
企业负责人签字：
年 月 日
检查组成员签字：
年 月 日
附录6：
甘肃省兽药GSP现场检查验收报告
企业名称
申请检查范围
检查时间
检查依据
综合评定：
受XXXX（兽医行政管理部门）的委派，检查组按照预定的检查方案对该企业的兽药经营和质量管理情况进行了全面的检查。
检查项目XXX项，其中关键项目XX项，一般项目XX项。
总体情况如下：
该企业成立于XXXX年，201X年经营额为XXXX万元，现有职工XXX人。
该公司人员和组织机构......；各项管理制度......；仓储布局......；经营设施......；兽药的验收、养护和出入库管理......；销售与售后服务......。
现场检查发现严重缺陷xx项；一般缺陷xx项，占一般项目的xx.x%。
经检查组讨论，综合评定如下：
该企业符合（或不符合）兽药GSP检查验收评定标准，推荐（或不推荐）其为XXXX（经营范围）兽药GSP合格企业。
检查组成员签名
年 月 日
企业负责人签名
年 月 日
备注
附录7：
甘肃省兽药GSP整改情况审核表
受理号
企业名称
检查验收范围
检查验收类型
检查验收日期
整改材料受理日期
审
核
意
见
审核结论
审核人
备注
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